고형 종양이 있는 성인 참가자의 [225Ac]-FPI-2059 연구
NTSR1 발현 진행성, 전이성 및/또는 재발성 고형 종양이 있는 성인 참가자를 대상으로 한 [225Ac]-FPI-2059의 1상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 [225Ac]-FPI-2059의 안전성, 내약성, 선량 측정, 생체분포 및 약동학(PK)을 조사하기 위해 설계된 인간 최초의 1상, 비무작위, 다기관, 공개 라벨 임상 시험입니다. 및 [111In]-FPI-2058, 및 뉴로텐신 수용체 1(NTSR1)-발현 진행성, 전이성 및/또는 재발성 고형 종양을 가진 참가자에서 [225Ac]-FPI-2059의 약력학 및 예비 항종양 활성.
이 연구는 56일마다 정맥 내로 투여되는 [225Ac]-FPI-2059의 권장 2상 용량(RP2D) 및 요법을 식별하기 위해 3+3 용량 증량 설계를 사용할 것입니다.
[225Ac]-FPI-2059에 대한 RP2D가 결정된 후, RP2D의 안전성과 내약성을 확인하고 선택된 NTSR1 발현 종양 유형에서 효능의 예비 증거를 확인하기 위해 확장 코호트로 등록을 계속할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University of Alabama At Birmingham Hospital
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- City of Hope Medical Center
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Newport Beach, California, 미국, 92663
- Hoag Family Cancer Institute
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
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Maryland
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Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
- Advanced Molecular Imaging and Therapy
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68130
- XCancer Omaha / Urology Cancer Center
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New South Wales
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Sydney, New South Wales, 호주, 2145
- Westmead Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
주요 포함 기준:
- 특정 연구 절차를 시작하기 전에 서명된 ICF
- 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성, 수술 불가능 또는 재발성 고형 종양. 고형 종양 적응증은 PDAC, CRC, NED 전립선암, 위암, SCCHN 및 유잉 육종을 포함할 수 있습니다.
- 사전 치료에도 불구하고 진행되어 추가적인 효과적인 표준 요법을 사용할 수 없거나 금기이거나 견딜 수 없거나 환자가 표준 요법을 거부하는 질병
- RECIST v.1.1에 따라 측정 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
- [111In]-FPI-2058 주입 후 영상으로 확인된 최소 하나의 측정 가능한 병변에서 충분한 표적 발현
- 적절한 장기 기능
- 종양 조직(지난 24개월 이내 보관 또는 새로운 생검)
주요 제외 기준:
- 모든 방사성 의약품을 사용한 이전 치료
- 이 연구에 필요한 이미징 절차를 수행할 수 없거나 수행할 수 없음
- [111In]-FPI-2058의 첫 번째 용량을 투여하기 전 일정 시간 내에 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 표적 요법 또는 시험용 제제와 같은 항암 요법
- [111In]-FPI-2058의 첫 투여 전 28일 이내의 방사선 요법(RT)
- CNS 전이성 질환이 알려진 환자
- 연구 요건 준수를 제한하는 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 질병
- 알거나 의심되는 알레르기 또는 연구 치료에 대한 금기
- [111In]-FPI-2058의 첫 번째 접종 전 30일 이내에 모든 유형의 백신을 접종받았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상 용량 증량
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[225Ac]-FPI-2059는 알파 입자 방출 방사성 핵종인 Ac-225에 연결된 NTSR1 표적 저분자로 구성된 표적 알파 치료제입니다. 참가자는 최대 4주기까지 56일마다 IV 투여를 통해 투약됩니다. 용량은 코호트 할당에 따라 다릅니다. 용량 확장 부문에서 [225Ac]-FPI-2059는 1상 용량 증량에서 결정된 대로 RP2D에서 투여될 것입니다.
[111In]-FPI-2058은 In-111에 연결된 NTSR1 표적 소분자로 구성된 영상화제입니다. 참가자는 스크리닝 기간 동안 영상화를 위해 IV 주사로 [111In]-FPI-2058을 투여받습니다.
복용량은 코호트 전체에서 일관됩니다.
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실험적: 1단계 용량 확장
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[225Ac]-FPI-2059는 알파 입자 방출 방사성 핵종인 Ac-225에 연결된 NTSR1 표적 저분자로 구성된 표적 알파 치료제입니다. 참가자는 최대 4주기까지 56일마다 IV 투여를 통해 투약됩니다. 용량은 코호트 할당에 따라 다릅니다. 용량 확장 부문에서 [225Ac]-FPI-2059는 1상 용량 증량에서 결정된 대로 RP2D에서 투여될 것입니다.
[111In]-FPI-2058은 In-111에 연결된 NTSR1 표적 소분자로 구성된 영상화제입니다. 참가자는 스크리닝 기간 동안 영상화를 위해 IV 주사로 [111In]-FPI-2058을 투여받습니다.
복용량은 코호트 전체에서 일관됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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[225Ac]-FPI-2059 및 [111In]-FPI-2058의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이상 반응의 발생률
기간: 최종 투여 후 약 5년
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최종 투여 후 약 5년
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[225Ac]-FPI-2059의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 투여 후 56일
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투여 후 56일
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전신, 장기 및 선택된 관심 영역에 대한 [111In]-FPI-2058 및 [225Ac]-FPI-2059의 방사선량
기간: 투여 후 56일 이내
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투여 후 56일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RECIST v1.1에 따른 반응으로 측정된 [225Ac]-FPI-2059 요법의 항종양 활성
기간: 최종 투여 후 약 5년
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최종 투여 후 약 5년
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SPECT/CT 및 평면 이미지를 평가하여 [111In]-FPI-2058의 종양 흡수
기간: 투여 후 56일 이내
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투여 후 56일 이내
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클리어런스, AUC, Cmax 및 반감기의 변화를 측정하여 [225Ac]-FPI-2059 및 [111In]-FPI-2059의 약동학(PK)
기간: 최종 투여 약 36일
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최종 투여 약 36일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Aaron Enke, 3B Pharmaceuticals GmbH
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- FPI-2059-101
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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