De werkzaamheid van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine bij de behandeling van stress-urine-incontinentie bij vrouwen
10 november 2022 bijgewerkt door: Ulku Mete Ural, Abant Izzet Baysal University
Evaluatie van de werkzaamheid van lokaal toegediende autologe injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine bij vrouwen met stress-urine-incontinentie
We wilden de werkzaamheid evalueren van lokaal aangebrachte injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine bij vrouwen met stress-urine-incontinentie. We zochten of er een afname was in de ernst van urine-incontinentie na injectie van bloedplaatjesrijk fibrine.
De deelnemers beantwoorden vragenlijsten over urine-incontinentie voor en na de behandeling met injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Vrouwelijke patiënten met pure stress-urine-incontinentie die schriftelijke geïnformeerde toestemming gaven nadat ze over de studie waren geïnformeerd, werden in de studie opgenomen.
Twee buisjes met veneuze bloedmonsters van de patiënten werden gecentrifugeerd en injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine werd bereid.
Het verkregen autologe materiaal werd binnen één minuut na bereiding in de patiënt geïnjecteerd, zonder plaatselijke verdoving.
De injectie werd gegeven in de voorste wand van de vagina, ongeveer 1,5 cm onder de urethrale meatus, samenvallend met het mid-urethrale gebied, en de dosis werd aangebracht op drie aangrenzende punten.
De procedure werd driemaal herhaald met tussenpozen van een maand.
Voor en na de procedure werden ICIQ-SF-, UDI-6- en IIQ-7-vragenlijsten ingevuld en werd de ernst van urine-incontinentie geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gölköy
-
Bolu, Gölköy, Kalkoen, 14030
- Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
25 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De patiënt met pure stress-urine-incontinentie
Uitsluitingscriteria:
- De patiënt die eerder is geopereerd voor stress-urine-incontinentie
- Bekende disfunctie van bloedplaatjes
- Gebruikers van antistollingsmiddelen
- Kritieke trombocytopenie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: De vrouwen met stress-urine-incontinentie dienden injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine toe
Injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine werd bereid door veneuze bloedmonsters van vrouwen met stress-urine-incontinentie te centrifugeren.
Het verkregen autologe materiaal werd geïnjecteerd in de voorste vaginawand, ongeveer 1,5 cm onder de urethrale meatus, zonder plaatselijke verdoving.
De procedure werd driemaal herhaald voor dezelfde patiënt met een interval van een maand.
De ernst van urine-incontinentie werd geëvalueerd door vragenlijsten in te vullen voor en na de procedure.
|
Injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine werd bereid door veneus bloed te centrifugeren dat was afgenomen van vrouwen met stress-urine-incontinentie en plaatselijk werd aangebracht op de voorste vaginale wand van de patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de ernst van de urine-incontinentie vóór en 6 maanden na het aanbrengen van injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine werden geëvalueerd met International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-SF).
Tijdsspanne: Verandering in de ernst van de urine-incontinentie vóór en 6 maanden na de behandeling
|
ICIQ-SF evalueert de ernst van symptomen van urine-incontinentie en hun impact op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Het wordt gescoord op een schaal van 0-21.
Een hogere score duidt op een grotere beperking door incontinentie.
Stress-urine-incontinentiegraad volgens ICIQ-SF: licht (1-5), matig (6-12), ernstig (13-18) en zeer ernstig (19-21).
|
Verandering in de ernst van de urine-incontinentie vóór en 6 maanden na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven bij patiënten met urine-incontinentie vóór en 6 maanden na toediening van injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine werden geëvalueerd met Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) en Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7).
Tijdsspanne: Verandering in de ernst van de urine-incontinentie vóór en 6 maanden na de behandeling
|
UDI-6 is een verkorte versie van een aandoeningspecifiek instrument voor kwaliteit van leven. Hogere scores in UDI-6 wijzen op een hogere handicap. De totale score loopt van 0 tot 100. IIQ-7 is een psychometrische vragenlijst die specifiek is voor urine-incontinentie. Deze vragenlijst beoordeelt de psychosociale impact van UI bij vrouwen. Hogere scores in UDI-6 wijzen op een hogere handicap. De totale score varieert van 0 tot 100. |
Verandering in de ernst van de urine-incontinentie vóór en 6 maanden na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ülkü Mete Ural, Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
26 augustus 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 september 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 november 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 november 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 november 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 november 2022
Laatst geverifieerd
1 november 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BAIBU-MF-OG-UMU-001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .