- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05610839
En RCT af et fuldt automatiseret selvhjælps-AEBT-websted
En randomiseret kontrolleret afprøvning af et fuldt automatiseret selvhjælps-AEBT-websted for voksne med trikotillomani
Trichotillomania (TTM) er kendetegnet ved hårtræk, der er gentagne af natur, hvilket fører til bemærkelsesværdigt hårtab, hvilket forårsager klinisk signifikant lidelse og resulterer i svækkelse på tværs af sociale og funktionelle domæner (APA, 2013). Trikotillomani forårsager betydelig social svækkelse, herunder påvirkning af nære relationer, forfølgelse af erhvervsmæssige ændringer eller avancement, eller forstyrrelse af skolegang (Grant et al., 2017; Woods, Flessner, Franklin, Wetterneck, et al., 2006). Kernen i behandlingen af trikotillomani har traditionelt været Habit Reversal Training (HRT) (Twohig, Bluett, et al., 2014). En anden behandlingsform, der vinder empirisk støtte, er Acceptance and Commitment Therapy (ACT), som er blevet undersøgt i fire randomiserede kontrollerede undersøgelser, en der studerer ACT som en selvstændig behandling (Lee, Homan, et al., 2018) og tre der undersøger ACT kombineret med HRT (Twohig et al., 2021; Lee, Haeger, et al., 2018; Woods, Wetterneck, et al., 2006), som viste effektiviteten af den kombinerede behandling til at mindske sværhedsgraden af træksymptomer.
Forekomsten af trikotillomani i USA er 1-2 % af befolkningen, og dog er adgangen til behandling begrænset af mange problemer, herunder processioners manglende viden om lidelsen og lave behandlingstilgængelighed (Walther et al., 2010). ACT-forstærket adfærdsterapi er blevet implementeret ved hjælp af telehealth for at nå en større befolkning (42,2 % fald før-til-postbehandling), men telehealth kræver stadig terapeuttid og medfører bemærkelsesværdige omkostninger (Lee, Haeger, et al., 2018). Denne undersøgelse har til formål at adressere kløften i trikotillomani-behandlings tilgængelighed ved at undersøge, hvilken rolle check-ins spiller om overholdelse og effektivitet på en fuldt automatiseret, webbaseret ACT-forstærket HRT-behandling til voksne med trikotillomani i hele USA. Vi forudser, at tilstanden med check-ins vil øge vedhæftningen og effektiviteten af behandlingen væsentligt mere end tilstanden uden check-ins. Derudover forudser vi, at sværhedsgraden af hårtræk og psykologisk fleksibilitet vil blive væsentligt forbedret af tilstanden med indtjekning sammenlignet med tilstanden uden indtjekning.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Forenede Stater, 84322
- Utah State University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylder i øjeblikket DSM-5-kriterierne for trikotillomani
- søger efter trikotillomani-baseret behandling
- er mindst 18 år
- flydende engelsktalende
- bor i U.S.A.
Ekskluderingskriterier:
- i øjeblikket modtager alternativ terapi
- i øjeblikket ændrer eller starter psykotrop medicin
- tidligere opfyldt DSM-5-kriterierne for trikotillomani, men er ikke på tidspunktet for indtagelsessessionen involveret i hårtrækning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: AEBT hjemmeside med check-in
Deltagerne vil gennemføre 8-moduls intervention af Acceptance-enhanced adfærdsterapi (AEBT) og vil modtage ugentlige check-in.
Acceptance-enhanced adfærdsterapi er en manuel behandlingstilgang skabt af Woods og Twohig 2008, der giver både accept- og forpligtelsesterapi og vanevendende terapi.
|
8-moduls intervention, der leverer acceptforbedret adfærdsterapi gennem et fuldt automatiseret websted.
Denne intervention blev tilpasset fra arbejdsbogen Acceptance-enhanced adfærdsterapi (Woods & Twohig, 2008).
|
|
Aktiv komparator: AEBT hjemmeside uden indtjekning
Deltagerne vil gennemføre 8-moduls intervention af Acceptance-enhanced adfærdsterapi (AEBT), men vil ikke modtage ugentlige indtjekninger.
Acceptance-enhanced adfærdsterapi er en manuel behandlingstilgang skabt af Woods og Twohig 2008, der giver både accept- og forpligtelsesterapi og vanevendende terapi.
|
8-moduls intervention, der leverer acceptforbedret adfærdsterapi gennem et fuldt automatiseret websted.
Denne intervention blev tilpasset fra arbejdsbogen Acceptance-enhanced adfærdsterapi (Woods & Twohig, 2008).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Massachusetts General Hospital - Hair Pulling Scale (MGH-HPS)
Tidsramme: 36 uger
|
MGH-HPS vurderer trang til at trække, trækadfærd og den nød, der er forårsaget af at trække gennem en selvrapportering på syv punkter.
Emner bedømmes individuelt på en skala fra 0-4, og derefter summeres den samlede skala fra 0-28 point totalscore.
Højere score indikerer større hårtrækningssværhed.
Behandlingsrespons er angivet ved en syv-points reduktion i score (Houghton et al., 2015).
MGH-HPS demonstrerer god intern konsistens (Keuthen et al., 1995), test-gentest reliabilitet og konvergent og divergent validitet (O'Sullivan et al., 1995).
|
36 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 13026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .