Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie [225Ac]-FPI-2059 u dorosłych uczestników z guzami litymi

19 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: 3B Pharmaceuticals GmbH

Badanie fazy 1 [225Ac]-FPI-2059 u dorosłych uczestników z zaawansowanymi, przerzutowymi i/lub nawracającymi guzami litymi z ekspresją NTSR1

Jest to pierwsze badanie kliniczne fazy 1 z udziałem ludzi, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i biodystrybucji [225Ac]-FPI-2059 i [111In]-FPI-2058 u uczestników z receptorem neurotensyny 1 (NTSR1)- wyrażania guzów litych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze nierandomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy 1 z udziałem ludzi, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, dozymetrii, biodystrybucji i farmakokinetyki (PK) [225Ac]-FPI-2059 i [111In]-FPI-2058, jak również farmakodynamikę i wstępną aktywność przeciwnowotworową [225Ac]-FPI-2059 u uczestników z zaawansowanymi, przerzutowymi i/lub nawracającymi guzami litymi z ekspresją receptora neurotensyny 1 (NTSR1).

W badaniu wykorzystany zostanie schemat eskalacji dawki 3+3 w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) i schematu podawania [225Ac]-FPI-2059 dożylnie co 56 dni.

Po określeniu RP2D dla [225Ac]-FPI-2059, rekrutacja będzie kontynuowana w kohorcie ekspansji, aby potwierdzić bezpieczeństwo i tolerancję RP2D, a także zidentyfikować wszelkie wstępne dowody skuteczności w wybranych typach nowotworów wykazujących ekspresję NTSR1.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Hoag Family Cancer Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • Advanced Molecular Imaging and Therapy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Podpisano ICF przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur specyficznych dla badania
  • Potwierdzony histologicznie i/lub cytologicznie guz lity, który jest przerzutowy lub miejscowo zaawansowany, nieoperacyjny lub nawracający. Wskazania do guzów litych mogą obejmować PDAC, CRC, NED rak prostaty, rak żołądka, SCCHN i mięsak Ewinga.
  • Choroba, która postępuje pomimo wcześniejszego leczenia i dla której nie jest dostępna dodatkowa skuteczna terapia standardowa lub jest przeciwwskazana, nie toleruje lub pacjent odmawia standardowej terapii
  • Mierzalna choroba według RECIST v.1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Wystarczająca ekspresja celu w co najmniej jednej mierzalnej zmianie, jak określono za pomocą obrazowania po wstrzyknięciu [111In]-FPI-2058
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Tkanka nowotworowa (zarchiwalna w ciągu ostatnich 24 miesięcy lub świeża biopsja)

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek radiofarmaceutykiem
  • Przeciwwskazania lub niemożność wykonania procedur obrazowania wymaganych w tym badaniu
  • Terapia przeciwnowotworowa, taka jak chemioterapia, immunoterapia, terapia hormonalna, terapia celowana lub środki badawcze w określonym czasie przed podaniem pierwszej dawki [111In]-FPI-2058
  • Radioterapia (RT) w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki [111In]-FPI-2058
  • Pacjenci z rozpoznaną chorobą przerzutową do OUN
  • Współistniejąca ciężka i/lub niekontrolowana choroba, która ogranicza zgodność z wymogami badania
  • Znane lub podejrzewane alergie lub przeciwwskazania do leczenia eksperymentalnego
  • Otrzymał jakikolwiek rodzaj szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką [111In]-FPI-2058

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki fazy 1
Lek: [225]-FPI-2059

[225Ac]-FPI-2059 jest ukierunkowanym lekiem alfa, który składa się z małej cząsteczki ukierunkowanej na NTSR1, która jest połączona z Ac-225, radionuklidem emitującym cząstki alfa. Uczestnicy będą otrzymywać dawki poprzez podawanie dożylne co 56 dni do czterech cykli. Dawka zależy od przypisania kohorty.

W ramieniu zwiększania dawki [225Ac]-FPI-2059 będzie podawane w RP2D, jak określono w fazie 1 zwiększania dawki.

Lek: [111In]-FPI-2058
[111In]-FPI-2058 to środek do obrazowania, który składa się z małej cząsteczki ukierunkowanej na NTSR1, połączonej z In-111. Uczestnicy otrzymają [111In]-FPI-2058 we wstrzyknięciu dożylnym w celu obrazowania raz w okresie badań przesiewowych. Dawka jest spójna we wszystkich kohortach.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki fazy 1
Lek: [225]-FPI-2059

[225Ac]-FPI-2059 jest ukierunkowanym lekiem alfa, który składa się z małej cząsteczki ukierunkowanej na NTSR1, która jest połączona z Ac-225, radionuklidem emitującym cząstki alfa. Uczestnicy będą otrzymywać dawki poprzez podawanie dożylne co 56 dni do czterech cykli. Dawka zależy od przypisania kohorty.

W ramieniu zwiększania dawki [225Ac]-FPI-2059 będzie podawane w RP2D, jak określono w fazie 1 zwiększania dawki.

Lek: [111In]-FPI-2058
[111In]-FPI-2058 to środek do obrazowania, który składa się z małej cząsteczki ukierunkowanej na NTSR1, połączonej z In-111. Uczestnicy otrzymają [111In]-FPI-2058 we wstrzyknięciu dożylnym w celu obrazowania raz w okresie badań przesiewowych. Dawka jest spójna we wszystkich kohortach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji [225Ac]-FPI-2059 i [111In]-FPI-2058
Ramy czasowe: około 5 lat po ostatecznym podaniu
około 5 lat po ostatecznym podaniu
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) [225Ac]-FPI-2059
Ramy czasowe: 56 dni po podaniu
56 dni po podaniu
Dawka promieniowania [111In]-FPI-2058 i [225Ac]-FPI-2059 na całe ciało, narządy i wybrane okolice
Ramy czasowe: w ciągu 56 dni od podania
w ciągu 56 dni od podania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aktywność przeciwnowotworowa schematu [225Ac]-FPI-2059 mierzona na podstawie odpowiedzi zgodnie z RECIST v1.1
Ramy czasowe: około 5 lat po ostatecznym podaniu
około 5 lat po ostatecznym podaniu
Wychwyt [111In]-FPI-2058 przez guz poprzez ocenę SPECT/CT i obrazów planarnych
Ramy czasowe: w ciągu 56 dni od podania
w ciągu 56 dni od podania
Farmakokinetyka (PK) [225Ac]-FPI-2059 i [111In]-FPI-2059 na podstawie pomiaru zmian w klirensie, AUC, Cmax i okresie półtrwania
Ramy czasowe: około 36 dni końcowego podania
około 36 dni końcowego podania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

3B Pharmaceuticals GmbH

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Aaron Enke, 3B Pharmaceuticals GmbH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FPI-2059-101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj