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Iniezione intralesionale di digossina e furosemide combinate contro 5-fluorouracile nelle verruche plantari

17 febbraio 2023 aggiornato da: Norhan Anees, Zagazig University

L'efficacia dell'iniezione intralesionale di digossina e furosemide combinate rispetto al 5-fluorouracile nel trattamento delle verruche plantari

Lo scopo del presente lavoro è valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione intralesionale di digossina e furosemide rispetto al 5-fluorouracile intralesionale nel trattamento delle verruche plantari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le verruche sono proliferazioni benigne della pelle e delle mucose causate dal virus del papilloma umano (HPV). Attualmente sono stati identificati oltre 170 tipi di HPV. Alcuni tipi di HPV tendono a infettare la pelle in siti anatomici specifici, come le verruche palmoplantari, che sono tipicamente causate dai sierotipi 1, 2 e 4, tuttavia le verruche causate da qualsiasi tipo di HPV possono verificarsi in qualsiasi sito (Tulay & Serakinci, 2016).

Le verruche plantari si presentano più comunemente con dolore che si verifica con attività che esercitano pressione sulla pianta dei piedi. Colpiscono comunemente aree plantari di maggiore pressione, come i talloni o le teste metatarsali. A un esame grossolano, le verruche plantari possono apparire come una singola papula ruvida, da color carne a gialla o grigio-marrone, ipercheratosica, o una placca ispessita "acciottolata", definita verruca a mosaico, che consiste in più verruche plantari che si sono coalizzate (Witchey et al., 2018).

Esistono diverse modalità per il trattamento delle verruche, tra cui crioterapia, elettrocoagulazione, acido salicilico topico, 5-fluorouracile topico, immunoterapia intralesionale e chirurgia laser. Tutte queste opzioni di trattamento possono essere dolorose, richiedere molto tempo e/o costose e nessuna è considerata il gold standard (Latif et al., 2021).

L'afflusso di K+ è essenziale per la replicazione dei virus a DNA, come l'HPV. Sia la digossina, che è un glicoside cardiaco, sia la furosemide, che è un diuretico dell'ansa, inibiscono l'afflusso di K+ interagendo con i co-trasportatori ionici della membrana cellulare (Na+/K+-ATPasi e Na+-K+-2Cl-co-trasportatore-1) . Pertanto, si ipotizza che questi due composti possano essere preziosi nel trattamento delle verruche indotte da HPV. Questo nuovo approccio è chiamato terapia contravirale ionica (Rijsbergen et al., 2019). L'iniezione intralesionale di digossina e furosemide combinate si è rivelata sicura ed efficace come opzione di trattamento per più verruche plantari (Fathy et al., 2021).

Il 5-fluorouracile (5-FU) è un antimetabolita che può essere usato da solo o con altri agenti chemioterapici per trattare i tumori solidi. È uno degli analoghi della pirimidina. A causa della sua struttura, il 5-FU interrompe il metabolismo dei nucleosidi e può essere integrato rispettivamente nella singola e doppia elica di RNA e DNA, causando citotossicità e morte cellulare (Zoheir et al., 2022).

Il 5-fluorouracile intralesionale si è rivelato un'alternativa altamente efficace, sicura ed economica nel trattamento delle verruche, con una risposta significativamente buona anche nelle verruche genitali (Kamal et al., 2108).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi pazienti con più verruche plantari (≥ 3).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni o pazienti di età superiore a 65 anni.
  • Gravidanza o allattamento.
  • I pazienti hanno ricevuto la vaccinazione o qualsiasi altro trattamento delle verruche durante l'ultimo mese.
  • Pazienti con una sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale.
  • Pazienti con anamnesi di asma, disturbi cutanei allergici o convulsioni.
  • Pazienti con segni di qualsiasi infiammazione o infezione sistemica o locale.
  • Pazienti con qualsiasi evidenza di immunosoppressione, incluso l'HIV.
  • Storia di malattie cardiache, livello K anomalo rilevante o anomalie dell'ECG per i pazienti che riceveranno la combinazione di digossina e furosemide.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A
15 pazienti riceveranno 0,1 ml intralesionali di digossina e furosemide combinate, con un massimo di 5 verruche per sessione.
15 pazienti riceveranno digossina e furosemide combinate intralesionali, con un massimo di 5 verruche per sessione. 0,2 mL di lignocaina (20 mg/mL) verranno utilizzati come analgesico locale e dopo pochi minuti, 0,1 mL di soluzione combinata di digossina e furosemide verranno iniettati lentamente alla base di ciascuna verruca. I pazienti selezionati riceveranno una sessione ogni 2 settimane fino alla completa guarigione o fino a 5 sessioni.
Comparatore attivo: Gruppo B
15 pazienti riceveranno un'iniezione intralesionale di 5-Fluorouracile (50 mg/ml) in piena concentrazione nella verruca utilizzando una siringa da insulina da 27 fino a quando l'intera lesione inizia a gonfiarsi. La dose massima iniettata per sessione sarà di 2 ml di 5-FU.
15 pazienti riceveranno un'iniezione intralesionale di 5-Fluorouracile (50 mg/ml) in piena concentrazione nella verruca utilizzando una siringa da insulina da 27 fino a quando l'intera lesione inizia a gonfiarsi. La dose massima iniettata per sessione sarà di 2 ml di 5-FU. I pazienti selezionati riceveranno una sessione ogni 2 settimane fino alla completa guarigione o fino a 5 sessioni.
Comparatore placebo: Gruppo c
15 pazienti riceveranno soluzione salina intralesionale.
15 pazienti riceveranno soluzione salina intralesionale. I pazienti selezionati riceveranno una sessione ogni 2 settimane fino alla completa guarigione o fino a 5 sessioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
variazione delle dimensioni delle verruche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Le verruche studiate saranno valutate clinicamente per quanto riguarda il cambiamento delle dimensioni
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Valutazione dermoscopica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi

I pazienti saranno classificati in 4 punteggi in base alla loro risposta al trattamento come:

Punteggio 0: i pazienti non hanno mostrato né risposta clinica né rimozione dermoscopica delle verruche 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento.

Punteggio 1: i pazienti hanno mostrato un miglioramento clinico con dimensioni ridotte della verruca e spessore del callo senza rimozione dermoscopica delle verruche 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento.

Punteggio 2: i pazienti hanno mostrato clinicamente la scomparsa delle verruche (clearance clinica) ma l'esame dermoscopico ha rivelato residui di verruche 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento.

Punteggio 3: i pazienti hanno mostrato una clearance clinica e dermoscopica delle verruche 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento (Barkat et al., 2018).

attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
effetti avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Saranno valutati gli effetti avversi immediati e tardivi
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
La soddisfazione dei pazienti sarà valutata attraverso un questionario. La soddisfazione dei pazienti sarà classificata in (molto soddisfatto, soddisfatto e insoddisfatto).
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

22 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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