Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af [225Ac]-FPI-2059 hos voksne deltagere med solide tumorer

19. august 2025 opdateret af: 3B Pharmaceuticals GmbH

Et fase 1-studie af [225Ac]-FPI-2059 i voksne deltagere med NTSR1-udtrykkende avancerede, metastatiske og/eller tilbagevendende solide tumorer

Dette er et første-i-menneskeligt fase 1 klinisk forsøg designet til at undersøge sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og biodistribution af [225Ac]-FPI-2059 og [111In]-FPI-2058 hos deltagere med neurotensin receptor 1 (NTSR1)- udtrykker solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-menneske, fase 1, ikke-randomiseret, multicenter, åbent klinisk forsøg designet til at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, dosimetrien, biofordelingen og farmakokinetik (PK) af [225Ac]-FPI-2059 og [111In]-FPI-2058, såvel som farmakodynamikken og den foreløbige antitumoraktivitet af [225Ac]-FPI-2059 hos deltagere med neurotensinreceptor 1 (NTSR1)-udtrykkende fremskredne, metastatiske og/eller tilbagevendende solide tumorer.

Studiet vil anvende et 3+3 dosiseskaleringsdesign til at identificere den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) og regimen af ​​[225Ac]-FPI-2059 administreret intravenøst ​​hver 56. dag.

Efter at RP2D for [225Ac]-FPI-2059 er bestemt, vil tilmeldingen fortsætte i en ekspansionskohorte for at bekræfte sikkerheden og tolerabiliteten af ​​RP2D, samt for at identificere eventuelle foreløbige beviser for effektivitet i udvalgte NTSR1-udtrykkende tumortyper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Newport Beach, California, Forenede Stater, 92663
        • Hoag Family Cancer Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Forenede Stater, 21061
        • Advanced Molecular Imaging and Therapy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Underskrevet ICF før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Histologisk og/eller cytologisk bekræftet solid tumor, der er metastatisk eller lokalt fremskreden, inoperabel eller tilbagevendende. Indikationer af solide tumorer kan omfatte PDAC, CRC, NED prostatacancer, gastrisk cancer, SCCHN og Ewing sarkom.
  • Sygdom, der er udviklet på trods af tidligere behandling, og for hvilken yderligere effektiv standardbehandling ikke er tilgængelig eller er kontraindiceret, ikke tolerabel, eller patienten nægter standardbehandling
  • Målbar sygdom pr. RECIST v.1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Tilstrækkelig målekspression i mindst én målbar læsion som bestemt ved billeddannelse efter injektion af [111In]-FPI-2058
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Tumorvæv (enten arkiveret inden for de sidste 24 måneder eller frisk biopsi)

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med enhver radiofarmaceutikum
  • Kontraindikationer for eller manglende evne til at udføre de billeddiagnostiske procedurer, der kræves i denne undersøgelse
  • Anti-cancerterapi, såsom kemoterapi, immunterapi, hormonbehandling, målrettet terapi eller forsøgsmidler inden for en vis tidsperiode før administration af den første dosis af [111In]-FPI-2058
  • Strålebehandling (RT) inden for 28 dage før den første dosis af [111In]-FPI-2058
  • Patienter med kendt CNS-metastatisk sygdom
  • Samtidig alvorlig og/eller ukontrolleret sygdom, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Kendte eller mistænkte allergier eller kontraindikation til den forsøgsmæssige behandling
  • Modtog enhver type vaccine inden for 30 dage før den første dosis af [111In]-FPI-2058

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fase 1 dosiseskalering
Medicin: [225]-FPI-2059

[225Ac]-FPI-2059 er et målrettet alfa-terapeutikum, der består af et NTSR1-målrettet lille molekyle, der er forbundet med Ac-225, et alfapartikel-emitterende radionuklid. Deltagerne vil blive doseret gennem IV-administration hver 56. dag op til fire cyklusser. Dosis afhænger af kohortetildeling.

I dosisudvidelsesarmen vil [225Ac]-FPI-2059 blive administreret ved RP2D som bestemt i fase 1 dosiseskalering.

Medicin: [111In]-FPI-2058
[111In]-FPI-2058 er et billeddannende middel, der består af et NTSR1-målrettet lille molekyle knyttet til In-111. Deltagerne vil modtage [111In]-FPI-2058 ved IV-injektion til billeddannelse én gang i løbet af screeningsperioden. Dosis er konsistent på tværs af kohorter.
Eksperimentel: Fase 1 Dosisudvidelse
Medicin: [225]-FPI-2059

[225Ac]-FPI-2059 er et målrettet alfa-terapeutikum, der består af et NTSR1-målrettet lille molekyle, der er forbundet med Ac-225, et alfapartikel-emitterende radionuklid. Deltagerne vil blive doseret gennem IV-administration hver 56. dag op til fire cyklusser. Dosis afhænger af kohortetildeling.

I dosisudvidelsesarmen vil [225Ac]-FPI-2059 blive administreret ved RP2D som bestemt i fase 1 dosiseskalering.

Medicin: [111In]-FPI-2058
[111In]-FPI-2058 er et billeddannende middel, der består af et NTSR1-målrettet lille molekyle knyttet til In-111. Deltagerne vil modtage [111In]-FPI-2058 ved IV-injektion til billeddannelse én gang i løbet af screeningsperioden. Dosis er konsistent på tværs af kohorter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser for at evaluere sikkerhed og tolerabilitet af [225Ac]-FPI-2059 og [111In]-FPI-2058
Tidsramme: cirka 5 år efter den endelige administration
cirka 5 år efter den endelige administration
Maksimal tolereret dosis (MTD) af [225Ac]-FPI-2059
Tidsramme: 56 dage efter administration
56 dage efter administration
Strålingsdosis af [111In]-FPI-2058 og [225Ac]-FPI-2059 til hele kroppen, organer og udvalgte områder af interesse
Tidsramme: inden for 56 dage efter administration
inden for 56 dage efter administration

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antitumoraktivitet af [225Ac]-FPI-2059-regimen målt ved respons pr. RECIST v1.1
Tidsramme: cirka 5 år efter den endelige administration
cirka 5 år efter den endelige administration
Tumoroptagelse af [111In]-FPI-2058 ved at evaluere SPECT/CT og plane billeder
Tidsramme: inden for 56 dage efter administration
inden for 56 dage efter administration
Farmakokinetik (PK) af [225Ac]-FPI-2059 og [111In]-FPI-2059 ved at måle ændringer i clearance, AUC, Cmax og halveringstid
Tidsramme: cirka 36 dage efter den endelige administration
cirka 36 dage efter den endelige administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

3B Pharmaceuticals GmbH

Efterforskere

  • Studieleder: Aaron Enke, 3B Pharmaceuticals GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

4. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FPI-2059-101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner