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Uno studio di [225Ac]-FPI-2059 in partecipanti adulti con tumori solidi

19 agosto 2025 aggiornato da: 3B Pharmaceuticals GmbH

Uno studio di fase 1 su [225Ac]-FPI-2059 in partecipanti adulti con tumori solidi avanzati, metastatici e/o ricorrenti che esprimono NTSR1

Questo è il primo studio clinico di fase 1 sull'uomo progettato per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la biodistribuzione di [225Ac]-FPI-2059 e [111In]-FPI-2058 nei partecipanti con recettore della neurotensina 1 (NTSR1)- esprimere tumori solidi.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di un primo studio clinico di fase 1, non randomizzato, multicentrico, in aperto, progettato per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la dosimetria, la biodistribuzione e la farmacocinetica (PK) di [225Ac]-FPI-2059 e [111In]-FPI-2058, nonché la farmacodinamica e l'attività antitumorale preliminare di [225Ac]-FPI-2059 nei partecipanti con tumori solidi avanzati, metastatici e/o ricorrenti che esprimono il recettore della neurotensina 1 (NTSR1).

Lo studio utilizzerà un disegno di escalation della dose 3+3 per identificare la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) e il regime di [225Ac]-FPI-2059 somministrato per via endovenosa ogni 56 giorni.

Dopo che l'RP2D per [225Ac]-FPI-2059 è stato determinato, l'arruolamento continuerà in una coorte di espansione, per confermare la sicurezza e la tollerabilità dell'RP2D, nonché per identificare eventuali prove preliminari di efficacia in tipi di tumore che esprimono NTSR1 selezionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Newport Beach, California, Stati Uniti, 92663
        • Hoag Family Cancer Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Stati Uniti, 21061
        • Advanced Molecular Imaging and Therapy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • ICF firmato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Tumore solido istologicamente e/o citologicamente confermato che è metastatico o localmente avanzato, inoperabile o ricorrente. Le indicazioni per i tumori solidi possono includere PDAC, CRC, cancro alla prostata NED, cancro gastrico, SCCHN e sarcoma di Ewing.
  • Malattia che è progredita nonostante il trattamento precedente e per la quale non è disponibile un'ulteriore terapia standard efficace o è controindicata, non tollerabile o il paziente rifiuta la terapia standard
  • Malattia misurabile secondo RECIST v.1.1
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Espressione del bersaglio sufficiente in almeno una lesione misurabile come determinato dall'imaging dopo l'iniezione di [111In]-FPI-2058
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • Tessuto tumorale (archiviato negli ultimi 24 mesi o biopsia fresca)

Criteri chiave di esclusione:

  • Precedente trattamento con qualsiasi radiofarmaco
  • Controindicazioni o incapacità di eseguire le procedure di imaging richieste in questo studio
  • Terapia antitumorale, come chemioterapia, immunoterapia, terapia ormonale, terapia mirata o agenti sperimentali entro un certo periodo di tempo prima della somministrazione della prima dose di [111In]-FPI-2058
  • Radioterapia (RT) entro 28 giorni prima della prima dose di [111In]-FPI-2058
  • Pazienti con malattia metastatica nota del SNC
  • - Malattia concomitante grave e / o incontrollata che limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
  • Allergie note o sospette o controindicazioni al trattamento sperimentale
  • Ha ricevuto qualsiasi tipo di vaccino entro 30 giorni prima della prima dose di [111In]-FPI-2058

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Escalation della dose di fase 1
Droga: [225]-FPI-2059

[225Ac]-FPI-2059 è un alfa terapeutico mirato che consiste in una piccola molecola mirata a NTSR1 collegata ad Ac-225, una particella alfa che emette radionuclidi. I partecipanti verranno dosati tramite somministrazione endovenosa ogni 56 giorni fino a quattro cicli. La dose dipende dall'assegnazione della coorte.

Nel braccio di espansione della dose, [225Ac]-FPI-2059 verrà somministrato presso l'RP2D come determinato nella fase 1 di escalation della dose.

Droga: [111In]-FPI-2058
[111In]-FPI-2058 è un agente di imaging costituito da una piccola molecola mirata a NTSR1 collegata a In-111. I partecipanti riceveranno [111In]-FPI-2058 mediante iniezione endovenosa per l'imaging una volta durante il periodo di screening. La dose è coerente tra le coorti.
Sperimentale: Espansione della dose di fase 1
Droga: [225]-FPI-2059

[225Ac]-FPI-2059 è un alfa terapeutico mirato che consiste in una piccola molecola mirata a NTSR1 collegata ad Ac-225, una particella alfa che emette radionuclidi. I partecipanti verranno dosati tramite somministrazione endovenosa ogni 56 giorni fino a quattro cicli. La dose dipende dall'assegnazione della coorte.

Nel braccio di espansione della dose, [225Ac]-FPI-2059 verrà somministrato presso l'RP2D come determinato nella fase 1 di escalation della dose.

Droga: [111In]-FPI-2058
[111In]-FPI-2058 è un agente di imaging costituito da una piccola molecola mirata a NTSR1 collegata a In-111. I partecipanti riceveranno [111In]-FPI-2058 mediante iniezione endovenosa per l'imaging una volta durante il periodo di screening. La dose è coerente tra le coorti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi per valutare la sicurezza e la tollerabilità di [225Ac]-FPI-2059 e [111In]-FPI-2058
Lasso di tempo: circa 5 anni dopo la somministrazione finale
circa 5 anni dopo la somministrazione finale
Dose massima tollerata (MTD) di [225Ac]-FPI-2059
Lasso di tempo: 56 giorni dopo la somministrazione
56 giorni dopo la somministrazione
Dose di radiazioni di [111In]-FPI-2058 e [225Ac]-FPI-2059 a corpo intero, organi e regioni di interesse selezionate
Lasso di tempo: entro 56 giorni dalla somministrazione
entro 56 giorni dalla somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Attività antitumorale del regime [225Ac]-FPI-2059 misurata in base alla risposta secondo RECIST v1.1
Lasso di tempo: circa 5 anni dopo la somministrazione finale
circa 5 anni dopo la somministrazione finale
Captazione tumorale di [111In]-FPI-2058 valutando SPECT/CT e immagini planari
Lasso di tempo: entro 56 giorni dalla somministrazione
entro 56 giorni dalla somministrazione
Farmacocinetica (PK) di [225Ac]-FPI-2059 e [111In]-FPI-2059 misurando le variazioni di clearance, AUC, Cmax ed emivita
Lasso di tempo: circa 36 giorni di somministrazione finale
circa 36 giorni di somministrazione finale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

3B Pharmaceuticals GmbH

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aaron Enke, 3B Pharmaceuticals GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FPI-2059-101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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