La eficacia de la fibrina rica en plaquetas inyectable en el tratamiento de la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
10 de noviembre de 2022 actualizado por: Ulku Mete Ural, Abant Izzet Baysal University
Evaluación de la eficacia de la fibrina rica en plaquetas inyectable autóloga administrada localmente en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo
Nuestro objetivo fue evaluar la eficacia de la fibrina rica en plaquetas inyectable aplicada localmente en mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo. Se buscó si hubo una disminución en la severidad de la incontinencia urinaria después de la inyección de fibrina rica en plaquetas.
Los participantes responderán cuestionarios sobre la incontinencia urinaria antes y después del tratamiento con fibrina rica en plaquetas inyectable.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Se incluyeron en el estudio pacientes mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo pura que dieron su consentimiento informado por escrito después de ser informadas sobre el estudio.
Se centrifugaron dos tubos de muestras de sangre venosa extraídas de los pacientes y se preparó fibrina rica en plaquetas inyectable.
El material autólogo obtenido se inyectó al paciente en el plazo de un minuto después de la preparación, sin aplicar anestesia local.
La inyección se administró en la pared anterior de la vagina, aproximadamente 1,5 cm por debajo del meato uretral, coincidiendo con la región uretral media, y la dosis se aplicó en tres puntos adyacentes.
El procedimiento se repitió tres veces a intervalos de un mes.
Antes y después del procedimiento se cumplimentaron los cuestionarios ICIQ-SF, UDI-6 e IIQ-7 y se registró la gravedad de la incontinencia urinaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gölköy
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Bolu, Gölköy, Pavo, 14030
- Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Medicine
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente que tiene incontinencia urinaria de esfuerzo pura
Criterio de exclusión:
- El paciente que tuvo cirugía previa por incontinencia urinaria de esfuerzo
- Disfunción plaquetaria conocida
- Usuarios de anticoagulantes
- Trombocitopenia crítica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Las mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo recibieron fibrina rica en plaquetas inyectable
La fibrina inyectable rica en plaquetas se preparó centrifugando muestras de sangre venosa de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo.
El material autólogo obtenido se inyectó en la pared vaginal anterior, aproximadamente 1,5 cm por debajo del meato uretral, sin aplicar anestesia local.
El procedimiento se repitió para el mismo paciente tres veces con un intervalo de un mes.
La gravedad de la incontinencia urinaria se evaluó mediante el llenado de cuestionarios antes y después del procedimiento.
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La fibrina inyectable rica en plaquetas se preparó centrifugando sangre venosa extraída de mujeres con incontinencia urinaria de esfuerzo y se aplicó localmente en la pared vaginal anterior de las pacientes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en la gravedad de la incontinencia urinaria antes y 6 meses después de la aplicación de fibrina rica en plaquetas inyectable se evaluaron con el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia - Formulario Corto de Incontinencia Urinaria (ICIQ-SF).
Periodo de tiempo: Cambio en la severidad de la incontinencia urinaria antes y 6 meses después del tratamiento
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ICIQ-SF evalúa la gravedad de los síntomas de incontinencia urinaria y su impacto en la calidad de vida relacionada con la salud.
Se puntúa en una escala del 0 al 21.
Una puntuación más alta indica un mayor deterioro por incontinencia.
Grado de incontinencia urinaria de esfuerzo según ICIQ-SF: leve (1-5), moderada (6-12), severa (13-18) y muy severa (19-21).
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Cambio en la severidad de la incontinencia urinaria antes y 6 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los cambios en la calidad de vida en pacientes con incontinencia urinaria antes y 6 meses después de la aplicación de fibrina rica en plaquetas inyectable se evaluaron con el Inventario de malestar urogenital-6 (UDI-6) y el Cuestionario de impacto de la incontinencia-7 (IIQ-7).
Periodo de tiempo: Cambio en la severidad de la incontinencia urinaria antes y 6 meses después del tratamiento
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UDI-6 es una versión corta de un instrumento de calidad de vida para condiciones específicas. Mayores puntuaciones en UDI-6 indican mayor discapacidad. La puntuación total es de 0 a 100. IIQ-7 es un cuestionario psicométrico específico para la incontinencia urinaria. Este cuestionario evalúa el impacto psicosocial de la IU en las mujeres. Mayores puntuaciones en UDI-6 indican mayor discapacidad. La puntuación total oscila entre 0 y 100. |
Cambio en la severidad de la incontinencia urinaria antes y 6 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ülkü Mete Ural, Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
15 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2022
Última verificación
1 de noviembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BAIBU-MF-OG-UMU-001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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