足底疣贅におけるジゴキシンとフロセミドの組み合わせと5-フルオロウラシルの病変内注射
足底疣贅の治療におけるジゴキシンとフロセミドの組み合わせの病巣内注射と 5-フルオロウラシルの有効性
調査の概要
詳細な説明
いぼは、ヒトパピローマウイルス(HPV)によって引き起こされる、皮膚や粘膜の良性の増殖です。 現在、170 を超える HPV 型が特定されています。 特定の HPV タイプは、通常は血清型 1、2、および 4 によって引き起こされる掌蹠疣贅など、特定の解剖学的部位で皮膚に感染する傾向がありますが、任意の HPV タイプによって引き起こされる疣贅はどの部位にも発生する可能性があります (Tulay & Serakinci, 2016)。
足底疣贅は、足の裏に圧力をかける活動で発生する痛みを伴うことが最も一般的です. それらは一般に、かかとや中足骨頭など、圧力の高い足底領域に影響を与えます。 肉眼的検査では、足底疣贅は、単一の粗い、肌色から黄色または灰色がかった茶色の過角化性丘疹、またはモザイク疣贅と呼ばれる肥厚した「石畳の」プラークとして現れることがあります。ら、2018)。
いぼの治療には、凍結療法、電気凝固、局所サリチル酸、局所 5-フルオロウラシル、病巣内免疫療法、レーザー手術など、いくつかのモダリティがあります。 これらの治療オプションはすべて、痛みを伴う、時間がかかる、および/または費用がかかる可能性があり、ゴールドスタンダードと見なされるものはありません (Latif et al., 2021)。
K + 流入は、HPV などの DNA ウイルスの複製に不可欠です。 強心配糖体であるジゴキシンとループ利尿薬であるフロセミドの両方が、細胞膜イオン共輸送体 (Na+/K+-ATPase および Na+-K+-2Cl-co-transporter-1) と相互作用することにより、K+ 流入を阻害します。 . したがって、これら 2 つの化合物は、HPV 誘発疣贅の治療に価値があると仮定されています。 この新しいアプローチは、イオン性対ウイルス療法と呼ばれます (Rijsbergen et al., 2019)。 ジゴキシンとフロセミドを組み合わせた病巣内注射は、複数の足底疣贅の治療オプションとして安全で効果的であることが判明しました (Fathy et al., 2021)。
5-フルオロウラシル (5-FU) は、単独で、または固形腫瘍の治療に他の化学療法剤と併用できる代謝拮抗物質です。 これは、ピリミジン類似体の 1 つです。 その構造により、5-FU はヌクレオシド代謝を妨害し、RNA および DNA の 1 本および 2 本のらせんにそれぞれ組み込まれ、細胞の細胞毒性と細胞死を引き起こします (Zoheir et al., 2022)。
病巣内 5-フルオロウアルシルは、疣贅の治療において非常に効果的で安全かつ安価な代替手段であることがわかっており、生殖器疣贅でも非常に良好な反応が得られています (Kamal et al., 2108)。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Nourhan AN Anis, MD
- 電話番号:0201149947355
- メール:norhan_hn_as@yahoo.com
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 複数の足底疣贅(≧3)を有する患者が含まれます。
除外基準:
- 18歳未満の患者または65歳以上の患者。
- 妊娠中または授乳中。
- 患者は、先月中に予防接種またはその他の疣贅の治療を受けました。
- -治験薬の成分のいずれかに既知の過敏症を持つ患者。
- 喘息、アレルギー性皮膚疾患または痙攣の既往歴のある患者。
- -全身または局所の炎症または感染の兆候がある患者。
- -HIVを含む免疫抑制の証拠がある患者。
- -ジゴキシンとフロセミドの併用を受ける患者の心疾患の病歴、関連する異常なKレベルまたはECG異常。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:グループA
15 人の患者が病巣内に 0.1 mL のジゴキシンとフロセミドを組み合わせて投与され、セッションごとに最大 5 つのいぼができます。
|
15 人の患者が病巣内にジゴキシンとフロセミドを組み合わせて投与され、1 回のセッションで最大 5 つの疣贅ができます。
リグノカイン (20 mg/mL) 0.2 mL を局所鎮痛薬として使用し、数分後、ジゴキシンとフロセミドの混合溶液 0.1 mL を各疣贅の基部にゆっくりと注入します。
選択された患者は、完全なクリアランスまで 2 週間ごとに 1 つのセッション、または最大 5 つのセッションを受けます。
|
アクティブコンパレータ:グループB
15 人の患者は、病変全体が膨らみ始めるまで、27 ゲージのインスリン注射器を使用して、5-フルオロウラシル (50mg/ml) の全濃度の病変内注射を受けます。
セッションごとに注入される最大用量は、2ml の 5-FU です。
|
15 人の患者は、病変全体が膨らみ始めるまで、27 ゲージのインスリン注射器を使用して、5-フルオロウラシル (50mg/ml) の全濃度の病変内注射を受けます。
セッションごとに注入される最大用量は、2ml の 5-FU です。
選択された患者は、完全なクリアランスまで 2 週間ごとに 1 つのセッション、または最大 5 つのセッションを受けます。
|
プラセボコンパレーター:グループc
15人の患者が病巣内生理食塩水を受け取ります。
|
15人の患者が病巣内生理食塩水を受け取ります。
選択された患者は、完全なクリアランスまで 2 週間ごとに 1 つのセッション、または最大 5 つのセッションを受けます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
いぼの大きさの変化
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
|
研究された疣贅は、サイズの変化に関して臨床的に評価されます
|
研究完了まで、平均9ヶ月
|
ダーモスコピック評価
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
|
患者は、治療に対する反応に応じて次の 4 つのスコアに分類されます。 スコア 0: 患者は、最後の治療セッションの 2 週間後に、臨床反応も皮膚鏡による疣贅のクリアランスも示さなかった。 スコア 1: 患者は、最後の治療セッションの 2 週間後にダーモスコピーによる疣贅のクリアランスを伴わずに、疣贅のサイズの縮小とカルスの厚さを伴う臨床的改善を示しました。 スコア 2: 患者は臨床的に疣贅の消失を示した (臨床クリアランス) が、最後の治療セッションの 2 週間後にダーモスコピー検査で疣贅の残存が明らかになった。 スコア 3: 患者は、最後の治療セッションの 2 週間後に、いぼの臨床的およびダーモスコピーによるクリアランスを示しました (Barkat et al., 2018)。 |
研究完了まで、平均9ヶ月
|
治療関連の副作用
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
|
即時および晩期の悪影響が評価されます
|
研究完了まで、平均9ヶ月
|
患者様の満足
時間枠:研究完了まで、平均9ヶ月
|
患者の満足度は、アンケートによって評価されます。
患者の満足度は (非常に満足、満足、不満足) に分類されます。
|
研究完了まで、平均9ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- planter wart treatment
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。