The ArthritisPower Wearable Study (WEAR)
Zkoumání aktivity pacientů s revmatoidní artritidou pomocí měření výsledků hlášených pacientem a dat biometrických senzorů (nositelná aktivita u pacientů s revmatoidní artritidou)
Pacienti s revmatoidní artritidou, kteří jsou pozorováni na jednom ze zúčastněných klinických pracovišť v rámci americké sítě komunitních revmatologických praxí, kteří zahajují léčbu adalimumabem nebo upadacitinibem, budou zařazeni do 24týdenní studie kombinující klinická data od lékařů, výsledky pacientů, které sami uvedli Aplikace registru ArthritisPower a údaje o aktivitě a spánku z nositelného zařízení Fitbit.
Primárním cílem této studie je:
• Vyhodnoťte dlouhodobé souvislosti mezi daty biometrických senzorů (měření aktivity a spánku), daty odvozenými od lékaře (včetně indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI), laboratorních výsledků revmatoidního faktoru (RF) a dalších relevantních biomarkerů, současných léků a trvání onemocnění) a pacienta -reported results (PRO) (včetně PROMIS interference bolesti, fyzických funkcí, únavy, poruch spánku, spokojenosti s účastí na diskrečních společenských aktivitách a úzkosti).
Sekundární cíle této studie jsou následující:
- Prozkoumejte spolehlivost a prediktivní platnost dat biometrických senzorů ke klasifikaci změn v aktivitě onemocnění RA a souvisejících symptomů, včetně PRO.
- Posoudit adherenci a prediktory adherence pomocí biometrického senzoru
- Posuďte/sledujte změny u pacientů s upadacitinibem a adalimumabem pomocí kombinovaných údajů lékaře, PRO a biosenzoru.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ben Nowell, PhD
- Telefonní číslo: 105 (845) 348 0400
- E-mail: bnowell@ghlf.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Laura Stradford, MPH
- Telefonní číslo: 210 (845) 348 0400
- E-mail: lstradford@ghlf.org
Studijní místa
-
-
New York
-
Upper Nyack, New York, Spojené státy, 10960
- Nábor
- Global Healthy Living Foundation
-
Kontakt:
- Laura Stradford, MPH
- Telefonní číslo: 210 (845) 348 0400
- E-mail: lstradford@ghlf.org
-
Kontakt:
- Ben Nowell, Phd
- Telefonní číslo: 105 845-348-0400
- E-mail: bnowell@ghlf.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19 a více let, kteří jsou dospělí (tj. věk zletilosti v místě bydliště)
- Diagnóza RA lékařem (jak naznačují screeningové otázky průzkumu)
- V současné době je sledován americkým revmatologem
- Počínaje dnem registrace (bez předchozího použití) nebo brzy k zahájení (tj. v příštích 28 dnech) upadacitinib nebo adalimumab pro RA
- Schopnost chodit bez použití pomocných zařízení;
- Mít přístup k počítači nebo chytrému telefonu, abyste mohli provádět zdravotní hodnocení a průzkum;
- Již vlastníte smartphone (iPhone nebo Android); iPhone 4S a novější nebo Android 4.3 a novější
- Jste ochotni připojit se k registru pacientů ArthritisPower;
- Jste ochotni stáhnout aplikaci ArthritisPower;
- Jste ochotni přispívat denními a týdenními ePRO po dobu alespoň 89 dní a údaji ze sledování zdravotní aktivity po dobu alespoň 84 dní (zaváděcí období minimálně 5 dní plus hlavní období studie 84 dní). Někteří účastníci mohou přispívat daty více než 89 dní, pokud došlo ke zpoždění v příjmu jejich léků, a tedy pozdějšímu datu zahájení léčby;
- jsou ochotni nosit chytré hodinky během spánku;
- Jste ochotni splnit požadavky 7denního záběhu (tj. absolvování denních hodnocení PRO po dobu alespoň 5 ze 7 dnů);
- Zahájili léčbu do 30 dnů od zařazení do studie (tj. registrace do ArthritisPower)
- nebude bez přístupu k internetu (wifi a/nebo mobilní data) po dobu 4 nebo více po sobě jdoucích dnů během studie; a
- Ochotný být kontaktován e-mailem/textovou zprávou a/nebo telefonicky koordinátorem studie, pokud účastníci nedodržují protokol studie nebo pro jakoukoli požadovanou pomoc související se studií.
- Klinický lékař musí shromáždit CDAI (včetně hrubých skóre pro čtyři složky – celkový počet pacientů, celkový počet lékařů a počet citlivých a oteklých kloubů) v den registrace.
- CDAI musí být >10
- Musí mít k dispozici laboratorní výsledky revmatoidních protilátek a protilátek proti CCP, nebo tyto laboratoře shromáždit (jako součást standardní péče během návštěvy při zápisu), pokud nejsou k dispozici
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zahájí se nová léčba RA
Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou zahajující léčbu adalimumabem nebo upadacitinibem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi výsledky hlášenými pacienty (PRO), údaji o nošení a údaji odvozenými od lékaře
Časové okno: PRO a nositelná data se shromažďují denně. Výsledky odvozené od lékaře se shromažďují na začátku a při kontrole 2–6 měsíců po výchozím stavu.
|
Pearsonův korelační koeficient mezi výsledky hlášenými pacientem, daty nositelnými zařízeními a daty odvozenými od lékařů PRO zahrnují: Denní bolest NRS 0-10; Únava NRS 0-10; Trvání ranní ztuhlosti kloubů týdně – index aktivity revmatoidní artritidy – 5 (RADAI-5); Globální hodnocení pacientů; PROMIS Interference bolesti CAT; PROMIS Fyzická funkce CAT; PROMIS Únava KOCOUR; PROMIS poruchy spánku CAT měsíčník- PROMIS spokojenost s účastí na dobrovolných společenských aktivitách; Data PROMIS Anxiety Wearable zahrnují: Aktivitu – kroky, vzdálenost, energetický výdej, metabolické ekvivalenty, čas chůze za den, dobu intenzity aktivity za den, aktivní čas, aerobní čas Srdeční frekvence – tepy za minutu, čas v zónách srdeční frekvence; Doba spánku/neklid/bdění a odvozené proměnné. Mezi výsledky odvozené od lékaře patří: Index klinické aktivity onemocnění (CDAI); RA Clinical Labs (laboratorní výsledky revmatoidního faktoru); Současné léky na předpis pro RA; Roky od diagnózy RA |
PRO a nositelná data se shromažďují denně. Výsledky odvozené od lékaře se shromažďují na začátku a při kontrole 2–6 měsíců po výchozím stavu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v aktivitě onemocnění RA a související symptomy
Časové okno: CDAI se shromažďuje na začátku a poté znovu při kontrolní schůzce 2–6 měsíců po výchozím stavu.
|
Změny v RA budou měřeny pomocí změny indexu klinické aktivity onemocnění (CDAI) mezi výchozími a následnými návštěvami
|
CDAI se shromažďuje na začátku a poté znovu při kontrolní schůzce 2–6 měsíců po výchozím stavu.
|
|
Dodržování opatření PRO
Časové okno: PRO Data se shromažďují denně po dobu až 6 měsíců
|
Dodržování*: procento dní dokončení ePRO
|
PRO Data se shromažďují denně po dobu až 6 měsíců
|
|
Přilnavost k nošení Fitbit
Časové okno: Nositelná data se shromažďují denně po dobu až 6 měsíců
|
Adherence*: procento dní nošení Fitbitu
|
Nositelná data se shromažďují denně po dobu až 6 měsíců
|
|
Prediktory adherence
Časové okno: PRO a nositelná data se shromažďují denně po dobu až 6 měsíců
|
Použití výsledků hlášených pacientem a nositelných dat k předpovědi, kdo dodržuje protokol studie PRO zahrnují: Denní bolest NRS 0-10; Únava NRS 0-10; Trvání ranní ztuhlosti kloubů týdně – index aktivity revmatoidní artritidy – 5 (RADAI-5); Globální hodnocení pacientů; PROMIS Interference bolesti CAT; PROMIS Fyzická funkce CAT; PROMIS Únava KOCOUR; PROMIS poruchy spánku CAT měsíčník- PROMIS spokojenost s účastí na dobrovolných společenských aktivitách; Data PROMIS Anxiety Wearable zahrnují: Aktivitu – kroky, vzdálenost, energetický výdej, metabolické ekvivalenty, čas chůze za den, dobu intenzity aktivity za den, aktivní čas, aerobní čas Srdeční frekvence – tepy za minutu, čas v zónách srdeční frekvence; Doba spánku/neklid/bdění a odvozené proměnné. |
PRO a nositelná data se shromažďují denně po dobu až 6 měsíců
|
|
Změny u pacientů s upadacitinibem a adalimumabem pomocí kombinovaných údajů lékaře, PRO a biosenzoru.
Časové okno: PRO Data se shromažďují denně od základního vyšetření u lékaře až do následného vyšetření. Výsledky odvozené od lékaře se shromažďují na začátku a poté znovu při kontrolní schůzce 2–6 měsíců po výchozím stavu.
|
Změny budou měřeny pomocí číselných stupnic pro PRO. PRO zahrnují: Denní bolest NRS 0-10; Únava NRS 0-10; Trvání ranní ztuhlosti kloubů týdně – index aktivity revmatoidní artritidy – 5 (RADAI-5); Globální hodnocení pacientů; PROMIS Interference bolesti CAT; PROMIS Fyzická funkce CAT; PROMIS Únava KOCOUR; PROMIS poruchy spánku CAT měsíčník- PROMIS spokojenost s účastí na dobrovolných společenských aktivitách; Data PROMIS Anxiety Wearable zahrnují: Aktivitu – kroky, vzdálenost, energetický výdej, metabolické ekvivalenty, čas chůze za den, dobu intenzity aktivity za den, aktivní čas, aerobní čas Srdeční frekvence – tepy za minutu, čas v zónách srdeční frekvence; Doba spánku/neklid/bdění a odvozené proměnné. Mezi výsledky odvozené od lékaře patří: Index klinické aktivity onemocnění (CDAI); RA Clinical Labs (laboratorní výsledky revmatoidního faktoru); Současné léky na předpis pro RA; Roky od diagnózy RA |
PRO Data se shromažďují denně od základního vyšetření u lékaře až do následného vyšetření. Výsledky odvozené od lékaře se shromažďují na začátku a poté znovu při kontrolní schůzce 2–6 měsíců po výchozím stavu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ben Nowell, PhD, Global Healthy Living Foundation
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nowell WB, Curtis JR, Nolot SK, Curtis D, Venkatachalam S, Owensby JK, Poon JL, Calvin AB, Kannowski CL, Faries DE, Gavigan K, Haynes VS. Digital Tracking of Rheumatoid Arthritis Longitudinally (DIGITAL) Using Biosensor and Patient-Reported Outcome Data: Protocol for a Real-World Study. JMIR Res Protoc. 2019 Sep 26;8(9):e14665. doi: 10.2196/14665.
- Nowell WB, Curtis D, Thai M, Wiedmeyer C, Gavigan K, Venkatachalam S, Ginsberg S, Curtis JR. Digital Interventions to Build a Patient Registry for Rheumatology Research. Rheum Dis Clin North Am. 2019 May;45(2):173-186. doi: 10.1016/j.rdc.2019.01.009.
- Nowell WB, Curtis JR, Crow-Hercher R. Patient Governance in a Patient-Powered Research Network for Adult Rheumatologic Conditions. Med Care. 2018 Oct;56 Suppl 10 Suppl 1(10 Suppl 1):S16-S21. doi: 10.1097/MLR.0000000000000814.
- Yun H, Nowell WB, Curtis D, H Willig J, Yang S, Auriemma M, Chen L, Filby C, Curtis JR. Assessing Rheumatoid Arthritis Disease Activity With Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Measures Using Digital Technology. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Apr;72(4):553-560. doi: 10.1002/acr.23888.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00047954
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .