- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05599971
발바닥 사마귀에 Digoxin과 Furosemide 병용 대 5-Flurouracil의 병변내 주사
발바닥 사마귀 치료에서 Digoxin과 Furosemide 병용 대 5-Flurouracil의 병소내 주사의 효능
연구 개요
상세 설명
사마귀는 인간 유두종 바이러스(HPV)에 의해 발생하는 피부와 점막의 양성 증식입니다. 현재 170개 이상의 HPV 유형이 확인되었습니다. 특정 HPV 유형은 일반적으로 혈청형 1, 2 및 4에 의해 발생하는 손바닥 발바닥 사마귀와 같은 특정 해부학적 부위에서 피부를 감염시키는 경향이 있지만 모든 HPV 유형으로 인한 사마귀는 모든 부위에서 발생할 수 있습니다(Tulay & Serakinci, 2016).
발바닥 사마귀는 발바닥에 압력을 가하는 활동으로 발생하는 통증과 함께 가장 일반적으로 나타납니다. 그들은 일반적으로 발 뒤꿈치 또는 중족골 머리와 같이 압력이 증가한 발바닥 부위에 영향을 미칩니다. 전체 검사에서 발바닥 사마귀는 하나의 거친, 살색에서 노란색 또는 회갈색, 과각화성 구진 또는 모자이크 사마귀라고 하는 두꺼워진 "조약돌이 있는" 판으로 나타날 수 있습니다. 외, 2018).
사마귀 치료에는 냉동요법, 전기응고술, 국소 살리실산, 국소 5-플루오로우라실, 병변내 면역요법, 레이저 수술 등 여러 가지 방법이 있습니다. 이러한 모든 치료 옵션은 고통스럽고 시간 소모적이며 비용이 많이 들 수 있으며 어느 것도 표준으로 간주되지 않습니다(Latif et al., 2021).
K+ 유입은 HPV와 같은 DNA 바이러스의 복제에 필수적입니다. 강심 배당체인 디곡신과 루프 이뇨제인 푸로세마이드 모두 세포막 이온 공동 수송체(Na+/K+-ATPase 및 Na+-K+-2Cl-공동 수송체-1)와 상호작용하여 K+ 유입을 억제합니다. . 따라서 이 두 가지 화합물이 HPV 유발 사마귀 치료에 유용할 수 있다는 가설이 있습니다. 이 새로운 접근법을 이온성 콘트라바이러스 요법이라고 합니다(Rijsbergen et al., 2019). 디곡신과 푸로세미드를 병용한 병소내 주사는 다발성 발바닥 사마귀에 대한 치료 옵션으로서 안전하고 효과적인 것으로 밝혀졌습니다(Fathy et al., 2021).
5-플루오로우라실(5-FU)은 고형 종양을 치료하기 위해 단독으로 또는 다른 화학요법제와 함께 사용할 수 있는 항대사물질입니다. 피리미딘 유사체 중 하나입니다. 그 구조로 인해 5-FU는 뉴클레오시드 대사를 방해하고 각각 RNA와 DNA의 단일 및 이중 나선에 통합되어 세포 세포 독성 및 사망을 유발할 수 있습니다(Zoheir et al., 2022).
병변내 5-fluorouarcil은 생식기 사마귀에서도 상당히 좋은 반응을 보이는 사마귀 치료에 매우 효과적이고 안전하며 저렴한 대안인 것으로 밝혀졌습니다(Kamal et al., 2108).
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nourhan AN Anis, MD
- 전화번호: 0201149947355
- 이메일: norhan_hn_as@yahoo.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 발바닥 사마귀가 여러 개인(≥ 3) 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- 18세 미만의 환자 또는 65세 이상의 환자.
- 임신 또는 모유 수유.
- 환자들은 지난 한 달 동안 백신 접종 또는 기타 사마귀 치료를 받았습니다.
- 연구 제품 성분에 대해 알려진 민감성이 있는 환자.
- 천식, 알레르기성 피부 질환 또는 경련의 병력이 있는 환자.
- 전신 또는 국소 염증 또는 감염의 징후가 있는 환자.
- HIV를 포함한 면역 억제의 증거가 있는 환자.
- 디곡신과 푸로세마이드 복합제를 투여받을 환자의 경우 심장 질환의 병력, 관련된 비정상 K 수치 또는 심전도 이상.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A
15명의 환자는 세션당 최대 5개의 사마귀가 있는 병소 0.1mL의 디곡신과 푸로세마이드를 병소내 투여받게 됩니다.
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15명의 환자가 세션당 최대 5개의 사마귀가 있는 병소내 복합 디곡신과 푸로세마이드를 받게 됩니다.
0.2mL의 리그노카인(20mg/mL)을 국소 진통제로 사용하고 몇 분 후 0.1mL의 디곡신과 푸로세마이드를 결합한 용액을 각 사마귀의 바닥에 천천히 주입합니다.
선별된 환자는 완전히 제거될 때까지 또는 최대 5개의 세션까지 2주마다 한 세션을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 그룹 B
15명의 환자는 전체 병변이 부풀어 오르기 시작할 때까지 27 게이지 인슐린 주사기를 사용하여 사마귀에 최대 농도의 5-플루오로우라실(50mg/ml)을 병변내 주사합니다.
세션당 주입되는 최대 용량은 5-FU 2ml입니다.
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15명의 환자는 전체 병변이 부풀어 오르기 시작할 때까지 27 게이지 인슐린 주사기를 사용하여 사마귀에 최대 농도의 5-플루오로우라실(50mg/ml)을 병변내 주사합니다.
세션당 주입되는 최대 용량은 5-FU 2ml입니다.
선별된 환자는 완전히 제거될 때까지 또는 최대 5개의 세션까지 2주마다 한 세션을 받게 됩니다.
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위약 비교기: 그룹 c
15명의 환자에게 병변내 식염수를 투여할 것입니다.
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15명의 환자에게 병변내 식염수를 투여할 것입니다.
선별된 환자는 완전히 제거될 때까지 또는 최대 5개의 세션까지 2주마다 한 세션을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사마귀의 크기 변화
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
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연구된 사마귀는 크기 변화에 대해 임상적으로 평가됩니다.
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연구 완료까지, 평균 9개월
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피부경 평가
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
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환자는 치료에 대한 반응에 따라 다음과 같이 4가지 점수로 분류됩니다. 점수 0: 환자는 마지막 치료 세션 후 2주 동안 사마귀의 임상적 반응이나 피부경적 제거를 나타내지 않았습니다. 점수 1: 환자는 마지막 치료 세션 후 2주에 사마귀의 피부경적 제거 없이 사마귀의 크기와 굳은살의 두께가 감소하는 임상적 개선을 보였습니다. 점수 2: 환자는 임상적으로 사마귀의 소실(임상적 소실)을 보였지만 피부경 검사에서 마지막 치료 세션 2주 후에 사마귀의 잔존물이 드러났습니다. 점수 3: 환자는 마지막 치료 세션 2주 후에 사마귀의 임상적 및 피부경적 제거를 보였습니다(Barkat et al., 2018). |
연구 완료까지, 평균 9개월
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치료 관련 부작용
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
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즉시 및 후기 부작용이 평가됩니다.
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연구 완료까지, 평균 9개월
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환자의 만족
기간: 연구 완료까지, 평균 9개월
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환자의 만족도는 설문지를 통해 평가됩니다.
환자의 만족도는 매우 만족, 만족, 불만족으로 등급이 매겨집니다.
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연구 완료까지, 평균 9개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
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