Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av [225Ac]-FPI-2059 hos vuxna deltagare med solida tumörer

4 april 2024 uppdaterad av: Fusion Pharmaceuticals Inc.

En fas 1-studie av [225Ac]-FPI-2059 i vuxna deltagare med NTSR1-uttryckande avancerade, metastaserande och/eller återkommande solida tumörer

Detta är en första-i-human klinisk fas 1-studie utformad för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och biodistribution av [225Ac]-FPI-2059 och [111In]-FPI-2058 hos deltagare med neurotensinreceptor 1 (NTSR1)- uttrycker solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en första-i-människa, icke-randomiserad, multicenter, öppen klinisk prövning i fas 1 utformad för att undersöka säkerhet, tolerabilitet, dosimetri, biodistribution och farmakokinetik (PK) för [225Ac]-FPI-2059 och [111In]-FPI-2058, såväl som farmakodynamiken och den preliminära antitumöraktiviteten av [225Ac]-FPI-2059 hos deltagare med neurotensinreceptor 1 (NTSR1)-uttryckande avancerade, metastaserande och/eller återkommande solida tumörer.

Studien kommer att använda en 3+3 dosökningsdesign för att identifiera den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) och regim av [225Ac]-FPI-2059 administrerad intravenöst var 56:e dag.

Efter att RP2D för [225Ac]-FPI-2059 har bestämts, kommer inskrivningen att fortsätta till en expansionskohort, för att bekräfta säkerheten och tolerabiliteten för RP2D, samt för att identifiera eventuella preliminära bevis på effekt i utvalda NTSR1-uttryckande tumörtyper.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

42

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekrytering
        • Westmead Hospital
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35249
        • Rekrytering
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • California
      • Duarte, California, Förenta staterna, 91010
        • Rekrytering
        • City of Hope Medical Center
      • Newport Beach, California, Förenta staterna, 92663
        • Rekrytering
        • Hoag Family Cancer Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536
        • Rekrytering
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Förenta staterna, 21061
        • Rekrytering
        • Advanced Molecular Imaging and Therapy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Rekrytering
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68130

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Undertecknad ICF innan några studiespecifika procedurer påbörjas
  • Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftad solid tumör som är metastaserad eller lokalt avancerad, inoperabel eller återkommande. Solida tumörer kan inkludera PDAC, CRC, NED prostatacancer, magcancer, SCCHN och Ewing sarkom.
  • Sjukdom som har utvecklats trots tidigare behandling och för vilken ytterligare effektiv standardterapi inte är tillgänglig eller är kontraindicerad, inte tolererbar eller patienten vägrar standardterapi
  • Mätbar sjukdom per RECIST v.1.1
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • Tillräckligt måluttryck i minst en mätbar lesion, bestämt genom bildbehandling efter injektion av [111In]-FPI-2058
  • Tillräcklig organfunktion
  • Tumörvävnad (antingen arkiverad inom de senaste 24 månaderna eller ny biopsi)

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Tidigare behandling med någon radiofarmaka
  • Kontraindikationer för eller oförmåga att utföra de avbildningsprocedurer som krävs i denna studie
  • Anticancerterapi, såsom kemoterapi, immunterapi, hormonterapi, målinriktad terapi eller prövningsmedel inom en viss tid före administrering av den första dosen av [111In]-FPI-2058
  • Strålbehandling (RT) inom 28 dagar före den första dosen av [111In]-FPI-2058
  • Patienter med känd CNS-metastaserande sjukdom
  • Samtidig svår och/eller okontrollerad sjukdom som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Kända eller misstänkta allergier eller kontraindikationer för undersökningsbehandlingen
  • Fick alla typer av vaccin inom 30 dagar före den första dosen av [111In]-FPI-2058

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Fas 1 Doseskalering
Läkemedel: [225]-FPI-2059

[225Ac]-FPI-2059 är ett riktat alfa-terapeutikum som består av en NTSR1-inriktad liten molekyl som är kopplad till Ac-225, en alfapartikelutsändande radionuklid. Deltagarna kommer att doseras genom intravenös administrering var 56:e dag upp till fyra cykler. Dosen beror på kohorttilldelning.

I dosexpansionsarmen kommer [225Ac]-FPI-2059 att administreras vid RP2D enligt vad som bestämts i fas 1 Doseskalering.

Läkemedel: [111In]-FPI-2058
[111In]-FPI-2058 är ett avbildningsmedel som består av en NTSR1-inriktad liten molekyl kopplad till In-111. Deltagarna kommer att få [111In]-FPI-2058 genom IV-injektion för avbildning en gång under screeningsperioden. Dosen är konsekvent över kohorter.
Experimentell: Fas 1 Dosexpansion
Läkemedel: [225]-FPI-2059

[225Ac]-FPI-2059 är ett riktat alfa-terapeutikum som består av en NTSR1-inriktad liten molekyl som är kopplad till Ac-225, en alfapartikelutsändande radionuklid. Deltagarna kommer att doseras genom intravenös administrering var 56:e dag upp till fyra cykler. Dosen beror på kohorttilldelning.

I dosexpansionsarmen kommer [225Ac]-FPI-2059 att administreras vid RP2D enligt vad som bestämts i fas 1 Doseskalering.

Läkemedel: [111In]-FPI-2058
[111In]-FPI-2058 är ett avbildningsmedel som består av en NTSR1-inriktad liten molekyl kopplad till In-111. Deltagarna kommer att få [111In]-FPI-2058 genom IV-injektion för avbildning en gång under screeningsperioden. Dosen är konsekvent över kohorter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av biverkningar för att utvärdera säkerhet och tolerabilitet för [225Ac]-FPI-2059 och [111In]-FPI-2058
Tidsram: cirka 5 år efter slutlig administration
cirka 5 år efter slutlig administration
Maximal tolererad dos (MTD) av [225Ac]-FPI-2059
Tidsram: 56 dagar efter administrering
56 dagar efter administrering
Stråldos av [111In]-FPI-2058 och [225Ac]-FPI-2059 till hela kroppen, organ och utvalda områden av intresse
Tidsram: inom 56 dagar efter administrering
inom 56 dagar efter administrering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antitumöraktivitet av [225Ac]-FPI-2059-kur mätt som svar per RECIST v1.1
Tidsram: cirka 5 år efter slutlig administration
cirka 5 år efter slutlig administration
Tumörupptag av [111In]-FPI-2058 genom att utvärdera SPECT/CT och plana bilder
Tidsram: inom 56 dagar efter administrering
inom 56 dagar efter administrering
Farmakokinetik (PK) för [225Ac]-FPI-2059 och [111In]-FPI-2059 genom att mäta förändringar i clearance, AUC, Cmax och halveringstid
Tidsram: cirka 36 dagar efter slutlig administrering
cirka 36 dagar efter slutlig administrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fusion Pharmaceuticals Inc.

Utredare

  • Studierektor: Joanne Schindler, MD, DVM, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

4 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FPI-2059-101

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på [225]-FPI-2059

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera