- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05599971
Iniezione intralesionale di digossina e furosemide combinate contro 5-fluorouracile nelle verruche plantari
L'efficacia dell'iniezione intralesionale di digossina e furosemide combinate rispetto al 5-fluorouracile nel trattamento delle verruche plantari
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le verruche sono proliferazioni benigne della pelle e delle mucose causate dal virus del papilloma umano (HPV). Attualmente sono stati identificati oltre 170 tipi di HPV. Alcuni tipi di HPV tendono a infettare la pelle in siti anatomici specifici, come le verruche palmoplantari, che sono tipicamente causate dai sierotipi 1, 2 e 4, tuttavia le verruche causate da qualsiasi tipo di HPV possono verificarsi in qualsiasi sito (Tulay & Serakinci, 2016).
Le verruche plantari si presentano più comunemente con dolore che si verifica con attività che esercitano pressione sulla pianta dei piedi. Colpiscono comunemente aree plantari di maggiore pressione, come i talloni o le teste metatarsali. A un esame grossolano, le verruche plantari possono apparire come una singola papula ruvida, da color carne a gialla o grigio-marrone, ipercheratosica, o una placca ispessita "acciottolata", definita verruca a mosaico, che consiste in più verruche plantari che si sono coalizzate (Witchey et al., 2018).
Esistono diverse modalità per il trattamento delle verruche, tra cui crioterapia, elettrocoagulazione, acido salicilico topico, 5-fluorouracile topico, immunoterapia intralesionale e chirurgia laser. Tutte queste opzioni di trattamento possono essere dolorose, richiedere molto tempo e/o costose e nessuna è considerata il gold standard (Latif et al., 2021).
L'afflusso di K+ è essenziale per la replicazione dei virus a DNA, come l'HPV. Sia la digossina, che è un glicoside cardiaco, sia la furosemide, che è un diuretico dell'ansa, inibiscono l'afflusso di K+ interagendo con i co-trasportatori ionici della membrana cellulare (Na+/K+-ATPasi e Na+-K+-2Cl-co-trasportatore-1) . Pertanto, si ipotizza che questi due composti possano essere preziosi nel trattamento delle verruche indotte da HPV. Questo nuovo approccio è chiamato terapia contravirale ionica (Rijsbergen et al., 2019). L'iniezione intralesionale di digossina e furosemide combinate si è rivelata sicura ed efficace come opzione di trattamento per più verruche plantari (Fathy et al., 2021).
Il 5-fluorouracile (5-FU) è un antimetabolita che può essere usato da solo o con altri agenti chemioterapici per trattare i tumori solidi. È uno degli analoghi della pirimidina. A causa della sua struttura, il 5-FU interrompe il metabolismo dei nucleosidi e può essere integrato rispettivamente nella singola e doppia elica di RNA e DNA, causando citotossicità e morte cellulare (Zoheir et al., 2022).
Il 5-fluorouracile intralesionale si è rivelato un'alternativa altamente efficace, sicura ed economica nel trattamento delle verruche, con una risposta significativamente buona anche nelle verruche genitali (Kamal et al., 2108).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nourhan AN Anis, MD
- Numero di telefono: 0201149947355
- Email: norhan_hn_as@yahoo.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno inclusi pazienti con più verruche plantari (≥ 3).
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni o pazienti di età superiore a 65 anni.
- Gravidanza o allattamento.
- I pazienti hanno ricevuto la vaccinazione o qualsiasi altro trattamento delle verruche durante l'ultimo mese.
- Pazienti con una sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti del prodotto sperimentale.
- Pazienti con anamnesi di asma, disturbi cutanei allergici o convulsioni.
- Pazienti con segni di qualsiasi infiammazione o infezione sistemica o locale.
- Pazienti con qualsiasi evidenza di immunosoppressione, incluso l'HIV.
- Storia di malattie cardiache, livello K anomalo rilevante o anomalie dell'ECG per i pazienti che riceveranno la combinazione di digossina e furosemide.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A
15 pazienti riceveranno 0,1 ml intralesionali di digossina e furosemide combinate, con un massimo di 5 verruche per sessione.
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15 pazienti riceveranno digossina e furosemide combinate intralesionali, con un massimo di 5 verruche per sessione.
0,2 mL di lignocaina (20 mg/mL) verranno utilizzati come analgesico locale e dopo pochi minuti, 0,1 mL di soluzione combinata di digossina e furosemide verranno iniettati lentamente alla base di ciascuna verruca.
I pazienti selezionati riceveranno una sessione ogni 2 settimane fino alla completa guarigione o fino a 5 sessioni.
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Comparatore attivo: Gruppo B
15 pazienti riceveranno un'iniezione intralesionale di 5-Fluorouracile (50 mg/ml) in piena concentrazione nella verruca utilizzando una siringa da insulina da 27 fino a quando l'intera lesione inizia a gonfiarsi.
La dose massima iniettata per sessione sarà di 2 ml di 5-FU.
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15 pazienti riceveranno un'iniezione intralesionale di 5-Fluorouracile (50 mg/ml) in piena concentrazione nella verruca utilizzando una siringa da insulina da 27 fino a quando l'intera lesione inizia a gonfiarsi.
La dose massima iniettata per sessione sarà di 2 ml di 5-FU.
I pazienti selezionati riceveranno una sessione ogni 2 settimane fino alla completa guarigione o fino a 5 sessioni.
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Comparatore placebo: Gruppo c
15 pazienti riceveranno soluzione salina intralesionale.
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15 pazienti riceveranno soluzione salina intralesionale.
I pazienti selezionati riceveranno una sessione ogni 2 settimane fino alla completa guarigione o fino a 5 sessioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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variazione delle dimensioni delle verruche
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Le verruche studiate saranno valutate clinicamente per quanto riguarda il cambiamento delle dimensioni
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attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Valutazione dermoscopica
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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I pazienti saranno classificati in 4 punteggi in base alla loro risposta al trattamento come: Punteggio 0: i pazienti non hanno mostrato né risposta clinica né rimozione dermoscopica delle verruche 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento. Punteggio 1: i pazienti hanno mostrato un miglioramento clinico con dimensioni ridotte della verruca e spessore del callo senza rimozione dermoscopica delle verruche 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento. Punteggio 2: i pazienti hanno mostrato clinicamente la scomparsa delle verruche (clearance clinica) ma l'esame dermoscopico ha rivelato residui di verruche 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento. Punteggio 3: i pazienti hanno mostrato una clearance clinica e dermoscopica delle verruche 2 settimane dopo l'ultima sessione di trattamento (Barkat et al., 2018). |
attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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effetti avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Saranno valutati gli effetti avversi immediati e tardivi
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attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Soddisfazione dei pazienti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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La soddisfazione dei pazienti sarà valutata attraverso un questionario.
La soddisfazione dei pazienti sarà classificata in (molto soddisfatto, soddisfatto e insoddisfatto).
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attraverso il completamento degli studi, una media di 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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