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고형 종양이 있는 성인 참가자의 [225Ac]-FPI-2059 연구

2024년 4월 4일 업데이트: Fusion Pharmaceuticals Inc.

NTSR1 발현 진행성, 전이성 및/또는 재발성 고형 종양이 있는 성인 참가자를 대상으로 한 [225Ac]-FPI-2059의 1상 연구

이것은 NTSR1(뉴로텐신 수용체 1) 참가자에서 [225Ac]-FPI-2059 및 [111In]-FPI-2058의 안전성, 내약성, 약동학 및 생체분포를 조사하기 위해 고안된 인간 최초의 1상 임상 시험입니다. 단단한 종양을 나타냅니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 [225Ac]-FPI-2059의 안전성, 내약성, 선량 측정, 생체분포 및 약동학(PK)을 조사하기 위해 설계된 인간 최초의 1상, 비무작위, 다기관, 공개 라벨 임상 시험입니다. 및 [111In]-FPI-2058, 및 뉴로텐신 수용체 1(NTSR1)-발현 진행성, 전이성 및/또는 재발성 고형 종양을 가진 참가자에서 [225Ac]-FPI-2059의 약력학 및 예비 항종양 활성.

이 연구는 56일마다 정맥 내로 투여되는 [225Ac]-FPI-2059의 권장 2상 용량(RP2D) 및 요법을 식별하기 위해 3+3 용량 증량 설계를 사용할 것입니다.

[225Ac]-FPI-2059에 대한 RP2D가 결정된 후, RP2D의 안전성과 내약성을 확인하고 선택된 NTSR1 발현 종양 유형에서 효능의 예비 증거를 확인하기 위해 확장 코호트로 등록을 계속할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

42

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • 모병
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope Medical Center
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 모병
        • Hoag Family Cancer Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40536
        • 모병
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, 미국, 21061
        • 모병
        • Advanced Molecular Imaging and Therapy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68130
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2145
        • 모병
        • Westmead Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 특정 연구 절차를 시작하기 전에 서명된 ICF
  • 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 전이성 또는 국소 진행성, 수술 불가능 또는 재발성 고형 종양. 고형 종양 적응증은 PDAC, CRC, NED 전립선암, 위암, SCCHN 및 유잉 육종을 포함할 수 있습니다.
  • 사전 치료에도 불구하고 진행되어 추가적인 효과적인 표준 요법을 사용할 수 없거나 금기이거나 견딜 수 없거나 환자가 표준 요법을 거부하는 질병
  • RECIST v.1.1에 따라 측정 가능한 질병
  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • [111In]-FPI-2058 주입 후 영상으로 확인된 최소 하나의 측정 가능한 병변에서 충분한 표적 발현
  • 적절한 장기 기능
  • 종양 조직(지난 24개월 이내 보관 또는 새로운 생검)

주요 제외 기준:

  • 모든 방사성 의약품을 사용한 이전 치료
  • 이 연구에 필요한 이미징 절차를 수행할 수 없거나 수행할 수 없음
  • [111In]-FPI-2058의 첫 번째 용량을 투여하기 전 일정 시간 내에 화학 요법, 면역 요법, 호르몬 요법, 표적 요법 또는 시험용 제제와 같은 항암 요법
  • [111In]-FPI-2058의 첫 투여 전 28일 이내의 방사선 요법(RT)
  • CNS 전이성 질환이 알려진 환자
  • 연구 요건 준수를 제한하는 동시 중증 및/또는 조절되지 않는 질병
  • 알거나 의심되는 알레르기 또는 연구 치료에 대한 금기
  • [111In]-FPI-2058의 첫 번째 접종 전 30일 이내에 모든 유형의 백신을 접종받았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1상 용량 증량
의약품: [225]-FPI-2059

[225Ac]-FPI-2059는 알파 입자 방출 방사성 핵종인 Ac-225에 연결된 NTSR1 표적 저분자로 구성된 표적 알파 치료제입니다. 참가자는 최대 4주기까지 56일마다 IV 투여를 통해 투약됩니다. 용량은 코호트 할당에 따라 다릅니다.

용량 확장 부문에서 [225Ac]-FPI-2059는 1상 용량 증량에서 결정된 대로 RP2D에서 투여될 것입니다.

의약품: [111In]-FPI-2058
[111In]-FPI-2058은 In-111에 연결된 NTSR1 표적 소분자로 구성된 영상화제입니다. 참가자는 스크리닝 기간 동안 영상화를 위해 IV 주사로 [111In]-FPI-2058을 투여받습니다. 복용량은 코호트 전체에서 일관됩니다.
실험적: 1단계 용량 확장
의약품: [225]-FPI-2059

[225Ac]-FPI-2059는 알파 입자 방출 방사성 핵종인 Ac-225에 연결된 NTSR1 표적 저분자로 구성된 표적 알파 치료제입니다. 참가자는 최대 4주기까지 56일마다 IV 투여를 통해 투약됩니다. 용량은 코호트 할당에 따라 다릅니다.

용량 확장 부문에서 [225Ac]-FPI-2059는 1상 용량 증량에서 결정된 대로 RP2D에서 투여될 것입니다.

의약품: [111In]-FPI-2058
[111In]-FPI-2058은 In-111에 연결된 NTSR1 표적 소분자로 구성된 영상화제입니다. 참가자는 스크리닝 기간 동안 영상화를 위해 IV 주사로 [111In]-FPI-2058을 투여받습니다. 복용량은 코호트 전체에서 일관됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
[225Ac]-FPI-2059 및 [111In]-FPI-2058의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 이상 반응의 발생률
기간: 최종 투여 후 약 5년
최종 투여 후 약 5년
[225Ac]-FPI-2059의 최대 허용 용량(MTD)
기간: 투여 후 56일
투여 후 56일
전신, 장기 및 선택된 관심 영역에 대한 [111In]-FPI-2058 및 [225Ac]-FPI-2059의 방사선량
기간: 투여 후 56일 이내
투여 후 56일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
기간
RECIST v1.1에 따른 반응으로 측정된 [225Ac]-FPI-2059 요법의 항종양 활성
기간: 최종 투여 후 약 5년
최종 투여 후 약 5년
SPECT/CT 및 평면 이미지를 평가하여 [111In]-FPI-2058의 종양 흡수
기간: 투여 후 56일 이내
투여 후 56일 이내
클리어런스, AUC, Cmax 및 반감기의 변화를 측정하여 [225Ac]-FPI-2059 및 [111In]-FPI-2059의 약동학(PK)
기간: 최종 투여 약 36일
최종 투여 약 36일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fusion Pharmaceuticals Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Joanne Schindler, MD, DVM, Fusion Pharmaceuticals Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 7일

기본 완료 (추정된)

2025년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 31일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 4일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • FPI-2059-101

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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