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Die ArthritisPower Wearable-Studie (WEAR)

27. Oktober 2022 aktualisiert von: Global Healthy Living Foundation

Untersuchung der Krankheitsaktivität von Patienten mit rheumatoider Arthritis mithilfe von Patientenberichten und biometrischen Sensordaten (Wearables-Aktivität bei Patienten mit rheumatoider Arthritis)

Patienten mit rheumatoider Arthritis, die an einem der teilnehmenden klinischen Standorte in einem US-amerikanischen Netzwerk kommunaler Rheumatologiepraxen behandelt werden und mit der Behandlung mit Adalimumab oder Upadacitinib beginnen, werden in eine 24-wöchige Studie aufgenommen, in der klinische Daten von Ärzten und selbstberichtete Patientenergebnisse kombiniert werden ArthritisPower-Registrierungs-App sowie Aktivitäts- und Schlafdaten von einem tragbaren Fitbit-Gerät.

Das Hauptziel dieser Studie ist:

• Längsschnittzusammenhänge zwischen biometrischen Sensordaten (Aktivitäts- und Schlafmessungen), ärztlich abgeleiteten Daten (einschließlich Clinical Disease Activity Index (CDAI), Rheumafaktor (RF)-Laborergebnissen und anderen relevanten Biomarkern, aktuellen Medikamenten und Krankheitsdauer) und dem Patienten auswerten -berichtete Ergebnisse (PROMIS) (einschließlich PROMIS-Schmerzbeeinträchtigung, körperliche Funktion, Müdigkeit, Schlafstörungen, Zufriedenheit mit der Teilnahme an freiwilligen sozialen Aktivitäten und Angstzuständen).

Die sekundären Ziele dieser Studie sind wie folgt:

  • Erkunden Sie die Zuverlässigkeit und Vorhersagevalidität biometrischer Sensordaten, um Veränderungen in der RA-Krankheitsaktivität und den damit verbundenen Symptomen, einschließlich PROs, zu klassifizieren.
  • Zur Beurteilung der Einhaltung und Prädiktoren der Einhaltung mithilfe eines biometrischen Sensors
  • Bewerten/verfolgen Sie Veränderungen bei Upadacitinib- und Adalimumab-Patienten mithilfe kombinierter Arzt-, PRO- und Biosensordaten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

160

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Ben Nowell, PhD
  • Telefonnummer: 105 (845) 348 0400
  • E-Mail: bnowell@ghlf.org

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Upper Nyack, New York, Vereinigte Staaten, 10960
        • Rekrutierung
        • Global Healthy Living Foundation
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Forscher werden Patienten aus nicht-akademischen klinischen Einrichtungen und dem Ärztenetzwerk Bendcare der American Arthritis and Rheumatology Associates (AARA) rekrutieren. Alle Patienten, die von Ärzten der Bendcare AARA untersucht und behandelt werden, können an dieser Studie teilnehmen, sofern sie die Zulassungskriterien erfüllen. Ärzte an diesen Standorten identifizieren Patienten, die von ihren Koordinatoren aufgenommen werden. Alle Teilnehmer müssen ArthritisPower-Mitglieder sein oder werden, um im Einklang mit zuvor vom Prüfer genehmigten Studien an dieser Studie teilnehmen zu können.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 19 Jahren, die volljährig sind (d. h. das Alter der Volljährigkeit am Ort ihres Wohnsitzes)
  • Diagnose von RA durch einen Arzt (wie durch Screening-Fragen angezeigt)
  • Wird derzeit von einem US-amerikanischen Rheumatologen untersucht
  • Beginnend am Tag der Einschreibung (ohne vorherige Anwendung) oder baldiger Beginn (d. h. in den nächsten 28 Tagen) mit Upadacitinib oder Adalimumab für RA
  • Fähigkeit, ohne Hilfsmittel zu gehen;
  • Zugang zu einem Computer oder Smartphone haben, um Gesundheitsbeurteilungen und eine Umfrage durchzuführen;
  • Besitzen Sie bereits ein Smartphone (iPhone oder Android); iPhone 4S und höher oder Android 4.3 und höher
  • Sind bereit, sich dem ArthritisPower-Patientenregister anzuschließen;
  • Sind bereit, die ArthritisPower-App herunterzuladen;
  • Sind bereit, mindestens 89 Tage lang tägliche und wöchentliche ePROs und mindestens 84 Tage lang Gesundheitsaktivitäts-Tracker-Daten beizutragen (Vorbereitungszeitraum mindestens 5 Tage plus Hauptstudienzeitraum 84 Tage). Einige Teilnehmer können Daten über mehr als 89 Tage einreichen, wenn es zu einer Verzögerung bei der Einnahme ihrer Medikamente und damit zu einem späteren Beginn des Medikamentenbeginns kam;
  • Sind bereit, die Smartwatch beim Schlafen zu tragen;
  • Sind bereit, die 7-tägigen Einlaufanforderungen zu erfüllen (d. h. Absolvieren täglicher PRO-Bewertungen für mindestens 5 von 7 Tagen);
  • Sie haben innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme in die Studie mit der Einnahme Ihrer Medikamente begonnen (d. h. Anmeldung bei ArthritisPower)
  • Wird während der Studie an 4 oder mehr aufeinanderfolgenden Tagen keinen Internetzugang (WLAN und/oder mobile Daten) haben; Und
  • Bereit, vom Studienkoordinator per E-Mail/SMS und/oder Telefon kontaktiert zu werden, wenn Teilnehmer das Studienprotokoll nicht einhalten, oder falls erforderlich, um studienbezogene Unterstützung zu erhalten.
  • Der Arzt muss am Tag der Einschreibung einen CDAI (einschließlich der Rohwerte für die vier Komponenten – Patient global, Arzt global und Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke) sammeln.
  • CDAI muss >10 sein
  • Es müssen Laborergebnisse zu Rheuma- und CCP-Antikörpern vorliegen oder diese Laborergebnisse abgeholt werden (als Teil der Standardpflege während des Einschreibungsbesuchs), falls diese nicht verfügbar sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Neue RA-Behandlung beginnt
Erwachsene Patienten mit rheumatoider Arthritis, die eine Behandlung mit Adalimumab oder Upadacitinib beginnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelationen zwischen vom Patienten berichteten Ergebnissen (PROs), tragbaren Daten und vom Arzt abgeleiteten Daten
Zeitfenster: PROs und Wearable-Daten werden täglich erfasst. Vom Arzt abgeleitete Ergebnisse werden zu Studienbeginn und bei einem Folgetermin 2–6 Monate nach Studienbeginn erhoben.

Pearson-Korrelationskoeffizient zwischen vom Patienten berichteten Ergebnissen, tragbaren Daten und vom Arzt abgeleiteten Daten. Zu den PROs gehören: Täglich – Schmerz-NRS 0–10; Ermüdung NRS 0-10; Dauer der morgendlichen Gelenksteifheit wöchentlich – Rheumatoide Arthritis Disease Activity Index-5 (RADAI-5); Globale Patientenbewertung; PROMIS Schmerzinterferenz CAT; PROMIS Körperliche Funktion CAT; PROMIS Ermüdungskatze; PROMIS Sleep Disturbance CAT Monthly – PROMIS-Zufriedenheit mit der Teilnahme an freiwilligen sozialen Aktivitäten; Zu den PROMIS Anxiety Wearable-Daten gehören: Aktivitätsschritte, Entfernung, Energieverbrauch, Stoffwechseläquivalente, Gehzeit pro Tag, Zeit bei Aktivitätsintensität pro Tag, aktive Zeit, aerobe Zeit, Herzfrequenzschläge pro Minute, Zeit in Herzfrequenzzonen; Schlafzeit im Schlaf/unruhig/wach und abgeleitete Variablen.

Zu den vom Arzt abgeleiteten Ergebnissen gehören: Clinical Disease Activity Index (CDAI); RA Clinical Labs (Rheumatoidfaktor-Laborergebnisse); Aktuelle verschreibungspflichtige Medikamente gegen RA; Jahre seit der RA-Diagnose
PROs und Wearable-Daten werden täglich erfasst. Vom Arzt abgeleitete Ergebnisse werden zu Studienbeginn und bei einem Folgetermin 2–6 Monate nach Studienbeginn erhoben.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der RA-Krankheitsaktivität und den damit verbundenen Symptomen
Zeitfenster: CDAI wird zu Studienbeginn und dann noch einmal bei einem Folgetermin 2–6 Monate nach Studienbeginn erhoben.
Veränderungen der RA werden anhand der Veränderung des Clinical Disease Activity Index (CDAI) zwischen Studienbeginn und Nachuntersuchungen gemessen
CDAI wird zu Studienbeginn und dann noch einmal bei einem Folgetermin 2–6 Monate nach Studienbeginn erhoben.
Einhaltung von PRO-Maßnahmen
Zeitfenster: PROs-Daten werden bis zu 6 Monate lang täglich erfasst
Einhaltung*: Prozentsatz der Tage, an denen ePROs abgeschlossen wurden
PROs-Daten werden bis zu 6 Monate lang täglich erfasst
Einhaltung des Fitbit-Tragens
Zeitfenster: Wearable-Daten werden bis zu 6 Monate lang täglich erfasst
Adhärenz*: Prozentsatz der Tage, an denen Fitbit getragen wird
Wearable-Daten werden bis zu 6 Monate lang täglich erfasst
Prädiktoren für die Einhaltung
Zeitfenster: PROs und Wearable-Daten werden bis zu 6 Monate lang täglich erfasst

Verwendung von Patientenberichten und tragbaren Daten, um vorherzusagen, wer sich an das Studienprotokoll hält

Zu den Vorteilen gehören:Täglich – Schmerz-NRS 0–10; Ermüdung NRS 0-10; Dauer der morgendlichen Gelenksteifheit wöchentlich – Rheumatoide Arthritis Disease Activity Index-5 (RADAI-5); Globale Patientenbewertung; PROMIS Schmerzinterferenz CAT; PROMIS Körperliche Funktion CAT; PROMIS Ermüdungskatze; PROMIS Sleep Disturbance CAT Monthly – PROMIS-Zufriedenheit mit der Teilnahme an freiwilligen sozialen Aktivitäten; Zu den PROMIS Anxiety Wearable-Daten gehören: Aktivitätsschritte, Entfernung, Energieverbrauch, Stoffwechseläquivalente, Gehzeit pro Tag, Zeit bei Aktivitätsintensität pro Tag, aktive Zeit, aerobe Zeit, Herzfrequenzschläge pro Minute, Zeit in Herzfrequenzzonen; Schlafzeit im Schlaf/unruhig/wach und abgeleitete Variablen.
PROs und Wearable-Daten werden bis zu 6 Monate lang täglich erfasst
Veränderungen bei Upadacitinib- und Adalimumab-Patienten anhand kombinierter Arzt-, PRO- und Biosensordaten.
Zeitfenster: PROs-Daten werden täglich vom ersten Arzttermin bis zum Folgetermin erfasst. Die vom Arzt abgeleiteten Ergebnisse werden zu Studienbeginn und dann noch einmal bei einem Folgetermin 2–6 Monate nach Studienbeginn erhoben.

Änderungen werden mithilfe numerischer Skalen für PROs gemessen.

Zu den Vorteilen gehören:Täglich – Schmerz-NRS 0–10; Ermüdung NRS 0-10; Dauer der morgendlichen Gelenksteifheit wöchentlich – Rheumatoide Arthritis Disease Activity Index-5 (RADAI-5); Globale Patientenbewertung; PROMIS Schmerzinterferenz CAT; PROMIS Körperliche Funktion CAT; PROMIS Ermüdungskatze; PROMIS Sleep Disturbance CAT Monthly – PROMIS-Zufriedenheit mit der Teilnahme an freiwilligen sozialen Aktivitäten; Zu den PROMIS Anxiety Wearable-Daten gehören: Aktivitätsschritte, Entfernung, Energieverbrauch, Stoffwechseläquivalente, Gehzeit pro Tag, Zeit bei Aktivitätsintensität pro Tag, aktive Zeit, aerobe Zeit, Herzfrequenzschläge pro Minute, Zeit in Herzfrequenzzonen; Schlafzeit im Schlaf/unruhig/wach und abgeleitete Variablen.

Zu den vom Arzt abgeleiteten Ergebnissen gehören: Clinical Disease Activity Index (CDAI); RA Clinical Labs (Rheumatoidfaktor-Laborergebnisse); Aktuelle verschreibungspflichtige Medikamente gegen RA; Jahre seit der RA-Diagnose
PROs-Daten werden täglich vom ersten Arzttermin bis zum Folgetermin erfasst. Die vom Arzt abgeleiteten Ergebnisse werden zu Studienbeginn und dann noch einmal bei einem Folgetermin 2–6 Monate nach Studienbeginn erhoben.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Global Healthy Living Foundation

Mitarbeiter

University of Alabama at Birmingham
Illumination Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Ben Nowell, PhD, Global Healthy Living Foundation

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00047954

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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