Chirurgie versus nechirurgická léčba spinocelulárního karcinomu jícnu u pacientů starších 70 let
31. října 2022 aktualizováno: Yongtao Han
Sichuan Cancer Hospital & Institute
Zjistit, zda starší pacienti, kteří podstoupili ezofagektomii, měli lepší výsledné přežití než ti, kteří nebyli léčeni chirurgicky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
66 let až 96 let (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Data byla získána z Sichuan Cancer Hospital & Institute Esophageal Cancer Case Management a multicentrických databází oddělení radiační onkologie.
Retrospektivně jsme analyzovali pacienty s spinocelulárním karcinomem jícnu ve věku 70 let a více, kteří podstoupili ezofagektomii nebo radioterapii/chemoterapii od ledna 2009 do prosince 2017.
Pacienti byli rozděleni do dvou skupin: chirurgické a nechirurgické skupiny.
Poté jsme prospektivně shromáždili data o 284 pacientech se spinocelulárním karcinomem jícnu v Sichuan Cancer Hospital pro ověření výsledků.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Patologie potvrzena ESCC,
- Pacienti s ezofagektomií nebo radioterapií (RT)/chemoterapií (CT),
- Věk ≥ 70.
Kritéria vyloučení:
- s jinými zhoubnými nádory,
- Chybí požadovaná data.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
S skupina
podstoupil chirurgickou léčbu.
|
Vzhledem k tomu, že data byla sbírána retrospektivně, nedošlo k žádným intervencím
|
|
Skupina NS
podstoupila nechirurgickou léčbu RT a/nebo chemoradioterapii.
|
Vzhledem k tomu, že data byla sbírána retrospektivně, nedošlo k žádným intervencím
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výběr léčebných modalit pro starší pacienty s karcinomem jícnu
Časové okno: 2009.01.01-2017.12.30
|
Chirurgická data byla sbírána retrospektivně
|
2009.01.01-2017.12.30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021 May;71(3):209-249. doi: 10.3322/caac.21660. Epub 2021 Feb 4.
- Low DE, Alderson D, Cecconello I, Chang AC, Darling GE, D'Journo XB, Griffin SM, Holscher AH, Hofstetter WL, Jobe BA, Kitagawa Y, Kucharczuk JC, Law SY, Lerut TE, Maynard N, Pera M, Peters JH, Pramesh CS, Reynolds JV, Smithers BM, van Lanschot JJ. International Consensus on Standardization of Data Collection for Complications Associated With Esophagectomy: Esophagectomy Complications Consensus Group (ECCG). Ann Surg. 2015 Aug;262(2):286-94. doi: 10.1097/SLA.0000000000001098.
- Clavien PA, Sanabria JR, Strasberg SM. Proposed classification of complications of surgery with examples of utility in cholecystectomy. Surgery. 1992 May;111(5):518-26.
- Ozawa S, Ito E, Kazuno A, Chino O, Nakui M, Yamamoto S, Shimada H, Makuuchi H. Thoracoscopic esophagectomy while in a prone position for esophageal cancer: a preceding anterior approach method. Surg Endosc. 2013 Jan;27(1):40-7. doi: 10.1007/s00464-012-2404-3. Epub 2012 Jun 30.
- Stokes A, Collins JM, Grant BF, Scamuffa RF, Hsiao CW, Johnston SS, Ammann EM, Manson JE, Preston SH. Obesity Progression Between Young Adulthood and Midlife and Incident Diabetes: A Retrospective Cohort Study of U.S. Adults. Diabetes Care. 2018 May;41(5):1025-1031. doi: 10.2337/dc17-2336. Epub 2018 Mar 5.
- Reeves GK, Pirie K, Beral V, Green J, Spencer E, Bull D; Million Women Study Collaboration. Cancer incidence and mortality in relation to body mass index in the Million Women Study: cohort study. BMJ. 2007 Dec 1;335(7630):1134. doi: 10.1136/bmj.39367.495995.AE. Epub 2007 Nov 6.
- Cunningham SC, Kavic SM. What is a surgical complication? World J Surg. 2009 May;33(5):1099-100; author reply 1101. doi: 10.1007/s00268-008-9881-5. No abstract available.
- Ji Y, Du X, Zhu W, Yang Y, Ma J, Zhang L, Li J, Tao H, Xia J, Yang H, Huang J, Bao Y, Du D, Liu D, Wang X, Li C, Yang X, Zeng M, Liu Z, Zheng W, Pu J, Chen J, Hu W, Li P, Wang J, Xu Y, Zheng X, Chen J, Wang W, Tao G, Cai J, Zhao J, Zhu J, Jiang M, Yan Y, Xu G, Bu S, Song B, Xie K, Huang S, Zheng Y, Sheng L, Lai X, Chen Y, Cheng L, Hu X, Ji W, Fang M, Kong Y, Yu X, Li H, Li R, Shi L, Shen W, Zhu C, Lv J, Huang R, He H, Chen M. Efficacy of Concurrent Chemoradiotherapy With S-1 vs Radiotherapy Alone for Older Patients With Esophageal Cancer: A Multicenter Randomized Phase 3 Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Oct 1;7(10):1459-1466. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.2705.
- Mohata S, Kumar HS, Sharma N, Jhakhar SL, Beniwal S, Harsh KK. Acute treatment-related toxicity in elderly patients with good performance status compared to young patients in locally advanced esophageal carcinoma treated by definitive chemoradiation: A retrospective comparative study. J Cancer Res Ther. 2020 Jan-Mar;16(1):116-119. doi: 10.4103/jcrt.JCRT_878_18.
- Zhao Q, Hu G, Xiao W, Chen Y, Shen M, Tang Q, Ning X. Comparison of definitive chemoradiotherapy and radiotherapy alone in patients older than 75 years with locally advanced esophageal carcinoma: A retrospective cohort study. Medicine (Baltimore). 2017 Sep;96(35):e7920. doi: 10.1097/MD.0000000000007920.
- Wang BY, Hung WH, Wu SC, Chen HC, Huang CL, Lin CH, Chen HS. Comparison Between Esophagectomy and Definitive Chemoradiotherapy in Patients With Esophageal Cancer. Ann Thorac Surg. 2019 Apr;107(4):1060-1067. doi: 10.1016/j.athoracsur.2018.11.036. Epub 2018 Dec 17.
- Nomura M, Oze I, Kodaira T, Abe T, Komori A, Narita Y, Masuishi T, Taniguchi H, Kadowaki S, Ura T, Andoh M, Tachibana H, Uemura N, Tajika M, Niwa Y, Muto M, Muro K. Comparison between surgery and definitive chemoradiotherapy for patients with resectable esophageal squamous cell carcinoma: a propensity score analysis. Int J Clin Oncol. 2016 Oct;21(5):890-898. doi: 10.1007/s10147-016-0963-3. Epub 2016 Mar 15.
- Kranzfelder M, Schuster T, Geinitz H, Friess H, Buchler P. Meta-analysis of neoadjuvant treatment modalities and definitive non-surgical therapy for oesophageal squamous cell cancer. Br J Surg. 2011 Jun;98(6):768-83. doi: 10.1002/bjs.7455. Epub 2011 Apr 4.
- Bedenne L, Michel P, Bouche O, Milan C, Mariette C, Conroy T, Pezet D, Roullet B, Seitz JF, Herr JP, Paillot B, Arveux P, Bonnetain F, Binquet C. Chemoradiation followed by surgery compared with chemoradiation alone in squamous cancer of the esophagus: FFCD 9102. J Clin Oncol. 2007 Apr 1;25(10):1160-8. doi: 10.1200/JCO.2005.04.7118.
- Yuan P, Xiang J, Borg M, Chen T, Lin X, Peng X, Zheng K. Analysis of lifetime death probability for major causes of death among residents in China. BMC Public Health. 2020 Jul 11;20(1):1090. doi: 10.1186/s12889-020-09201-7.
- Vlacich G, Samson PP, Perkins SM, Roach MC, Parikh PJ, Bradley JD, Lockhart AC, Puri V, Meyers BF, Kozower B, Robinson CG. Treatment utilization and outcomes in elderly patients with locally advanced esophageal carcinoma: a review of the National Cancer Database. Cancer Med. 2017 Dec;6(12):2886-2896. doi: 10.1002/cam4.1250. Epub 2017 Nov 15.
- Yang H, Liu H, Chen Y, Zhu C, Fang W, Yu Z, Mao W, Xiang J, Han Y, Chen Z, Yang H, Wang J, Pang Q, Zheng X, Yang H, Li T, Lordick F, D'Journo XB, Cerfolio RJ, Korst RJ, Novoa NM, Swanson SJ, Brunelli A, Ismail M, Fernando HC, Zhang X, Li Q, Wang G, Chen B, Mao T, Kong M, Guo X, Lin T, Liu M, Fu J; AME Thoracic Surgery Collaborative Group. Neoadjuvant Chemoradiotherapy Followed by Surgery Versus Surgery Alone for Locally Advanced Squamous Cell Carcinoma of the Esophagus (NEOCRTEC5010): A Phase III Multicenter, Randomized, Open-Label Clinical Trial. J Clin Oncol. 2018 Sep 20;36(27):2796-2803. doi: 10.1200/JCO.2018.79.1483. Epub 2018 Aug 8.
- Kelly RJ, Ajani JA, Kuzdzal J, Zander T, Van Cutsem E, Piessen G, Mendez G, Feliciano J, Motoyama S, Lievre A, Uronis H, Elimova E, Grootscholten C, Geboes K, Zafar S, Snow S, Ko AH, Feeney K, Schenker M, Kocon P, Zhang J, Zhu L, Lei M, Singh P, Kondo K, Cleary JM, Moehler M; CheckMate 577 Investigators. Adjuvant Nivolumab in Resected Esophageal or Gastroesophageal Junction Cancer. N Engl J Med. 2021 Apr 1;384(13):1191-1203. doi: 10.1056/NEJMoa2032125.
- Shapiro J, van Lanschot JJB, Hulshof MCCM, van Hagen P, van Berge Henegouwen MI, Wijnhoven BPL, van Laarhoven HWM, Nieuwenhuijzen GAP, Hospers GAP, Bonenkamp JJ, Cuesta MA, Blaisse RJB, Busch ORC, Ten Kate FJW, Creemers GM, Punt CJA, Plukker JTM, Verheul HMW, Bilgen EJS, van Dekken H, van der Sangen MJC, Rozema T, Biermann K, Beukema JC, Piet AHM, van Rij CM, Reinders JG, Tilanus HW, Steyerberg EW, van der Gaast A; CROSS study group. Neoadjuvant chemoradiotherapy plus surgery versus surgery alone for oesophageal or junctional cancer (CROSS): long-term results of a randomised controlled trial. Lancet Oncol. 2015 Sep;16(9):1090-1098. doi: 10.1016/S1470-2045(15)00040-6. Epub 2015 Aug 5.
- Li C, Zhao S, Zheng Y, Han Y, Chen X, Cheng Z, Wu Y, Feng X, Qi W, Chen K, Xiang J, Li J, Lerut T, Li H. Preoperative pembrolizumab combined with chemoradiotherapy for oesophageal squamous cell carcinoma (PALACE-1). Eur J Cancer. 2021 Feb;144:232-241. doi: 10.1016/j.ejca.2020.11.039. Epub 2020 Dec 26.
- Rentz J, Bull D, Harpole D, Bailey S, Neumayer L, Pappas T, Krasnicka B, Henderson W, Daley J, Khuri S. Transthoracic versus transhiatal esophagectomy: a prospective study of 945 patients. J Thorac Cardiovasc Surg. 2003 May;125(5):1114-20. doi: 10.1067/mtc.2003.315.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary hlavy a krku
- Nemoci jícnu
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary jícnu
- Karcinom
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom jícnu
Další identifikační čísla studie
- SCCH-TS2022
- No. 2020YFH0169 (Jiné číslo grantu/financování: the International Cooperation Projects of Science and Technology of Sichuan Province)
- No. 320.6750.2020-15-3 (Jiné číslo grantu/financování: The Wu Jieping Clinical Research Projects)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .