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Eine Studie von [225Ac]-FPI-2059 bei erwachsenen Teilnehmern mit soliden Tumoren

19. August 2025 aktualisiert von: 3B Pharmaceuticals GmbH

Eine Phase-1-Studie mit [225Ac]-FPI-2059 bei erwachsenen Teilnehmern mit NTSR1-exprimierenden fortgeschrittenen, metastasierten und/oder rezidivierenden soliden Tumoren

Dies ist eine erste klinische Studie der Phase 1 am Menschen zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Bioverteilung von [225Ac]-FPI-2059 und [111In]-FPI-2058 bei Teilnehmern mit Neurotensinrezeptor 1 (NTSR1)- Ausdruck solider Tumoren.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste, nicht randomisierte, multizentrische, offene klinische Studie der Phase 1 am Menschen, die darauf ausgelegt ist, die Sicherheit, Verträglichkeit, Dosimetrie, Bioverteilung und Pharmakokinetik (PK) von [225Ac]-FPI-2059 zu untersuchen und [111In]-FPI-2058 sowie die Pharmakodynamik und vorläufige Antitumoraktivität von [225Ac]-FPI-2059 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen, metastasierten und/oder rezidivierenden soliden Tumoren, die Neurotensinrezeptor 1 (NTSR1) exprimieren.

Die Studie wird ein 3+3-Dosiseskalationsdesign verwenden, um die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) und das Regime von [225Ac]-FPI-2059 zu ermitteln, das alle 56 Tage intravenös verabreicht wird.

Nachdem das RP2D für [225Ac]-FPI-2059 bestimmt wurde, wird die Rekrutierung in eine Expansionskohorte fortgesetzt, um die Sicherheit und Verträglichkeit des RP2D zu bestätigen sowie vorläufige Beweise für die Wirksamkeit bei ausgewählten NTSR1-exprimierenden Tumortypen zu identifizieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Hoag Family Cancer Institute
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Glen Burnie, Maryland, Vereinigte Staaten, 21061
        • Advanced Molecular Imaging and Therapy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • XCancer Omaha / Urology Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete ICF vor Beginn studienspezifischer Verfahren
  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigter solider Tumor, der metastasiert oder lokal fortgeschritten, inoperabel oder rezidivierend ist. Indikationen für solide Tumore können PDAC, CRC, NED-Prostatakrebs, Magenkrebs, SCCHN und Ewing-Sarkom sein.
  • Krankheit, die trotz vorheriger Behandlung fortgeschritten ist und für die eine zusätzliche wirksame Standardtherapie nicht verfügbar oder kontraindiziert ist, nicht vertragen wird oder der Patient die Standardtherapie ablehnt
  • Messbare Krankheit gemäß RECIST v.1.1
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Ausreichende Zielexpression in mindestens einer messbaren Läsion, wie durch Bildgebung nach Injektion von [111In]-FPI-2058 bestimmt
  • Ausreichende Organfunktion
  • Tumorgewebe (entweder Archiv innerhalb der letzten 24 Monate oder frische Biopsie)

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit einem Radiopharmakon
  • Kontraindikationen oder Unfähigkeit, die in dieser Studie erforderlichen bildgebenden Verfahren durchzuführen
  • Anti-Krebs-Therapie, wie Chemotherapie, Immuntherapie, Hormontherapie, zielgerichtete Therapie oder Prüfsubstanzen innerhalb eines bestimmten Zeitraums vor der Verabreichung der ersten Dosis von [111In]-FPI-2058
  • Strahlentherapie (RT) innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis von [111In]-FPI-2058
  • Patienten mit bekannter metastasierter ZNS-Erkrankung
  • Gleichzeitige schwere und/oder unkontrollierte Erkrankung, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde
  • Bekannte oder vermutete Allergien oder Kontraindikationen für die Prüfbehandlung
  • Erhalten einer beliebigen Art von Impfstoff innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis von [111In]-FPI-2058

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung in Phase 1
Arzneimittel: [225]-FPI-2059

[225Ac]-FPI-2059 ist ein zielgerichtetes Alpha-Therapeutikum, das aus einem NTSR1-gerichteten kleinen Molekül besteht, das mit Ac-225, einem Alpha-Partikel emittierenden Radionuklid, verbunden ist. Die Teilnehmer werden alle 56 Tage bis zu vier Zyklen lang durch intravenöse Verabreichung dosiert. Die Dosis hängt von der Kohortenzuordnung ab.

Im Arm der Dosiserweiterung wird [225Ac]-FPI-2059 am RP2D verabreicht, wie in Phase 1 der Dosiseskalation festgelegt.

Arzneimittel: [111In]-FPI-2058
[111In]-FPI-2058 ist ein Bildgebungsmittel, das aus einem NTSR1-gerichteten kleinen Molekül besteht, das mit In-111 verknüpft ist. Die Teilnehmer erhalten [111In]-FPI-2058 durch IV-Injektion zur Bildgebung einmal während des Screening-Zeitraums. Die Dosis ist über die Kohorten hinweg konsistent.
Experimental: Phase 1 Dosisexpansion
Arzneimittel: [225]-FPI-2059

[225Ac]-FPI-2059 ist ein zielgerichtetes Alpha-Therapeutikum, das aus einem NTSR1-gerichteten kleinen Molekül besteht, das mit Ac-225, einem Alpha-Partikel emittierenden Radionuklid, verbunden ist. Die Teilnehmer werden alle 56 Tage bis zu vier Zyklen lang durch intravenöse Verabreichung dosiert. Die Dosis hängt von der Kohortenzuordnung ab.

Im Arm der Dosiserweiterung wird [225Ac]-FPI-2059 am RP2D verabreicht, wie in Phase 1 der Dosiseskalation festgelegt.

Arzneimittel: [111In]-FPI-2058
[111In]-FPI-2058 ist ein Bildgebungsmittel, das aus einem NTSR1-gerichteten kleinen Molekül besteht, das mit In-111 verknüpft ist. Die Teilnehmer erhalten [111In]-FPI-2058 durch IV-Injektion zur Bildgebung einmal während des Screening-Zeitraums. Die Dosis ist über die Kohorten hinweg konsistent.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von [225Ac]-FPI-2059 und [111In]-FPI-2058
Zeitfenster: etwa 5 Jahre nach der endgültigen Verabreichung
etwa 5 Jahre nach der endgültigen Verabreichung
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von [225Ac]-FPI-2059
Zeitfenster: 56 Tage nach Verabreichung
56 Tage nach Verabreichung
Strahlendosis von [111In]-FPI-2058 und [225Ac]-FPI-2059 auf den ganzen Körper, Organe und ausgewählte Regionen von Interesse
Zeitfenster: innerhalb von 56 Tagen nach der Verabreichung
innerhalb von 56 Tagen nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anti-Tumor-Aktivität der [225Ac]-FPI-2059-Therapie, gemessen anhand der Reaktion gemäß RECIST v1.1
Zeitfenster: etwa 5 Jahre nach der endgültigen Verabreichung
etwa 5 Jahre nach der endgültigen Verabreichung
Tumoraufnahme von [111In]-FPI-2058 durch Auswertung von SPECT/CT und planaren Bildern
Zeitfenster: innerhalb von 56 Tagen nach der Verabreichung
innerhalb von 56 Tagen nach der Verabreichung
Pharmakokinetik (PK) von [225Ac]-FPI-2059 und [111In]-FPI-2059 durch Messung von Änderungen der Clearance, AUC, Cmax und Halbwertszeit
Zeitfenster: etwa 36 Tage der endgültigen Verabreichung
etwa 36 Tage der endgültigen Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

3B Pharmaceuticals GmbH

Ermittler

  • Studienleiter: Aaron Enke, 3B Pharmaceuticals GmbH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FPI-2059-101

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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