- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05610839
RCT plně automatizované svépomocné webové stránky AEBT
Randomizovaná kontrolovaná zkouška plně automatizované svépomocné webové stránky AEBT pro dospělé s trichotillománií
Trichotillomania (TTM) je charakterizována taháním vlasů, které se svou povahou opakuje, což vede k výraznému vypadávání vlasů, což způsobuje klinicky významné potíže a vede k poškození napříč sociálními a funkčními doménami (APA, 2013). Trichotillománie způsobuje významné sociální poškození, včetně ovlivnění blízkých vztahů, provádění změn v zaměstnání nebo postupu nebo zasahování do školní docházky (Grant et al., 2017; Woods, Flessner, Franklin, Wetterneck, et al., 2006). Jádrem léčby trichotilománie je tradičně trénink návyku (Habit Reversal Training, HRT) (Twohig, Bluett, et al., 2014). Další formou léčby, která získává empirickou podporu, je Acceptance and Commitment Therapy (ACT), která byla studována ve čtyřech randomizovaných kontrolovaných studiích, jedna studovala ACT jako samostatnou léčbu (Lee, Homan, et al., 2018) a tři zkoumaly ACT. v kombinaci s HRT (Twohig et al., 2021; Lee, Haeger, et al., 2018; Woods, Wetterneck, et al., 2006), která prokázala účinnost kombinované léčby při snižování závažnosti symptomů tahání.
Prevalence trichotillománie v USA je 1–2 % populace, a přesto je přístup k léčbě omezen mnoha problémy, včetně nedostatečné znalosti procesních pracovníků o poruše a nízké dostupnosti léčby (Walther et al., 2010). Terapie chování posílená ACT byla implementována pomocí telehealth, aby oslovila větší populaci (42,2% pokles před léčbou po léčbě), ale telehealth stále vyžaduje čas terapeuta a přináší značné náklady (Lee, Haeger, et al., 2018). Tato studie si klade za cíl řešit mezeru v dostupnosti léčby trichotillománie zkoumáním úlohy kontroly při dodržování a účinnosti plně automatizované, webové ACT-enhanced HRT léčby u dospělých s trichotillománií v celých Spojených státech. Předpokládáme, že stav s check-inem zvýší adherenci a účinnost léčby výrazně více než stav bez check-inu. Navíc předpokládáme, že závažnost tahání vlasů a psychická flexibilita se výrazně zlepší stavem s odbavením ve srovnání se stavem bez odbavení.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Spojené státy, 84322
- Utah State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- V současné době splňují kritéria DSM-5 pro trichotillománii
- hledání léčby založené na trichotillománii
- je jim minimálně 18 let
- mluví plynně anglicky
- žijící v U.S.
Kritéria vyloučení:
- v současnosti podstupují alternativní léčbu
- v současné době upravuje nebo zahajuje psychotropní léčbu
- dříve splňovaly kritéria DSM-5 pro trichotillománii, ale v době vstupního sezení se nezapojují do tahání vlasů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Webové stránky AEBT s check-iny
Účastníci dokončí 8-modulovou intervenci akceptační behaviorální terapie (AEBT) a budou dostávat týdenní kontroly.
Terapie chování posílená přijetím je manuální léčebný přístup vytvořený Woodsem a Twohigem 2008, který poskytuje terapii přijetím a závazkem a terapii obrácením návyku.
|
8modulová intervence poskytující akceptační behaviorální terapii prostřednictvím plně automatizované webové stránky.
Tato intervence byla převzata ze sešitu Acceptance-enhanced behavior therapy (Woods & Twohig, 2008).
|
|
Aktivní komparátor: Web AEBT bez odbavení
Účastníci dokončí 8-modulovou intervenci akceptační behaviorální terapie (AEBT), ale nebudou dostávat týdenní kontroly.
Terapie chování posílená přijetím je manuální léčebný přístup vytvořený Woodsem a Twohigem 2008, který poskytuje terapii přijetím a závazkem a terapii obrácením návyku.
|
8modulová intervence poskytující akceptační behaviorální terapii prostřednictvím plně automatizované webové stránky.
Tato intervence byla převzata ze sešitu Acceptance-enhanced behavior therapy (Woods & Twohig, 2008).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Massachusetts General Hospital – stupnice vytrhávání vlasů (MGH-HPS)
Časové okno: 36 týdnů
|
MGH-HPS posuzuje nutkání tahat, tažné chování a úzkost způsobenou taháním pomocí sedmipoložkového sebehodnocení.
Položky jsou hodnoceny jednotlivě na stupnici od 0 do 4 a poté se celková stupnice sečte od celkového skóre 0 až 28 bodů.
Vyšší skóre značí větší závažnost tahání vlasů.
Odpověď na léčbu je indikována sedmibodovým snížením skóre (Houghton et al., 2015).
MGH-HPS vykazuje dobrou vnitřní konzistenci (Keuthen et al., 1995), spolehlivost test-retest a konvergentní a divergentní validitu (O'Sullivan et al., 1995).
|
36 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 13026
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .