Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie [225Ac]-FPI-2059 u dospělých účastníků se solidními nádory

19. srpna 2025 aktualizováno: 3B Pharmaceuticals GmbH

Studie fáze 1 [225Ac]-FPI-2059 u dospělých účastníků s NTSR1-vyjadřující pokročilé, metastatické a/nebo recidivující pevné nádory

Toto je první klinická studie fáze 1 u lidí navržená tak, aby prozkoumala bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a biologickou distribuci [225Ac]-FPI-2059 a [111In]-FPI-2058 u účastníků s neurotensinovým receptorem 1 (NTSR1)- exprimující solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první nerandomizovaná, multicentrická, otevřená klinická studie fáze 1 na lidech navržená ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti, dozimetrie, biodistribuce a farmakokinetiky (PK) [225Ac]-FPI-2059 a [111In]-FPI-2058, stejně jako farmakodynamiku a předběžnou protinádorovou aktivitu [225Ac]-FPI-2059 u účastníků s neurotensinovým receptorem 1 (NTSR1) exprimujícím pokročilé, metastatické a/nebo recidivující pevné nádory.

Studie bude využívat návrh eskalace 3+3 dávek pro identifikaci doporučené dávky fáze 2 (RP2D) a režimu [225Ac]-FPI-2059 podávaného intravenózně každých 56 dní.

Po stanovení RP2D pro [225Ac]-FPI-2059 bude nábor pokračovat do expanzní kohorty, aby se potvrdila bezpečnost a snášenlivost RP2D a také aby se identifikovaly jakékoli předběžné důkazy o účinnosti u vybraných typů nádorů exprimujících NTSR1.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

19

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Hoag Family Cancer Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Spojené státy, 21061
        • Advanced Molecular Imaging and Therapy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný ICF před zahájením jakýchkoli postupů specifických pro studii
  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrzený solidní nádor, který je metastatický nebo lokálně pokročilý, inoperabilní nebo recidivující. Indikace solidních nádorů mohou zahrnovat PDAC, CRC, NED rakovinu prostaty, rakovinu žaludku, SCCHN a Ewingův sarkom.
  • Onemocnění, které navzdory předchozí léčbě progredovalo a pro které není dostupná další účinná standardní léčba nebo je kontraindikována, není tolerovatelná nebo pacient standardní léčbu odmítá
  • Měřitelná nemoc podle RECIST v.1.1
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • Dostatečná cílová exprese v alespoň jedné měřitelné lézi, jak bylo stanoveno zobrazením po injekci [111In]-FPI-2058
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Nádorová tkáň (buď archivovaná během posledních 24 měsíců nebo čerstvá biopsie)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba jakýmkoli radiofarmakem
  • Kontraindikace nebo nemožnost provést zobrazovací postupy požadované v této studii
  • Protinádorová terapie, jako je chemoterapie, imunoterapie, hormonální terapie, cílená terapie nebo zkoumaná činidla v určitém čase před podáním první dávky [111In]-FPI-2058
  • Radiační terapie (RT) během 28 dnů před první dávkou [111In]-FPI-2058
  • Pacienti se známým metastatickým onemocněním CNS
  • Souběžné těžké a/nebo nekontrolované onemocnění, které by omezovalo dodržování požadavků studie
  • Známé nebo suspektní alergie nebo kontraindikace zkoumané léčby
  • Obdrželi jste jakýkoli typ vakcíny během 30 dnů před první dávkou [111In]-FPI-2058

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fáze 1 Eskalace dávky
Lék: [225]-FPI-2059

[225Ac]-FPI-2059 je cílené alfa terapeutikum, které se skládá z malé molekuly zacílené na NTSR1, která je spojena s Ac-225, radionuklidem emitujícím alfa částice. Účastníkům bude podávána dávka IV podávání každých 56 dní až do čtyř cyklů. Dávka závisí na přiřazení kohorty.

V rameni s expanzí dávky bude [225Ac]-FPI-2059 podáván v RP2D, jak je stanoveno ve fázi 1 eskalace dávky.

Lék: [111In]-FPI-2058
[111In]-FPI-2058 je zobrazovací činidlo, které se skládá z malé molekuly zacílené na NTSR1 spojené s In-111. Účastníci obdrží [111In]-FPI-2058 pomocí IV injekce pro zobrazení jednou během období screeningu. Dávka je konzistentní napříč kohortami.
Experimentální: Fáze 1 Rozšíření dávky
Lék: [225]-FPI-2059

[225Ac]-FPI-2059 je cílené alfa terapeutikum, které se skládá z malé molekuly zacílené na NTSR1, která je spojena s Ac-225, radionuklidem emitujícím alfa částice. Účastníkům bude podávána dávka IV podávání každých 56 dní až do čtyř cyklů. Dávka závisí na přiřazení kohorty.

V rameni s expanzí dávky bude [225Ac]-FPI-2059 podáván v RP2D, jak je stanoveno ve fázi 1 eskalace dávky.

Lék: [111In]-FPI-2058
[111In]-FPI-2058 je zobrazovací činidlo, které se skládá z malé molekuly zacílené na NTSR1 spojené s In-111. Účastníci obdrží [111In]-FPI-2058 pomocí IV injekce pro zobrazení jednou během období screeningu. Dávka je konzistentní napříč kohortami.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků pro hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti [225Ac]-FPI-2059 a [111In]-FPI-2058
Časové okno: přibližně 5 let po konečném podání
přibližně 5 let po konečném podání
Maximální tolerovaná dávka (MTD) [225Ac]-FPI-2059
Časové okno: 56 dní po podání
56 dní po podání
Radiační dávka [111In]-FPI-2058 a [225Ac]-FPI-2059 na celé tělo, orgány a vybrané oblasti zájmu
Časové okno: do 56 dnů od podání
do 56 dnů od podání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Protinádorová aktivita režimu [225Ac]-FPI-2059 měřená odpovědí podle RECIST v1.1
Časové okno: přibližně 5 let po konečném podání
přibližně 5 let po konečném podání
Absorpce [111In]-FPI-2058 nádorem vyhodnocením SPECT/CT a planárních snímků
Časové okno: do 56 dnů od podání
do 56 dnů od podání
Farmakokinetika (PK) [225Ac]-FPI-2059 a [111In]-FPI-2059 měřením změn clearance, AUC, Cmax a poločasu
Časové okno: přibližně 36 dnů od konečného podání
přibližně 36 dnů od konečného podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

3B Pharmaceuticals GmbH

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aaron Enke, 3B Pharmaceuticals GmbH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FPI-2059-101

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit