- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05610839
Ein RCT einer vollautomatischen Selbsthilfe-AEBT-Website
Eine randomisierte kontrollierte Studie einer vollautomatischen Selbsthilfe-AEBT-Website für Erwachsene mit Trichotillomanie
Trichotillomanie (TTM) ist gekennzeichnet durch sich wiederholendes Haarausreißen, das zu bemerkenswertem Haarausfall führt, klinisch signifikanten Stress verursacht und zu Beeinträchtigungen in sozialen und funktionellen Bereichen führt (APA, 2013). Trichotillomanie verursacht erhebliche soziale Beeinträchtigungen, einschließlich der Beeinträchtigung enger Beziehungen, der Verfolgung beruflicher Veränderungen oder des beruflichen Aufstiegs oder der Beeinträchtigung der Schulbildung (Grant et al., 2017; Woods, Flessner, Franklin, Wetterneck, et al., 2006). Der Kern der Behandlung von Trichotillomanie war traditionell das Habit Reversal Training (HRT) (Twohig, Bluett, et al., 2014). Eine weitere Behandlungsform, die empirische Unterstützung erhält, ist die Acceptance and Commitment Therapy (ACT), die in vier randomisierten kontrollierten Studien untersucht wurde, von denen eine ACT als eigenständige Behandlung untersuchte (Lee, Homan, et al., 2018) und drei ACT untersuchten kombiniert mit HRT (Twohig et al., 2021; Lee, Haeger, et al., 2018; Woods, Wetterneck, et al., 2006), die die Wirksamkeit der kombinierten Behandlung bei der Verringerung der Schwere der Zugsymptome zeigte.
Die Prävalenz der Trichotillomanie in den USA liegt bei 1-2 % der Bevölkerung, und dennoch ist der Behandlungszugang durch viele Probleme eingeschränkt, darunter das mangelnde Wissen der Prozessionellen über die Erkrankung und die geringe Zugänglichkeit der Behandlung (Walther et al., 2010). ACT-unterstützte Verhaltenstherapie wurde mithilfe von Telemedizin implementiert, um eine größere Bevölkerung zu erreichen (42,2 % weniger Pre-to-Post-Behandlung), aber Telemedizin erfordert immer noch Therapeutenzeit und verursacht erhebliche Kosten (Lee, Haeger, et al., 2018). Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Lücke in der Zugänglichkeit der Trichotillomanie-Behandlung zu schließen, indem sie die Rolle von Check-ins auf Einhaltung und Wirksamkeit einer vollständig automatisierten, webbasierten ACT-unterstützten HRT-Behandlung für Erwachsene mit Trichotillomanie in den Vereinigten Staaten untersucht. Wir gehen davon aus, dass die Bedingung mit Check-ins die Therapietreue und Wirksamkeit der Behandlung deutlich stärker steigern wird als die Bedingung ohne Check-ins. Darüber hinaus sagen wir voraus, dass die Schwere des Haarziehens und die psychische Flexibilität durch die Bedingung mit Check-ins im Vergleich zur Bedingung ohne Check-ins signifikant verbessert werden.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Utah
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Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84322
- Utah State University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen derzeit die DSM-5-Kriterien für Trichotillomanie
- auf der Suche nach Trichotillomanie-basierter Behandlung
- sind mindestens 18 Jahre alt
- fließende Englischsprecher
- in den USA leben
Ausschlusskriterien:
- derzeit in alternativer Therapie
- derzeit Modifizierung oder Beginn der Psychopharmaka
- zuvor die DSM-5-Kriterien für Trichotillomanie erfüllt haben, sich aber zum Zeitpunkt der Aufnahmesitzung nicht am Haarausreißen beteiligen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: AEBT-Website mit Check-Ins
Die Teilnehmer absolvieren die 8-Modul-Intervention der akzeptanzgestützten Verhaltenstherapie (AEBT) und erhalten wöchentliche Check-ins.
Die akzeptanzgesteigerte Verhaltenstherapie ist ein manueller Behandlungsansatz, der von Woods und Twohig 2008 entwickelt wurde und sowohl die Akzeptanz- und Commitment-Therapie als auch die Habit-Reversal-Therapie bietet.
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8-modulige Intervention, die eine akzeptanzgesteigerte Verhaltenstherapie über eine vollautomatisierte Website bereitstellt.
Diese Intervention wurde aus dem Arbeitsbuch „Acceptance-enhanced Behavior Therapy“ (Woods & Twohig, 2008) übernommen.
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Aktiver Komparator: AEBT-Website ohne Check-Ins
Die Teilnehmer absolvieren die 8-Modul-Intervention der akzeptanzgestützten Verhaltenstherapie (AEBT), erhalten jedoch keine wöchentlichen Check-ins.
Die akzeptanzgesteigerte Verhaltenstherapie ist ein manueller Behandlungsansatz, der von Woods und Twohig 2008 entwickelt wurde und sowohl die Akzeptanz- und Commitment-Therapie als auch die Habit-Reversal-Therapie bietet.
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8-modulige Intervention, die eine akzeptanzgesteigerte Verhaltenstherapie über eine vollautomatisierte Website bereitstellt.
Diese Intervention wurde aus dem Arbeitsbuch „Acceptance-enhanced Behavior Therapy“ (Woods & Twohig, 2008) übernommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Massachusetts General Hospital – Hair Pulling Scale (MGH-HPS)
Zeitfenster: 36 Wochen
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Das MGH-HPS bewertet den Drang zu ziehen, das Zugverhalten und die durch das Ziehen verursachte Belastung durch eine siebenteilige Selbstberichtsmaßnahme.
Die Items werden einzeln auf einer Skala von 0-4 bewertet und dann wird die Gesamtskala von 0-28 Punkten summiert.
Höhere Werte weisen auf eine stärkere Schwere des Haarziehens hin.
Das Ansprechen auf die Behandlung wird durch eine Verringerung der Punktzahl um sieben Punkte angezeigt (Houghton et al., 2015).
Das MGH-HPS zeigt eine gute interne Konsistenz (Keuthen et al., 1995), Test-Retest-Reliabilität sowie konvergente und divergente Validität (O'Sullivan et al., 1995).
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36 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 13026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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