- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05610839
Un RCT di un sito Web AEBT di auto-aiuto completamente automatizzato
Una prova controllata randomizzata di un sito Web AEBT di auto-aiuto completamente automatizzato per adulti con tricotillomania
La tricotillomania (TTM) è caratterizzata dallo strapparsi i capelli di natura ripetitiva che porta a una notevole perdita di capelli, causando disagio clinicamente significativo e con conseguenti menomazioni in tutti i domini sociali e funzionali (APA, 2013). La tricotillomania causa un danno sociale significativo, incluso l'impatto sulle relazioni strette, il perseguimento di cambiamenti o avanzamenti professionali o l'interferenza con la scuola (Grant et al., 2017; Woods, Flessner, Franklin, Wetterneck, et al., 2006). Il nucleo del trattamento della tricotillomania è stato tradizionalmente l'Habit Reversal Training (HRT) (Twohig, Bluett, et al., 2014). Un'altra forma di trattamento che sta guadagnando supporto empirico è l'Acceptance and Commitment Therapy (ACT), che è stata studiata in quattro studi randomizzati controllati, uno che studia l'ACT come trattamento autonomo (Lee, Homan, et al., 2018) e tre che esaminano l'ACT combinato con HRT (Twohig et al., 2021; Lee, Haeger, et al., 2018; Woods, Wetterneck, et al., 2006) che ha dimostrato l'efficacia del trattamento combinato nel ridurre la gravità dei sintomi di trazione.
La prevalenza della tricotillomania negli Stati Uniti è dell'1-2% della popolazione e tuttavia l'accesso al trattamento è limitato da molti problemi tra cui la mancanza di conoscenza del disturbo da parte dei processionali e la scarsa accessibilità al trattamento (Walther et al., 2010). La terapia comportamentale potenziata con ACT è stata implementata utilizzando la telemedicina per raggiungere una popolazione più ampia (diminuzione del 42,2% dal pre al post trattamento), ma la telemedicina richiede ancora tempo al terapeuta e comporta costi notevoli (Lee, Haeger, et al., 2018). Il presente studio mira a colmare il divario nell'accessibilità al trattamento della tricotillomania esaminando il ruolo dei check-in sull'aderenza e l'efficacia su un trattamento HRT completamente automatizzato basato sul web per adulti con tricotillomania negli Stati Uniti. Prevediamo che la condizione con check-in aumenterà l'aderenza e l'efficacia del trattamento significativamente più della condizione senza check-in. Inoltre, prevediamo che la gravità dello strappo dei capelli e la flessibilità psicologica saranno significativamente migliorate dalla condizione con check-in rispetto alla condizione senza check-in.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Michael P Twohig, PhD
- Numero di telefono: 435-265-8933
- Email: michael.twohig@usu.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Leila K Capel, M.S.
- Numero di telefono: 802-917-6032
- Email: leila.capel@usu.edu
Luoghi di studio
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Utah
-
Logan, Utah, Stati Uniti, 84322
- Utah State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Attualmente soddisfa i criteri del DSM-5 per la tricotillomania
- alla ricerca di un trattamento basato sulla tricotillomania
- hanno almeno 18 anni
- parlanti inglesi fluenti
- vivere negli Stati Uniti
Criteri di esclusione:
- attualmente in terapia alternativa
- attualmente modificando o iniziando farmaci psicotropi
- hanno precedentemente soddisfatto i criteri del DSM-5 per la tricotillomania ma non sono, al momento della sessione di assunzione, impegnati nello strapparsi i capelli
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sito Web AEBT con check-in
I partecipanti completeranno l'intervento di 8 moduli di terapia comportamentale potenziata dall'accettazione (AEBT) e riceveranno check-in settimanali.
La terapia comportamentale potenziata dall'accettazione è un approccio terapeutico manualizzato creato da Woods e Twohig 2008 che fornisce sia la terapia dell'accettazione e dell'impegno che la terapia dell'inversione delle abitudini.
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Intervento in 8 moduli che fornisce una terapia comportamentale potenziata dall'accettazione attraverso un sito Web completamente automatizzato.
Questo intervento è stato adattato dalla cartella di lavoro sulla terapia comportamentale potenziata dall'accettazione (Woods & Twohig, 2008).
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Comparatore attivo: Sito Web AEBT senza check-in
I partecipanti completeranno l'intervento di 8 moduli di terapia comportamentale potenziata dall'accettazione (AEBT) ma non riceveranno controlli settimanali.
La terapia comportamentale potenziata dall'accettazione è un approccio terapeutico manualizzato creato da Woods e Twohig 2008 che fornisce sia la terapia dell'accettazione e dell'impegno che la terapia dell'inversione delle abitudini.
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Intervento in 8 moduli che fornisce una terapia comportamentale potenziata dall'accettazione attraverso un sito Web completamente automatizzato.
Questo intervento è stato adattato dalla cartella di lavoro sulla terapia comportamentale potenziata dall'accettazione (Woods & Twohig, 2008).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Massachusetts General Hospital - Scala per tirare i capelli (MGH-HPS)
Lasso di tempo: 36 settimane
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L'MGH-HPS valuta gli impulsi a tirare, il comportamento di trazione e l'angoscia causata dal tirare attraverso una misura di autovalutazione di sette elementi.
Gli elementi sono valutati individualmente su una scala da 0 a 4 e quindi la scala totale viene sommata dal punteggio totale da 0 a 28 punti.
Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dello strappo dei capelli.
La risposta al trattamento è indicata da una riduzione di sette punti nel punteggio (Houghton et al., 2015).
L'MGH-HPS dimostra una buona coerenza interna (Keuthen et al., 1995), affidabilità test-retest e validità convergente e divergente (O'Sullivan et al., 1995).
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36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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