Lo studio sui dispositivi indossabili ArthritisPower (WEAR)
Esplorazione dell'attività della malattia dei pazienti affetti da artrite reumatoide utilizzando le misure degli esiti riportati dai pazienti e i dati dei sensori biometrici (attività dei dispositivi indossabili nei pazienti con artrite reumatoide)
I pazienti con artrite reumatoide visitati in uno dei centri clinici partecipanti in una rete statunitense di pratiche di reumatologia della comunità che stanno iniziando il trattamento con adalimumab o upadacitinib saranno arruolati in uno studio di 24 settimane che combina i dati clinici dei medici, gli esiti dei pazienti auto-riferiti dal App di registro ArthritisPower e dati su attività e sonno da un dispositivo indossabile Fitbit.
L'obiettivo primario di questo studio è:
• Valutare le associazioni longitudinali tra i dati dei sensori biometrici (misure di attività e sonno), i dati derivati dal medico (compresi l'indice di attività clinica della malattia (CDAI), i risultati di laboratorio del fattore reumatoide (RF) e altri biomarcatori rilevanti, i farmaci attuali e la durata della malattia) e il paziente -reported outcomes (PROs) (tra cui l'interferenza del dolore PROMIS, la funzione fisica, l'affaticamento, i disturbi del sonno, la soddisfazione per la partecipazione ad attività sociali discrezionali e l'ansia).
Gli obiettivi secondari di questo studio sono i seguenti:
- Esplora l'affidabilità e la validità predittiva dei dati dei sensori biometrici per classificare i cambiamenti nell'attività della malattia RA e i sintomi associati, inclusi i PRO.
- Per valutare l'aderenza e predittori di aderenza con l'uso del sensore biometrico
- Valutare/tenere traccia dei cambiamenti nei pazienti con upadacitinib e adalimumab utilizzando dati combinati di medici, PRO e biosensori.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ben Nowell, PhD
- Numero di telefono: 105 (845) 348 0400
- Email: bnowell@ghlf.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Laura Stradford, MPH
- Numero di telefono: 210 (845) 348 0400
- Email: lstradford@ghlf.org
Luoghi di studio
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New York
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Upper Nyack, New York, Stati Uniti, 10960
- Reclutamento
- Global Healthy Living Foundation
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Contatto:
- Laura Stradford, MPH
- Numero di telefono: 210 (845) 348 0400
- Email: lstradford@ghlf.org
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Contatto:
- Ben Nowell, Phd
- Numero di telefono: 105 845-348-0400
- Email: bnowell@ghlf.org
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 19 e oltre che sono adulti (ovvero, la maggiore età nel luogo in cui risiedono)
- Diagnosi di AR da parte di un medico (come indicato dalle domande di screening del sondaggio)
- Attualmente è visto da un reumatologo statunitense
- A partire dal giorno dell'arruolamento (senza alcun uso precedente) o a breve inizio (ovvero nei prossimi 28 giorni) upadacitinib o adalimumab per l'AR
- Capacità di camminare senza l'uso di ausili;
- Avere accesso a un computer o uno smartphone per effettuare valutazioni sanitarie e un sondaggio;
- Possiedi già uno smartphone (iPhone o Android); iPhone 4S e versioni successive o Android 4.3 e versioni successive
- Sono disposti a iscriversi al registro dei pazienti di ArthritisPower;
- Sono disposti a scaricare l'app ArthritisPower;
- Sono disposti a contribuire con ePRO giornalieri e settimanali per almeno 89 giorni e dati del tracker dell'attività sanitaria per almeno 84 giorni (periodo iniziale minimo di 5 giorni più periodo di studio principale 84 giorni). Alcuni partecipanti possono fornire dati per più di 89 giorni se si è verificato un ritardo nella ricezione del farmaco e quindi una data di inizio successiva del farmaco;
- Sono disposti a indossare lo smartwatch mentre dormono;
- Sono disposti a completare i requisiti di rodaggio di 7 giorni (ad es. completare le valutazioni PRO giornaliere per almeno 5 giorni su 7);
- Hanno iniziato il trattamento entro 30 giorni dall'iscrizione allo studio (ad es. iscriversi ad ArthritisPower)
- Non sarà senza accesso a Internet (wifi e/o dati mobili) per 4 o più giorni consecutivi durante lo studio; E
- Disponibilità a essere contattato via e-mail/messaggio di testo e/o telefono dal coordinatore dello studio se i partecipanti non rispettano il protocollo dello studio o per qualsiasi assistenza relativa allo studio come richiesto.
- Il medico deve raccogliere un CDAI (inclusi i punteggi grezzi per i quattro componenti: paziente globale, medico globale e conteggio delle articolazioni dolenti e gonfie) il giorno dell'arruolamento.
- Il CDAI deve essere >10
- Deve avere a disposizione i risultati di laboratorio degli anticorpi reumatoidi e CCP o ritirare tali laboratori (come parte dello standard di cura durante la visita di iscrizione) se non disponibili
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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RA inizia il nuovo trattamento
Pazienti adulti con artrite reumatoide che iniziano il trattamento con adalimumab o upadacitinib
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazioni tra risultati riportati dal paziente (PRO), dati indossabili e dati derivati dal medico
Lasso di tempo: PRO e dati indossabili vengono raccolti quotidianamente. I risultati derivati dal medico vengono raccolti al basale e all'appuntamento di follow-up a 2-6 mesi dopo il basale.
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Il coefficiente di correlazione di Pearson tra gli esiti riportati dal paziente, i dati indossabili e i dati derivati dal medico I PRO includono: Daily- Pain NRS 0-10; Fatica NRS 0-10; Durata della rigidità articolare mattutina settimanale - Indice di attività della malattia da artrite reumatoide-5 (RADAI-5); Valutazione globale del paziente; PROMIS Interferenza del dolore CAT; PROMIS Funzione fisica CAT; PROMIS Fatica CAT; PROMIS Disturbi del sonno CAT Mensile- PROMIS Soddisfazione per la partecipazione ad attività sociali discrezionali; I dati indossabili sull'ansia di PROMIS includono: attività - passi, distanza, dispendio energetico, equivalenti metabolici, tempo di camminata al giorno, tempo di intensità dell'attività al giorno, tempo di attività, tempo aerobico - battiti cardiaci al minuto, tempo nelle zone di frequenza cardiaca; Tempo di sonno addormentato/irrequieto/sveglio e variabili derivate. I risultati ottenuti dai medici includono: Indice di attività clinica delle malattie (CDAI); RA Clinical Labs (risultati di laboratorio per il fattore reumatoide); Attuali farmaci da prescrizione per l'artrite reumatoide; Anni dalla diagnosi di AR |
PRO e dati indossabili vengono raccolti quotidianamente. I risultati derivati dal medico vengono raccolti al basale e all'appuntamento di follow-up a 2-6 mesi dopo il basale.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nell'attività della malattia RA e sintomi associati
Lasso di tempo: Il CDAI viene raccolto al basale e poi di nuovo a un appuntamento di follow-up da 2-6 mesi dopo il basale.
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I cambiamenti nell'AR saranno misurati utilizzando il cambiamento nell'indice di attività della malattia clinica (CDAI) tra il basale e le visite di follow-up
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Il CDAI viene raccolto al basale e poi di nuovo a un appuntamento di follow-up da 2-6 mesi dopo il basale.
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Adesione alle misure PRO
Lasso di tempo: PRO I dati vengono raccolti giornalmente per un massimo di 6 mesi
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Aderenza*: percentuale di giorni che completano gli ePRO
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PRO I dati vengono raccolti giornalmente per un massimo di 6 mesi
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Aderenza all'uso di Fitbit
Lasso di tempo: I dati indossabili vengono raccolti giornalmente per un massimo di 6 mesi
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Aderenza*: percentuale di giorni che indossano Fitbit
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I dati indossabili vengono raccolti giornalmente per un massimo di 6 mesi
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Predittori di aderenza
Lasso di tempo: PRO e dati indossabili vengono raccolti giornalmente per un massimo di 6 mesi
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Utilizzo dei risultati riportati dai pazienti e dei dati indossabili per prevedere chi aderisce al protocollo dello studio I PRO includono: Daily- Pain NRS 0-10; Fatica NRS 0-10; Durata della rigidità articolare mattutina settimanale - Indice di attività della malattia da artrite reumatoide-5 (RADAI-5); Valutazione globale del paziente; PROMIS Interferenza del dolore CAT; PROMIS Funzione fisica CAT; PROMIS Fatica CAT; PROMIS Disturbi del sonno CAT Mensile- PROMIS Soddisfazione per la partecipazione ad attività sociali discrezionali; I dati indossabili sull'ansia di PROMIS includono: attività - passi, distanza, dispendio energetico, equivalenti metabolici, tempo di camminata al giorno, tempo di intensità dell'attività al giorno, tempo di attività, tempo aerobico - battiti cardiaci al minuto, tempo nelle zone di frequenza cardiaca; Tempo di sonno addormentato/irrequieto/sveglio e variabili derivate. |
PRO e dati indossabili vengono raccolti giornalmente per un massimo di 6 mesi
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Cambiamenti nei pazienti con upadacitinib e adalimumab utilizzando dati combinati di medici, PRO e biosensori.
Lasso di tempo: PRO I dati vengono raccolti giornalmente dall'appuntamento medico di base fino all'appuntamento di follow-up. I risultati ottenuti dal medico vengono raccolti al basale e poi di nuovo a un appuntamento di follow-up da 2-6 mesi dopo il basale.
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I cambiamenti saranno misurati utilizzando scale numeriche per PRO. I PRO includono: Daily- Pain NRS 0-10; Fatica NRS 0-10; Durata della rigidità articolare mattutina settimanale - Indice di attività della malattia da artrite reumatoide-5 (RADAI-5); Valutazione globale del paziente; PROMIS Interferenza del dolore CAT; PROMIS Funzione fisica CAT; PROMIS Fatica CAT; PROMIS Disturbi del sonno CAT Mensile- PROMIS Soddisfazione per la partecipazione ad attività sociali discrezionali; I dati indossabili sull'ansia di PROMIS includono: attività - passi, distanza, dispendio energetico, equivalenti metabolici, tempo di camminata al giorno, tempo di intensità dell'attività al giorno, tempo di attività, tempo aerobico - battiti cardiaci al minuto, tempo nelle zone di frequenza cardiaca; Tempo di sonno addormentato/irrequieto/sveglio e variabili derivate. I risultati ottenuti dai medici includono: Indice di attività clinica delle malattie (CDAI); RA Clinical Labs (risultati di laboratorio per il fattore reumatoide); Attuali farmaci da prescrizione per l'artrite reumatoide; Anni dalla diagnosi di AR |
PRO I dati vengono raccolti giornalmente dall'appuntamento medico di base fino all'appuntamento di follow-up. I risultati ottenuti dal medico vengono raccolti al basale e poi di nuovo a un appuntamento di follow-up da 2-6 mesi dopo il basale.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ben Nowell, PhD, Global Healthy Living Foundation
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nowell WB, Curtis JR, Nolot SK, Curtis D, Venkatachalam S, Owensby JK, Poon JL, Calvin AB, Kannowski CL, Faries DE, Gavigan K, Haynes VS. Digital Tracking of Rheumatoid Arthritis Longitudinally (DIGITAL) Using Biosensor and Patient-Reported Outcome Data: Protocol for a Real-World Study. JMIR Res Protoc. 2019 Sep 26;8(9):e14665. doi: 10.2196/14665.
- Nowell WB, Curtis D, Thai M, Wiedmeyer C, Gavigan K, Venkatachalam S, Ginsberg S, Curtis JR. Digital Interventions to Build a Patient Registry for Rheumatology Research. Rheum Dis Clin North Am. 2019 May;45(2):173-186. doi: 10.1016/j.rdc.2019.01.009.
- Nowell WB, Curtis JR, Crow-Hercher R. Patient Governance in a Patient-Powered Research Network for Adult Rheumatologic Conditions. Med Care. 2018 Oct;56 Suppl 10 Suppl 1(10 Suppl 1):S16-S21. doi: 10.1097/MLR.0000000000000814.
- Yun H, Nowell WB, Curtis D, H Willig J, Yang S, Auriemma M, Chen L, Filby C, Curtis JR. Assessing Rheumatoid Arthritis Disease Activity With Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Measures Using Digital Technology. Arthritis Care Res (Hoboken). 2020 Apr;72(4):553-560. doi: 10.1002/acr.23888.
Collegamenti utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00047954
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