A Eficácia da Fibrina Rica em Plaquetas Injetável no Tratamento da Incontinência Urinária Feminina de Esforço
10 de novembro de 2022 atualizado por: Ulku Mete Ural, Abant Izzet Baysal University
Avaliação da eficácia de fibrina rica em plaquetas injetável autóloga administrada localmente em mulheres com incontinência urinária de esforço
Nosso objetivo foi avaliar a eficácia da aplicação local de fibrina rica em plaquetas injetável em mulheres com incontinência urinária de esforço. Procuramos se houve diminuição da gravidade da incontinência urinária após a injeção de fibrina rica em plaquetas.
Os participantes responderão a questionários sobre incontinência urinária antes e após o tratamento com fibrina rica em plaquetas injetável.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Pacientes do sexo feminino com incontinência urinária de esforço pura que deram consentimento informado por escrito após serem informadas sobre o estudo foram incluídas no estudo.
Dois tubos de amostras de sangue venoso retirados dos pacientes foram centrifugados e preparada fibrina rica em plaquetas injetável.
O material autólogo obtido foi injetado no paciente em até um minuto após o preparo, sem aplicação de anestésico local.
A injeção foi aplicada na parede anterior da vagina, aproximadamente 1,5 cm abaixo do meato uretral, coincidindo com a região uretral média, e a dose foi aplicada em três pontos adjacentes.
O procedimento foi repetido três vezes com intervalos de um mês.
Antes e após o procedimento, os questionários ICIQ-SF, UDI-6 e IIQ-7 foram preenchidos e a gravidade da incontinência urinária foi registrada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gölköy
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Bolu, Gölköy, Peru, 14030
- Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Medicine
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente que tem incontinência urinária de esforço pura
Critério de exclusão:
- O paciente que teve cirurgia prévia para incontinência urinária de esforço
- Disfunção plaquetária conhecida
- Usuários de anticoagulantes
- Trombocitopenia crítica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: As mulheres com incontinência urinária de esforço administraram fibrina rica em plaquetas injetável
A fibrina rica em plaquetas injetável foi preparada por centrifugação de amostras de sangue venoso de mulheres com incontinência urinária de esforço.
O material autólogo obtido foi injetado na parede vaginal anterior, aproximadamente 1,5 cm abaixo do meato uretral, sem aplicação de anestésico local.
O procedimento foi repetido para o mesmo paciente três vezes com intervalo de um mês.
A gravidade da incontinência urinária foi avaliada por meio do preenchimento de questionários antes e após o procedimento.
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A fibrina rica em plaquetas injetável foi preparada pela centrifugação do sangue venoso retirado de mulheres com incontinência urinária de esforço e aplicado localmente na parede vaginal anterior das pacientes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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As alterações na gravidade da incontinência urinária antes e 6 meses após a aplicação de fibrina rica em plaquetas injetáveis foram avaliadas com o Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência-Formulário Resumido de Incontinência Urinária (ICIQ-SF).
Prazo: Mudança na gravidade da incontinência urinária antes e 6 meses após o tratamento
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O ICIQ-SF avalia a gravidade dos sintomas de incontinência urinária e seu impacto na qualidade de vida relacionada à saúde.
É pontuado em uma escala de 0-21.
Uma pontuação mais alta indica maior comprometimento da incontinência.
Grau de incontinência urinária de esforço de acordo com o ICIQ-SF: leve (1-5), moderado (6-12), grave (13-18) e muito grave (19-21).
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Mudança na gravidade da incontinência urinária antes e 6 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações na qualidade de vida em pacientes com incontinência urinária antes e 6 meses após a aplicação de fibrina rica em plaquetas injetáveis foram avaliadas com o Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) e o Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7).
Prazo: Mudança na gravidade da incontinência urinária antes e 6 meses após o tratamento
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O UDI-6 é uma versão curta de um instrumento de qualidade de vida para condições específicas. Pontuações mais altas no UDI-6 indicam maior incapacidade. A pontuação total é de 0 a 100. O IIQ-7 é um questionário psicométrico específico para incontinência urinária. Este questionário avalia o impacto psicossocial da IU em mulheres. Pontuações mais altas no UDI-6 indicam maior incapacidade. A pontuação total varia de 0 a 100. |
Mudança na gravidade da incontinência urinária antes e 6 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ülkü Mete Ural, Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (Real)
5 de setembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
15 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de novembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2022
Última verificação
1 de novembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BAIBU-MF-OG-UMU-001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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