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[225Ac]-FPI-2059 在患有实体瘤的成人参与者中的研究

2024年4月4日 更新者：Fusion Pharmaceuticals Inc.

[225Ac]-FPI-2059 在表达 NTSR1 的晚期、转移性和/或复发性实体瘤成人参与者中的 1 期研究

这是一项首次人体 1 期临床试验，旨在研究 [225Ac]-FPI-2059 和 [111In]-FPI-2058 在神经降压素受体 1 (NTSR1) 参与者中的安全性、耐受性、药代动力学和生物分布-表达实体瘤。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项第 1 期非随机、多中心、开放标签临床试验，旨在研究 [225Ac]-FPI-2059 的安全性、耐受性、剂量测定、生物分布和药代动力学 (PK)和 [111In]-FPI-2058，以及 [225Ac]-FPI-2059 在表达神经降压素受体 1 (NTSR1) 的晚期、转移性和/或复发性实体瘤参与者中的药效学和初步抗肿瘤活性。

该研究将采用 3+3 剂量递增设计来确定推荐的第 2 阶段剂量 (RP2D) 和每 56 天静脉注射一次 [225Ac]-FPI-2059 的方案。

在确定 [225Ac]-FPI-2059 的 RP2D 后，将继续招募到扩展队列，以确认 RP2D 的安全性和耐受性，并确定在选定的 NTSR1 表达肿瘤类型中疗效的任何初步证据。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

42

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2145
        • 招聘中
        • Westmead Hospital
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35249
        • 招聘中
        • University of Alabama At Birmingham Hospital
    • California
      • Duarte、California、美国、91010
        • 招聘中
        • City of Hope Medical Center
      • Newport Beach、California、美国、92663
        • 招聘中
        • Hoag Family Cancer Institute
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40536
        • 招聘中
        • University of Kentucky
    • Maryland
      • Glen Burnie、Maryland、美国、21061
        • 招聘中
        • Advanced Molecular Imaging and Therapy
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • 招聘中
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68130

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 在开始任何研究特定程序之前签署 ICF
  • 经组织学和/或细胞学证实的转移性或局部晚期、不能手术或复发的实体瘤。 实体瘤适应症可能包括 PDAC、CRC、NED 前列腺癌、胃癌、SCCHN 和尤文肉瘤。
  • 尽管有先前的治疗，但疾病仍在进展，并且没有其他有效的标准治疗，或者有禁忌症，不能耐受，或者患者拒绝标准治疗
  • 符合 RECIST v.1.1 的可测量疾病
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 在注射 [111In]-FPI-2058 后通过成像确定至少一个可测量病变中有足够的目标表达
  • 足够的器官功能
  • 肿瘤组织（过去 24 个月内的存档或新鲜活检）

关键排除标准：

  • 以前接受过任何放射性药物治疗
  • 禁忌症或无法执行本研究所需的成像程序
  • 在给予第一剂 [111In]-FPI-2058 之前的一定时间内进行抗癌治疗，例如化学疗法、免疫疗法、激素疗法、靶向疗法或研究药物
  • [111In]-FPI-2058 首次给药前 28 天内接受过放射治疗 (RT)
  • 患有已知 CNS 转移性疾病的患者
  • 并发的严重和/或无法控制的疾病会限制对研究要求的依从性
  • 已知或疑似对研究性治疗过敏或禁忌症
  • 在第一剂 [111In]-FPI-2058 之前的 30 天内接种过任何类型的疫苗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一阶段剂量递增
药品：[225]-FPI-2059

[225Ac]-FPI-2059 是一种靶向 alpha 治疗药物，由一个靶向 NTSR1 的小分子组成，该小分子与 Ac-225（一种发射 alpha 粒子的放射性核素）相连。 参与者将每 56 天通过静脉注射给药一次，最多四个周期。 剂量取决于队列分配。

在剂量扩展组中，[225Ac]-FPI-2059 将在第 1 阶段剂量递增中确定的 RP2D 给药。

药品：[111In]-FPI-2058
[111In]-FPI-2058 是一种成像剂，由与 In-111 连接的靶向 NTSR1 的小分子组成。参与者将在筛选期间通过静脉注射接受 [111In]-FPI-2058 进行一次成像。 剂量在队列中是一致的。
实验性的：第一阶段剂量扩展
药品：[225]-FPI-2059

[225Ac]-FPI-2059 是一种靶向 alpha 治疗药物，由一个靶向 NTSR1 的小分子组成，该小分子与 Ac-225（一种发射 alpha 粒子的放射性核素）相连。 参与者将每 56 天通过静脉注射给药一次，最多四个周期。 剂量取决于队列分配。

在剂量扩展组中，[225Ac]-FPI-2059 将在第 1 阶段剂量递增中确定的 RP2D 给药。

药品：[111In]-FPI-2058
[111In]-FPI-2058 是一种成像剂，由与 In-111 连接的靶向 NTSR1 的小分子组成。参与者将在筛选期间通过静脉注射接受 [111In]-FPI-2058 进行一次成像。 剂量在队列中是一致的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
评估 [225Ac]-FPI-2059 和 [111In]-FPI-2058 的安全性和耐受性的不良事件发生率
大体时间：最终管理后约 5 年
最终管理后约 5 年
[225Ac]-FPI-2059 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：给药后 56 天
给药后 56 天
[111In]-FPI-2058 和 [225Ac]-FPI-2059 对全身、器官和选定感兴趣区域的辐射剂量
大体时间：给药后56天内
给药后56天内

次要结果测量

结果测量
大体时间
根据 RECIST v1.1 的反应测量 [225Ac]-FPI-2059 方案的抗肿瘤活性
大体时间：最终管理后约 5 年
最终管理后约 5 年
[111In]-FPI-2058 的肿瘤摄取通过评估 SPECT/CT 和平面图像
大体时间：给药后56天内
给药后56天内
[225Ac]-FPI-2059 和 [111In]-FPI-2059 的药代动力学 (PK)，通过测量清除率、AUC、Cmax 和半衰期的变化
大体时间：最后给药大约 36 天
最后给药大约 36 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Fusion Pharmaceuticals Inc.

调查人员

  • 研究主任：Joanne Schindler, MD, DVM、Fusion Pharmaceuticals Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月7日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2022年10月31日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月31日

首次发布 (实际的)

2022年11月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月4日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • FPI-2059-101

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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