- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05610839
Täysin automatisoidun AEBT:n itseapusivuston RCT
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu täysin automatisoidusta AEBT-itseapusivustosta aikuisille, joilla on trikotillomania
Trikotillomanialle (TTM) on tunnusomaista luonteeltaan toistuva hiusten vetäminen, joka johtaa huomattavaan hiustenlähtöön, mikä aiheuttaa kliinisesti merkittävää kärsimystä ja johtaa vaurioihin kaikilla sosiaalisilla ja toiminnallisilla aloilla (APA, 2013). Trikotillomania aiheuttaa merkittävää sosiaalista heikkenemistä, mukaan lukien vaikuttaminen läheisiin ihmissuhteisiin, ammatillisen muutoksen tai etenemisen tavoittelemiseen tai koulunkäyntiin häiritsemiseen (Grant et al., 2017; Woods, Flessner, Franklin, Wetterneck, et al., 2006). Trikotillomanian hoidon ydin on perinteisesti ollut Habit Reversal Training (HRT) (Twohig, Bluett et al., 2014). Toinen hoitomuoto, joka saa empiiristä tukea, on hyväksymis- ja sitoutumisterapia (ACT), jota on tutkittu neljässä satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa, joista yhdessä tutkittiin ACT:tä itsenäisenä hoitona (Lee, Homan et al., 2018) ja kolmessa ACT:tä tutkivassa tutkimuksessa. yhdistettynä hormonikorvaushoitoon (Twohig et al., 2021; Lee, Haeger, et ai., 2018; Woods, Wetterneck, et al., 2006), mikä osoitti yhdistetyn hoidon tehokkuuden vähentämään vetooireiden vakavuutta.
Trikotillomanian esiintyvyys Yhdysvalloissa on 1–2 % väestöstä, ja silti hoitoon pääsyä rajoittavat monet ongelmat, kuten kulkueeseen osallistuvien tiedon puute sairaudesta ja hoidon heikko saatavuus (Walther et al., 2010). ACT-tehostettua käyttäytymisterapiaa on toteutettu etäterveyden avulla suuremman väestön tavoittamiseksi (42,2 % lasku ennen hoitoa hoidon jälkeen), mutta etäterveys vaatii edelleen terapeutilta aikaa ja siitä aiheutuu huomattavia kustannuksia (Lee, Haeger et al., 2018). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on korjata kuilua trikotillomanian hoidon saatavuudessa tutkimalla sisäänkirjautumisten roolia täysin automatisoidussa, verkkopohjaisessa ACT-tehostetussa hormonikorvaushoitoon sitoutumisessa ja tehossa trikotillomaniaa sairastavilla aikuisilla kaikkialla Yhdysvalloissa. Ennustamme, että lähtöselvitystila lisää hoidon sitoutumista ja tehokkuutta huomattavasti enemmän kuin tila ilman sisäänkirjautumista. Lisäksi ennustamme, että hiusten vetämisen vakavuus ja psyykkinen joustavuus paranevat merkittävästi lähtöselvitysten kanssa verrattuna tilaan ilman lähtöselvitystä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Logan, Utah, Yhdysvallat, 84322
- Utah State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täyttää tällä hetkellä trikotillomanian DSM-5-kriteerit
- etsivät trikotillomaniaan perustuvaa hoitoa
- ovat vähintään 18-vuotiaita
- sujuvat englannin puhujat
- asuu Yhdysvalloissa
Poissulkemiskriteerit:
- saavat parhaillaan vaihtoehtoista hoitoa
- muuttavat tai aloittavat psykotrooppisten lääkityksen
- jotka täyttivät aiemmin trikotillomanian DSM-5-kriteerit, mutta eivät ottohetkellä osallistu hiusten vetämiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: AEBT-sivusto, jossa on sisäänkirjautumiset
Osallistujat suorittavat 8-moduulin hyväksynnän tehostetun käyttäytymisterapian (AEBT) intervention ja saavat viikoittaisia sisäänkirjautumisia.
Hyväksyntä-tehostettu käyttäytymisterapia on Woodsin ja Twohig 2008:n luoma manuaalinen hoitomenetelmä, joka tarjoaa sekä hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa että tottumuksen käänteisterapiaa.
|
8-moduulinen interventio, joka tarjoaa hyväksyntää tehostettua käyttäytymisterapiaa täysin automatisoidun verkkosivuston kautta.
Tämä interventio on mukautettu Acceptance-enhanced käyttäytymisterapian työkirjasta (Woods & Twohig, 2008).
|
Active Comparator: AEBT-verkkosivusto ilman sisäänkirjautumista
Osallistujat suorittavat 8 moduulin hyväksynnän tehostetun käyttäytymisterapian (AEBT) intervention, mutta he eivät saa viikoittaisia sisäänkirjautumisia.
Hyväksyntä-tehostettu käyttäytymisterapia on Woodsin ja Twohig 2008:n luoma manuaalinen hoitomenetelmä, joka tarjoaa sekä hyväksymis- ja sitoutumisterapiaa että tottumuksen käänteisterapiaa.
|
8-moduulinen interventio, joka tarjoaa hyväksyntää tehostettua käyttäytymisterapiaa täysin automatisoidun verkkosivuston kautta.
Tämä interventio on mukautettu Acceptance-enhanced käyttäytymisterapian työkirjasta (Woods & Twohig, 2008).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Massachusetts General Hospital - Hair Pulling Scale (MGH-HPS)
Aikaikkuna: 36 viikkoa
|
MGH-HPS arvioi vetämishalukkuutta, vetokäyttäytymistä ja vetämisen aiheuttamaa ahdistusta seitsemän kohdan itseraportointitoimenpiteen avulla.
Kohteet arvostellaan yksitellen asteikolla 0-4 ja sitten kokonaisasteikko lasketaan 0-28 pisteen kokonaispistemäärästä.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa hiusten vetämistä.
Hoitovasteen osoittaa seitsemän pisteen lasku (Houghton et al., 2015).
MGH-HPS osoittaa hyvää sisäistä johdonmukaisuutta (Keuthen et ai., 1995), testi-uudelleentestauksen luotettavuutta ja konvergenttia ja divergenttiä validiteettia (O'Sullivan et ai., 1995).
|
36 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hyväksymistä tehostettu käyttäytymisterapia
-
University of Texas Southwestern Medical CenterIlmoittautuminen kutsusta
-
Florida International UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiKäyttäytymisongelmat | Varhaislapsuuden kehitysYhdysvallat
-
Umeå UniversityAktiivinen, ei rekrytointiAnoreksia | Anoreksia murrosiässä | Anorexia Nervosa, epätyypillinenRuotsi
-
Washington University School of MedicineValmisAnoreksia | Pakko-oireinen häiriö | Sosiaalisten tilanteiden pelko | Masennus, ahdistusYhdysvallat
-
The University of Hong KongEi vielä rekrytointiaSyömishäiriöt | Ahmiminen
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytointi
-
Roswell Park Cancer InstituteValmisPeräsuolen syöpä | Terve, ei todisteita sairaudestaYhdysvallat
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Fundació La Marató de TV3RekrytointiRadikaalisti avoin dialektinen käyttäytymisterapia potilailla, joilla on Anorexia Nervosa (RODBT-AN)Anoreksia | Anorexia Nervosa remissiossa | Anorexia Nervosaa rajoittava tyyppiEspanja
-
Örebro University, SwedenLinkoeping UniversityValmisKrooninen kipuRuotsi
-
Maurizio Fava, MDValmisItsemurha-ajattelu | MasennustilaYhdysvallat