RCT w pełni zautomatyzowanej samopomocowej witryny AEBT
Randomizowana, kontrolowana próba w pełni zautomatyzowanej samopomocowej witryny AEBT dla dorosłych z trichotillomanią
Trichotillomania (TTM) charakteryzuje się powtarzalnym wyrywaniem włosów, prowadzącym do znacznej utraty włosów, powodującym klinicznie istotny niepokój i skutkującym upośledzeniem w domenach społecznych i funkcjonalnych (APA, 2013). Trichotillomania powoduje znaczne upośledzenie społeczne, w tym wpływa na bliskie relacje, dążenie do zmian zawodowych lub awansu lub zakłócanie nauki szkolnej (Grant i in., 2017; Woods, Flessner, Franklin, Wetterneck i in., 2006). Podstawą leczenia trichotillomanii był tradycyjnie trening odwracania nawyków (HTZ) (Twohig, Bluett i in., 2014). Inną formą leczenia, która zyskuje wsparcie empiryczne, jest terapia akceptacji i zaangażowania (ACT), którą badano w czterech randomizowanych kontrolowanych badaniach, w jednym badano ACT jako samodzielną terapię (Lee, Homan i in., 2018), a w trzech badano ACT w połączeniu z HTZ (Twohig i in., 2021; Lee, Haeger i in., 2018; Woods, Wetterneck i in., 2006), co wykazało skuteczność leczenia skojarzonego w zmniejszaniu nasilenia objawów wyrywania.
Częstość występowania trichotillomanii w Stanach Zjednoczonych wynosi 1-2% populacji, a jednak dostęp do leczenia jest ograniczony przez wiele problemów, w tym brak wiedzy o zaburzeniu i niską dostępność leczenia (Walther i in., 2010). Terapia behawioralna wzmocniona ACT została wdrożona przy użyciu telezdrowia, aby dotrzeć do większej populacji (spadek o 42,2% w okresie przed i po leczeniu), ale telezdrowie nadal wymaga czasu terapeuty i wiąże się ze znacznymi kosztami (Lee, Haeger i in., 2018). Niniejsze badanie ma na celu zaradzenie luce w dostępności leczenia trichotillomanii poprzez zbadanie roli odpraw w zakresie przestrzegania zaleceń i skuteczności w pełni zautomatyzowanej, internetowej HTZ wzmocnionej ACT dla dorosłych z trichotillomanią w Stanach Zjednoczonych. Przewidujemy, że stan z odprawami zwiększy przestrzeganie zaleceń i skuteczność leczenia znacznie bardziej niż stan bez odpraw. Ponadto przewidujemy, że nasilenie wyrywania włosów i elastyczność psychologiczna ulegną znacznej poprawie w stanie z odprawami w porównaniu ze stanem bez odpraw.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84322
- Utah State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie spełniają kryteria DSM-5 dla trichotillomanii
- poszukiwanie leczenia opartego na trichotillomanii
- mają co najmniej 18 lat
- biegle posługujący się językiem angielskim
- mieszka w USA
Kryteria wyłączenia:
- obecnie otrzymuje terapię alternatywną
- obecnie modyfikuje lub rozpoczyna leczenie lekami psychotropowymi
- wcześniej spełniali kryteria DSM-5 dla trichotillomanii, ale w czasie sesji przyjmowania nie angażują się w wyrywanie włosów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Witryna AEBT z odprawami
Uczestnicy ukończą 8-modułową interwencję terapii behawioralnej wzmocnionej akceptacją (AEBT) i będą otrzymywać cotygodniowe kontrole.
Terapia behawioralna wzmocniona akceptacją to zręczne podejście do leczenia stworzone przez Woodsa i Twohiga w 2008 r., które zapewnia zarówno terapię akceptacji i zaangażowania, jak i terapię odwrócenia nawyków.
|
8-modułowa interwencja zapewniająca terapię behawioralną wzmocnioną akceptacją za pośrednictwem w pełni zautomatyzowanej strony internetowej.
Ta interwencja została zaadaptowana z podręcznika terapii behawioralnej wzmocnionej akceptacją (Woods i Twohig, 2008).
|
|
Aktywny komparator: Witryna AEBT bez odpraw
Uczestnicy ukończą 8-modułową interwencję terapii behawioralnej wzmocnionej akceptacją (AEBT), ale nie będą otrzymywać cotygodniowych odpraw.
Terapia behawioralna wzmocniona akceptacją to zręczne podejście do leczenia stworzone przez Woodsa i Twohiga w 2008 r., które zapewnia zarówno terapię akceptacji i zaangażowania, jak i terapię odwrócenia nawyków.
|
8-modułowa interwencja zapewniająca terapię behawioralną wzmocnioną akceptacją za pośrednictwem w pełni zautomatyzowanej strony internetowej.
Ta interwencja została zaadaptowana z podręcznika terapii behawioralnej wzmocnionej akceptacją (Woods i Twohig, 2008).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Massachusetts General Hospital — skala wyrywania włosów (MGH-HPS)
Ramy czasowe: 36 tygodni
|
MGH-HPS ocenia skłonność do ciągnięcia, zachowania pociągające i cierpienie spowodowane przez ciągnięcie przez siedmiopunktowy środek samoopisowy.
Pozycje oceniane są indywidualnie w skali od 0 do 4, a następnie sumowana jest ogólna skala od 0 do 28 punktów.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie wyrywania włosów.
Na odpowiedź na leczenie wskazuje siedmiopunktowe zmniejszenie wyniku (Houghton i in., 2015).
MGH-HPS wykazuje dobrą spójność wewnętrzną (Keuthen i in., 1995), niezawodność testu-retestu oraz trafność zbieżną i rozbieżną (O'Sullivan i in., 1995).
|
36 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 13026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .