Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intralesional injektion af kombineret digoxin og furosemid versus 5-Flurouracil i plantar vorter

17. februar 2023 opdateret af: Norhan Anees, Zagazig University

Effekten af ​​intralæsional injektion af kombineret digoxin og furosemid versus 5-Flurouracil i behandlingen af ​​plantarvorter

Målet med det aktuelle arbejde er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​intralæsionelt kombineret Digoxin og furosemid versus intralæsionelt 5-fluorouracil i behandlingen af ​​plantarvorter.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Vorter er godartede spredninger af hud og slimhinder forårsaget af det humane papillomavirus (HPV). I øjeblikket er over 170 HPV-typer blevet identificeret. Visse HPV-typer har en tendens til at inficere huden på specifikke anatomiske steder, såsom palmoplantar vorter, som typisk er forårsaget af serotype 1, 2 og 4, men vorter forårsaget af enhver HPV-type kan forekomme på ethvert sted (Tulay & Serakinci, 2016).

Plantarvorter optræder oftest med smerter, der opstår ved aktiviteter, der lægger pres på fodsålerne. De påvirker almindeligvis plantare områder med øget tryk, såsom hæle eller mellemfodshoveder. Ved grov inspektion kan plantarvorter fremstå som en enestående ru, kødfarvet til gul eller gråbrun, hyperkeratotisk papel eller en fortykket "brostensbelagt" plak, kaldet en mosaikvorte, som består af flere plantarvorter, der er smeltet sammen (Witchey et al., 2018).

Der er flere modaliteter til behandling af vorter, herunder kryoterapi, elektrokoagulation, topisk salicylsyre, topisk 5-fluorouracil, intralæsionel immunterapi og laserkirurgi. Alle disse behandlingsmuligheder kan være smertefulde, tidskrævende og/eller dyre, og ingen betragtes som guldstandarden (Latif et al., 2021).

K+-tilstrømning er afgørende for replikationen af ​​DNA-vira, såsom HPV. Både digoxin, som er et hjerteglykosid, og furosemid, som er et loop-diuretikum, hæmmer K+-tilstrømningen ved at interagere med cellemembran-ion-co-transportere (Na+/K+-ATPase og Na+-K+-2Cl-co-transporter-1) . Derfor antages det, at disse to forbindelser kan være værdifulde i behandlingen af ​​HPV-inducerede vorter. Denne nye tilgang kaldes ionisk kontraviral terapi (Rijsbergen et al., 2019). Intralesional injektion af kombineret digoxin og furosemid blev fundet at være sikker og effektiv som en behandlingsmulighed for flere plantarvorter (Fathy et al., 2021).

5-Fluorouracil (5-FU) er en antimetabolit, der kan anvendes alene eller sammen med andre kemoterapeutiske midler til behandling af solide tumorer. Det er en af ​​pyrimidinanalogerne. På grund af sin struktur forstyrrer 5-FU nukleosidmetabolismen og kan integreres i den enkelte og dobbelte helix af henholdsvis RNA og DNA, hvilket forårsager cellecytotoksicitet og død (Zoheir et al., 2022).

Intralesional 5-fluorouarcil har vist sig at være et yderst effektivt, sikkert og billigt alternativ til behandling af vorter, med en signifikant god respons også i kønsvorter (Kamal et al., 2108).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med flere plantarvorter (≥ 3) vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år eller patienter over 65 år.
  • Graviditet eller amning.
  • Patienterne har modtaget vaccination eller anden behandling af vorter i løbet af den sidste måned.
  • Patienter med en kendt følsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesproduktets ingredienser.
  • Patienter med astma, allergiske hudsygdomme eller kramper.
  • Patienter med tegn på systemisk eller lokal betændelse eller infektion.
  • Patienter med tegn på immunsuppression, herunder HIV.
  • Anamnese med hjertesygdomme, relevante unormale K-niveauer eller EKG-abnormiteter for patienter, der vil få det kombinerede digoxin og furosemid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A
15 patienter vil modtage intralæsional 0,1 ml kombineret digoxin og furosemid med maksimalt 5 vorter pr. session.
15 patienter vil modtage intralæsional kombineret digoxin og furosemid, med maksimalt 5 vorter pr. session. 0,2 ml lignocain (20 mg/ml) vil blive brugt som et lokalt analgetikum, og efter få minutter vil 0,1 ml kombineret digoxin- og furosemid-opløsning langsomt blive injiceret i bunden af ​​hver vorte. Udvalgte patienter vil modtage en session hver 2. uge indtil fuldstændig clearance eller op til 5 sessioner.
Aktiv komparator: Gruppe B
15 patienter vil modtage intralæsionel injektion af 5- Fluorouracil (50 mg/ml) i fuld koncentration i vorten ved hjælp af en 27-gauge insulinsprøjte, indtil hele læsionen begynder at puste op. Den maksimale dosis injiceret pr. session vil være 2 ml 5-FU.
15 patienter vil modtage intralæsionel injektion af 5- Fluorouracil (50 mg/ml) i fuld koncentration i vorten ved hjælp af en 27-gauge insulinsprøjte, indtil hele læsionen begynder at puste op. Den maksimale dosis injiceret pr. session vil være 2 ml 5-FU. Udvalgte patienter vil modtage en session hver 2. uge indtil fuldstændig clearance eller op til 5 sessioner.
Placebo komparator: Gruppe c
15 patienter vil modtage intralæsionalt saltvand.
15 patienter vil modtage intralæsionalt saltvand. Udvalgte patienter vil modtage en session hver 2. uge indtil fuldstændig clearance eller op til 5 sessioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændring i vorternes størrelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
De undersøgte vorter vil blive klinisk vurderet med hensyn til ændring i størrelse
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Dermoskopisk vurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder

Patienterne vil blive kategoriseret i 4 scores i henhold til deres respons på behandlingen som:

Score 0: Patienterne viste hverken klinisk respons eller dermoskopisk clearance af vorter 2 uger efter sidste behandlingssession.

Score 1: Patienterne viste klinisk forbedring med reduceret vortestørrelse og tykkelse af callus uden dermoskopisk clearance af vorter 2 uger efter sidste behandlingssession.

Score 2: Patienterne viste klinisk forsvinden af ​​vorter (klinisk clearance), men dermoskopisk undersøgelse afslørede rester af vorter 2 uger efter sidste behandlingssession.

Score 3: Patienterne viste klinisk og dermoskopisk clearance af vorter 2 uger efter den sidste behandlingssession (Barkat et al., 2018).

gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Umiddelbare og sene bivirkninger vil blive evalueret
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
Patienternes tilfredshed vil blive evalueret gennem et spørgeskema. Patienternes tilfredshed vil blive klassificeret i (meget tilfredse, tilfredse og utilfredse).
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

22. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

31. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Plantar vorte

Kliniske forsøg med intralæsionel kombineret digoxin og furosemid

3
Abonner