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Une étude du [225Ac]-FPI-2059 chez des participants adultes atteints de tumeurs solides

4 avril 2024 mis à jour par: Fusion Pharmaceuticals Inc.

Une étude de phase 1 du [225Ac]-FPI-2059 chez des participants adultes atteints de tumeurs solides avancées, métastatiques et/ou récurrentes exprimant NTSR1

Il s'agit d'un premier essai clinique de phase 1 chez l'homme conçu pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la biodistribution du [225Ac]-FPI-2059 et du [111In]-FPI-2058 chez les participants atteints du récepteur 1 de la neurotensine (NTSR1)- exprimant des tumeurs solides.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un premier essai clinique de phase 1 chez l'homme, non randomisé, multicentrique et ouvert conçu pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la dosimétrie, la biodistribution et la pharmacocinétique (PK) du [225Ac]-FPI-2059 et [111In]-FPI-2058, ainsi que la pharmacodynamique et l'activité antitumorale préliminaire du [225Ac]-FPI-2059 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées, métastatiques et/ou récurrentes exprimant le récepteur de la neurotensine 1 (NTSR1).

L'étude utilisera une conception d'escalade de dose 3+3 pour identifier la dose recommandée de phase 2 (RP2D) et le schéma thérapeutique de [225Ac]-FPI-2059 administré par voie intraveineuse tous les 56 jours.

Une fois le RP2D pour [225Ac]-FPI-2059 déterminé, le recrutement se poursuivra dans une cohorte d'expansion, afin de confirmer l'innocuité et la tolérabilité du RP2D, ainsi que d'identifier toute preuve préliminaire d'efficacité dans certains types de tumeurs exprimant NTSR1.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • Recrutement
        • Westmead Hospital
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • Recrutement
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • Recrutement
        • City of Hope Medical Center
      • Newport Beach, California, États-Unis, 92663
        • Recrutement
        • Hoag Family Cancer Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • Recrutement
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, États-Unis, 21061
        • Recrutement
        • Advanced Molecular Imaging and Therapy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Recrutement
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68130

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • ICF signé avant le début de toute procédure spécifique à l'étude
  • Tumeur solide confirmée histologiquement et/ou cytologiquement métastatique ou localement avancée, inopérable ou récidivante. Les indications de tumeurs solides peuvent inclure le PDAC, le CRC, le cancer de la prostate NED, le cancer gastrique, le SCCHN et le sarcome d'Ewing.
  • Maladie qui a progressé malgré un traitement antérieur, et pour laquelle un traitement standard supplémentaire efficace n'est pas disponible ou est contre-indiqué, non tolérable, ou le patient refuse le traitement standard
  • Maladie mesurable selon RECIST v.1.1
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Expression cible suffisante dans au moins une lésion mesurable, déterminée par imagerie après injection de [111In]-FPI-2058
  • Fonction organique adéquate
  • Tissu tumoral (soit archivé au cours des 24 derniers mois, soit biopsie fraîche)

Critères d'exclusion clés :

  • Traitement antérieur avec tout radiopharmaceutique
  • Contre-indications ou incapacité à effectuer les procédures d'imagerie requises dans cette étude
  • Thérapie anticancéreuse, telle que la chimiothérapie, l'immunothérapie, l'hormonothérapie, la thérapie ciblée ou les agents expérimentaux dans un certain laps de temps avant l'administration de la première dose de [111In]-FPI-2058
  • Radiothérapie (RT) dans les 28 jours précédant la première dose de [111In]-FPI-2058
  • Patients atteints d'une maladie métastatique connue du SNC
  • Maladie grave et / ou non contrôlée concomitante qui limiterait le respect des exigences de l'étude
  • Allergies connues ou suspectées ou contre-indication au traitement expérimental
  • A reçu tout type de vaccin dans les 30 jours précédant la première dose de [111In]-FPI-2058

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose de phase 1
Médicament: [225]-FPI-2059

Le [225Ac]-FPI-2059 est un agent thérapeutique alpha ciblé qui consiste en une petite molécule ciblant NTSR1 qui est liée à l'Ac-225, un radionucléide émetteur de particules alpha. Les participants recevront une dose par administration IV tous les 56 jours jusqu'à quatre cycles. La dose dépend de l'attribution de la cohorte.

Dans le bras d'expansion de dose, [225Ac]-FPI-2059 sera administré au RP2D tel que déterminé dans l'escalade de dose de phase 1.

Médicament: [111In]-FPI-2058
[111In]-FPI-2058 est un agent d'imagerie qui consiste en une petite molécule ciblant NTSR1 liée à In-111. Les participants recevront [111In]-FPI-2058 par injection IV pour imagerie une fois pendant la période de dépistage. La dose est constante d'une cohorte à l'autre.
Expérimental: Expansion de la dose de phase 1
Médicament: [225]-FPI-2059

Le [225Ac]-FPI-2059 est un agent thérapeutique alpha ciblé qui consiste en une petite molécule ciblant NTSR1 qui est liée à l'Ac-225, un radionucléide émetteur de particules alpha. Les participants recevront une dose par administration IV tous les 56 jours jusqu'à quatre cycles. La dose dépend de l'attribution de la cohorte.

Dans le bras d'expansion de dose, [225Ac]-FPI-2059 sera administré au RP2D tel que déterminé dans l'escalade de dose de phase 1.

Médicament: [111In]-FPI-2058
[111In]-FPI-2058 est un agent d'imagerie qui consiste en une petite molécule ciblant NTSR1 liée à In-111. Les participants recevront [111In]-FPI-2058 par injection IV pour imagerie une fois pendant la période de dépistage. La dose est constante d'une cohorte à l'autre.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité de [225Ac]-FPI-2059 et [111In]-FPI-2058
Délai: environ 5 ans après l'administration finale
environ 5 ans après l'administration finale
Dose maximale tolérée (MTD) de [225Ac]-FPI-2059
Délai: 56 jours après l'administration
56 jours après l'administration
Dose de rayonnement de [111In]-FPI-2058 et [225Ac]-FPI-2059 au corps entier, aux organes et aux régions d'intérêt sélectionnées
Délai: dans les 56 jours suivant l'administration
dans les 56 jours suivant l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Activité anti-tumorale du régime [225Ac]-FPI-2059 mesurée par la réponse selon RECIST v1.1
Délai: environ 5 ans après l'administration finale
environ 5 ans après l'administration finale
Absorption tumorale de [111In]-FPI-2058 en évaluant les images SPECT/CT et planaires
Délai: dans les 56 jours suivant l'administration
dans les 56 jours suivant l'administration
Pharmacocinétique (PK) de [225Ac]-FPI-2059 et [111In]-FPI-2059 en mesurant les modifications de la clairance, de l'ASC, de la Cmax et de la demi-vie
Délai: environ 36 jours d'administration finale
environ 36 jours d'administration finale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fusion Pharmaceuticals Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Joanne Schindler, MD, DVM, Fusion Pharmaceuticals Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2022

Première publication (Réel)

4 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • FPI-2059-101

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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