L'efficacia della fibrina ricca di piastrine iniettabili nel trattamento dell'incontinenza urinaria da sforzo femminile
10 novembre 2022 aggiornato da: Ulku Mete Ural, Abant Izzet Baysal University
Valutazione dell'efficacia della fibrina ricca di piastrine iniettabile autologa somministrata localmente nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo
Abbiamo mirato a valutare l'efficacia della fibrina ricca di piastrine iniettabile applicata localmente nelle donne con incontinenza urinaria da sforzo. Abbiamo cercato se vi fosse una diminuzione della gravità dell'incontinenza urinaria dopo l'iniezione di fibrina ricca di piastrine.
I partecipanti risponderanno a questionari sull'incontinenza urinaria prima e dopo il trattamento con fibrina ricca di piastrine iniettabili.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nello studio sono state incluse pazienti di sesso femminile con incontinenza urinaria da sforzo puro che hanno dato il consenso informato scritto dopo essere state informate sullo studio.
Due provette di campioni di sangue venoso prelevati dai pazienti sono state centrifugate ed è stata preparata fibrina ricca di piastrine iniettabile.
Il materiale autologo ottenuto è stato iniettato nel paziente entro un minuto dalla preparazione, senza applicazione di anestetico locale.
L'iniezione è stata praticata nella parete anteriore della vagina, circa 1,5 cm al di sotto del meato uretrale, in coincidenza con la regione medio-uretrale, e la dose è stata applicata a tre punti adiacenti.
La procedura è stata ripetuta tre volte a intervalli di un mese.
Prima e dopo la procedura, sono stati compilati i questionari ICIQ-SF, UDI-6 e IIQ-7 ed è stata registrata la gravità dell'incontinenza urinaria.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Gölköy
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Bolu, Gölköy, Tacchino, 14030
- Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Medicine
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il paziente che ha l'incontinenza urinaria da sforzo puro
Criteri di esclusione:
- Il paziente che ha avuto un precedente intervento chirurgico per l'incontinenza urinaria da sforzo
- Disfunzione piastrinica nota
- Utilizzatori di anticoagulanti
- Trombocitopenia critica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Le donne con incontinenza urinaria da sforzo hanno somministrato fibrina ricca di piastrine iniettabili
La fibrina iniettabile ricca di piastrine è stata preparata centrifugando campioni di sangue venoso di donne con incontinenza urinaria da sforzo.
Il materiale autologo ottenuto è stato iniettato nella parete vaginale anteriore, circa 1,5 cm al di sotto del meato uretrale, senza l'applicazione di anestetico locale.
La procedura è stata ripetuta per lo stesso paziente tre volte con un intervallo di un mese.
La gravità dell'incontinenza urinaria è stata valutata compilando questionari prima e dopo la procedura.
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La fibrina iniettabile ricca di piastrine è stata preparata centrifugando il sangue venoso prelevato da donne con incontinenza urinaria da sforzo e applicato localmente alla parete vaginale anteriore delle pazienti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I cambiamenti nella gravità dell'incontinenza urinaria prima e 6 mesi dopo l'applicazione di fibrina ricca di piastrine iniettabili sono stati valutati con la consultazione internazionale sull'incontinenza Questionario-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-SF).
Lasso di tempo: Variazione della gravità dell'incontinenza urinaria prima e 6 mesi dopo il trattamento
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ICIQ-SF valuta la gravità dei sintomi di incontinenza urinaria e il loro impatto sulla qualità della vita correlata alla salute.
È segnato su una scala da 0 a 21.
Un punteggio più alto indica una maggiore compromissione dell'incontinenza.
Grado di incontinenza urinaria da sforzo secondo ICIQ-SF: lieve (1-5), moderata (6-12), grave (13-18) e molto grave (19-21).
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Variazione della gravità dell'incontinenza urinaria prima e 6 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I cambiamenti nella qualità della vita nei pazienti con incontinenza urinaria prima e 6 mesi dopo l'applicazione di fibrina ricca di piastrine iniettabili sono stati valutati con Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) e Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7).
Lasso di tempo: Variazione della gravità dell'incontinenza urinaria prima e 6 mesi dopo il trattamento
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UDI-6 è una versione breve di uno strumento per la qualità della vita specifico per condizione. Punteggi più alti in UDI-6 indicano una maggiore disabilità. Il punteggio totale va da 0 a 100. IIQ-7 è un questionario psicometrico specifico per l'incontinenza urinaria. Questo questionario valuta l'impatto psicosociale dell'interfaccia utente nelle donne. Punteggi più alti in UDI-6 indicano una maggiore disabilità. Il punteggio totale va da 0 a 100. |
Variazione della gravità dell'incontinenza urinaria prima e 6 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ülkü Mete Ural, Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
26 agosto 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
5 settembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
15 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BAIBU-MF-OG-UMU-001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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