Účinnost injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky v léčbě ženské stresové močové inkontinence
10. listopadu 2022 aktualizováno: Ulku Mete Ural, Abant Izzet Baysal University
Hodnocení účinnosti lokálně podávaného autologního injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky u žen se stresovou inkontinencí moči
Zaměřili jsme se na zhodnocení účinnosti lokálně aplikovaného injekčního fibrinu bohatého na destičky u žen se stresovou inkontinencí moči. Zjišťovali jsme, zda došlo ke snížení závažnosti močové inkontinence po injekci fibrinu bohatého na krevní destičky.
Účastníci budou odpovídat na dotazníky o močové inkontinenci před a po injekční léčbě fibrinem bohatým na krevní destičky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Do studie byly zařazeny pacientky s čistou stresovou inkontinencí moči, které daly písemný informovaný souhlas poté, co byly informovány o studii.
Dvě zkumavky se vzorky žilní krve odebrané pacientům byly odstředěny a byl připraven injekční fibrin bohatý na krevní destičky.
Získaný autologní materiál byl pacientovi injikován do jedné minuty po přípravě, bez aplikace lokálního anestetika.
Injekce byla podána na přední stěnu pochvy, přibližně 1,5 cm pod uretrálním meatem, shodně s oblastí střední uretry, a dávka byla aplikována do tří sousedních bodů.
Postup byl opakován třikrát v měsíčních intervalech.
Před a po výkonu byly vyplněny dotazníky ICIQ-SF, UDI-6 a IIQ-7 a byla zaznamenána závažnost močové inkontinence.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gölköy
-
Bolu, Gölköy, Krocan, 14030
- Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient, který má čistou stresovou inkontinenci moči
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který v minulosti podstoupil operaci stresové inkontinence moči
- Známá dysfunkce krevních destiček
- Uživatelé antikoagulancií
- Kritická trombocytopenie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ženy se stresovou inkontinencí moči podávaly injekčně fibrin bohatý na krevní destičky
Injikovatelný fibrin bohatý na krevní destičky byl připraven centrifugací vzorků žilní krve od žen se stresovou inkontinencí moči.
Získaný autologní materiál byl injikován do přední vaginální stěny, přibližně 1,5 cm pod uretrálním meatem, bez aplikace lokálního anestetika.
Zákrok byl opakován u stejného pacienta třikrát s odstupem jednoho měsíce.
Závažnost močové inkontinence byla hodnocena vyplněním dotazníků před a po výkonu.
|
Injekční fibrin bohatý na krevní destičky byl připraven centrifugací žilní krve odebrané ženám se stresovou inkontinencí moči a aplikován lokálně na přední vaginální stěnu pacientek.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v závažnosti močové inkontinence před a 6 měsíců po injekční aplikaci fibrinu bohatého na krevní destičky byly hodnoceny pomocí International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-SF).
Časové okno: Změna závažnosti inkontinence moči před a 6 měsíců po léčbě
|
ICIQ-SF hodnotí závažnost příznaků močové inkontinence a jejich dopad na kvalitu života související se zdravím.
Boduje se na stupnici od 0 do 21.
Vyšší skóre ukazuje na větší postižení inkontinence.
Stupeň stresové močové inkontinence podle ICIQ-SF: lehký (1-5), střední (6-12), těžký (13-18) a velmi těžký (19-21).
|
Změna závažnosti inkontinence moči před a 6 měsíců po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny kvality života u pacientů s močovou inkontinencí před a 6 měsíců po injekční aplikaci fibrinu bohatého na krevní destičky byly hodnoceny pomocí Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) a Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7).
Časové okno: Změna závažnosti inkontinence moči před a 6 měsíců po léčbě
|
UDI-6 je zkrácená verze nástroje pro zajištění kvality života podle stavu. Vyšší skóre v UDI-6 ukazuje na vyšší postižení. Celkové skóre je od 0 do 100. IIQ-7 je psychometrický dotazník specifický pro inkontinenci moči. Tento dotazník hodnotí psychosociální dopad UI u žen. Vyšší skóre v UDI-6 ukazuje na vyšší postižení. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100. |
Změna závažnosti inkontinence moči před a 6 měsíců po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ülkü Mete Ural, Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
26. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
5. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
15. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BAIBU-MF-OG-UMU-001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .