- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05599971
Intralesional injektion af kombineret digoxin og furosemid versus 5-Flurouracil i plantar vorter
Effekten af intralæsional injektion af kombineret digoxin og furosemid versus 5-Flurouracil i behandlingen af plantarvorter
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vorter er godartede spredninger af hud og slimhinder forårsaget af det humane papillomavirus (HPV). I øjeblikket er over 170 HPV-typer blevet identificeret. Visse HPV-typer har en tendens til at inficere huden på specifikke anatomiske steder, såsom palmoplantar vorter, som typisk er forårsaget af serotype 1, 2 og 4, men vorter forårsaget af enhver HPV-type kan forekomme på ethvert sted (Tulay & Serakinci, 2016).
Plantarvorter optræder oftest med smerter, der opstår ved aktiviteter, der lægger pres på fodsålerne. De påvirker almindeligvis plantare områder med øget tryk, såsom hæle eller mellemfodshoveder. Ved grov inspektion kan plantarvorter fremstå som en enestående ru, kødfarvet til gul eller gråbrun, hyperkeratotisk papel eller en fortykket "brostensbelagt" plak, kaldet en mosaikvorte, som består af flere plantarvorter, der er smeltet sammen (Witchey et al., 2018).
Der er flere modaliteter til behandling af vorter, herunder kryoterapi, elektrokoagulation, topisk salicylsyre, topisk 5-fluorouracil, intralæsionel immunterapi og laserkirurgi. Alle disse behandlingsmuligheder kan være smertefulde, tidskrævende og/eller dyre, og ingen betragtes som guldstandarden (Latif et al., 2021).
K+-tilstrømning er afgørende for replikationen af DNA-vira, såsom HPV. Både digoxin, som er et hjerteglykosid, og furosemid, som er et loop-diuretikum, hæmmer K+-tilstrømningen ved at interagere med cellemembran-ion-co-transportere (Na+/K+-ATPase og Na+-K+-2Cl-co-transporter-1) . Derfor antages det, at disse to forbindelser kan være værdifulde i behandlingen af HPV-inducerede vorter. Denne nye tilgang kaldes ionisk kontraviral terapi (Rijsbergen et al., 2019). Intralesional injektion af kombineret digoxin og furosemid blev fundet at være sikker og effektiv som en behandlingsmulighed for flere plantarvorter (Fathy et al., 2021).
5-Fluorouracil (5-FU) er en antimetabolit, der kan anvendes alene eller sammen med andre kemoterapeutiske midler til behandling af solide tumorer. Det er en af pyrimidinanalogerne. På grund af sin struktur forstyrrer 5-FU nukleosidmetabolismen og kan integreres i den enkelte og dobbelte helix af henholdsvis RNA og DNA, hvilket forårsager cellecytotoksicitet og død (Zoheir et al., 2022).
Intralesional 5-fluorouarcil har vist sig at være et yderst effektivt, sikkert og billigt alternativ til behandling af vorter, med en signifikant god respons også i kønsvorter (Kamal et al., 2108).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nourhan AN Anis, MD
- Telefonnummer: 0201149947355
- E-mail: norhan_hn_as@yahoo.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med flere plantarvorter (≥ 3) vil blive inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år eller patienter over 65 år.
- Graviditet eller amning.
- Patienterne har modtaget vaccination eller anden behandling af vorter i løbet af den sidste måned.
- Patienter med en kendt følsomhed over for nogen af undersøgelsesproduktets ingredienser.
- Patienter med astma, allergiske hudsygdomme eller kramper.
- Patienter med tegn på systemisk eller lokal betændelse eller infektion.
- Patienter med tegn på immunsuppression, herunder HIV.
- Anamnese med hjertesygdomme, relevante unormale K-niveauer eller EKG-abnormiteter for patienter, der vil få det kombinerede digoxin og furosemid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Gruppe A
15 patienter vil modtage intralæsional 0,1 ml kombineret digoxin og furosemid med maksimalt 5 vorter pr. session.
|
15 patienter vil modtage intralæsional kombineret digoxin og furosemid, med maksimalt 5 vorter pr. session.
0,2 ml lignocain (20 mg/ml) vil blive brugt som et lokalt analgetikum, og efter få minutter vil 0,1 ml kombineret digoxin- og furosemid-opløsning langsomt blive injiceret i bunden af hver vorte.
Udvalgte patienter vil modtage en session hver 2. uge indtil fuldstændig clearance eller op til 5 sessioner.
|
Aktiv komparator: Gruppe B
15 patienter vil modtage intralæsionel injektion af 5- Fluorouracil (50 mg/ml) i fuld koncentration i vorten ved hjælp af en 27-gauge insulinsprøjte, indtil hele læsionen begynder at puste op.
Den maksimale dosis injiceret pr. session vil være 2 ml 5-FU.
|
15 patienter vil modtage intralæsionel injektion af 5- Fluorouracil (50 mg/ml) i fuld koncentration i vorten ved hjælp af en 27-gauge insulinsprøjte, indtil hele læsionen begynder at puste op.
Den maksimale dosis injiceret pr. session vil være 2 ml 5-FU.
Udvalgte patienter vil modtage en session hver 2. uge indtil fuldstændig clearance eller op til 5 sessioner.
|
Placebo komparator: Gruppe c
15 patienter vil modtage intralæsionalt saltvand.
|
15 patienter vil modtage intralæsionalt saltvand.
Udvalgte patienter vil modtage en session hver 2. uge indtil fuldstændig clearance eller op til 5 sessioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ændring i vorternes størrelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
De undersøgte vorter vil blive klinisk vurderet med hensyn til ændring i størrelse
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Dermoskopisk vurdering
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Patienterne vil blive kategoriseret i 4 scores i henhold til deres respons på behandlingen som: Score 0: Patienterne viste hverken klinisk respons eller dermoskopisk clearance af vorter 2 uger efter sidste behandlingssession. Score 1: Patienterne viste klinisk forbedring med reduceret vortestørrelse og tykkelse af callus uden dermoskopisk clearance af vorter 2 uger efter sidste behandlingssession. Score 2: Patienterne viste klinisk forsvinden af vorter (klinisk clearance), men dermoskopisk undersøgelse afslørede rester af vorter 2 uger efter sidste behandlingssession. Score 3: Patienterne viste klinisk og dermoskopisk clearance af vorter 2 uger efter den sidste behandlingssession (Barkat et al., 2018). |
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Umiddelbare og sene bivirkninger vil blive evalueret
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Patienternes tilfredshed
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Patienternes tilfredshed vil blive evalueret gennem et spørgeskema.
Patienternes tilfredshed vil blive klassificeret i (meget tilfredse, tilfredse og utilfredse).
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hudsygdomme
- Virussygdomme
- Infektioner
- Muskuloskeletale sygdomme
- DNA-virusinfektioner
- Hudsygdomme, smitsom
- Papillomavirus infektioner
- Hudsygdomme, viral
- Tumorvirusinfektioner
- Vorter
- Fodsygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Enzymhæmmere
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Beskyttelsesagenter
- Natriuretiske midler
- Kardiotoniske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumkaliumchlorid Symporter-hæmmere
- Digoxin
- Fluorouracil
- Furosemid
Andre undersøgelses-id-numre
- planter wart treatment
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Plantar vorte
-
University of VirginiaIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis | Plantar fasciopati | Plantar fasciitis, kronisk | Plantar fasciitis af begge fødder | Plantar fasciitis i højre fod | Plantar fasciitis af venstre fodForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico...RekrutteringPlantar fascitisItalien
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Istanbul Medeniyet UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringPlantar fascitisHong Kong
-
Stanford UniversityIkke rekrutterer endnuPlantar fascitis
-
Hospital for Special Surgery, New YorkAktiv, ikke rekrutterende
-
Riphah International UniversityAfsluttetPlantar fascitisPakistan
-
Sultan Qaboos UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med intralæsionel kombineret digoxin og furosemid
-
Maruho Co., Ltd.Ukendt
-
Damascus UniversityAfsluttet
-
Sohag UniversityRekruttering
-
Boehringer IngelheimAfsluttetSund og raskTyskland
-
Maruho Co., Ltd.Afsluttet
-
Akebia TherapeuticsAfsluttetPotentisering af lægemiddelinteraktionCanada
-
AstraZenecaParexelAfsluttet
-
Boehringer IngelheimRekruttering
-
Boehringer IngelheimAfsluttet