Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​injicerbart blodpladerigt fibrin til behandling af kvindelig stressurininkontinens

10. november 2022 opdateret af: Ulku Mete Ural, Abant Izzet Baysal University

Evaluering af effektiviteten af ​​lokalt administreret autologt injicerbart blodpladerigt fibrin hos kvinder med anstrengelsesurininkontinens

Vi havde til formål at evaluere effektiviteten af ​​lokalt påført injicerbart blodpladerigt fibrin hos kvinder med stress-urininkontinens. Vi undersøgte, om der var et fald i sværhedsgraden af ​​urininkontinens efter injektion af blodpladerigt fibrin.

Deltagerne vil besvare spørgeskemaer om urininkontinens før og efter den injicerbare blodpladerige fibrinbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvindelige patienter med ren stressurininkontinens, som gav skriftligt informeret samtykke efter at være blevet informeret om undersøgelsen, blev inkluderet i undersøgelsen. To rør med venøse blodprøver taget fra patienterne blev centrifugeret, og injicerbart blodpladerigt fibrin blev fremstillet. Det opnåede autologe materiale blev injiceret i patienten inden for et minut efter tilberedning uden påføring af lokalbedøvelse. Injektionen blev givet til den forreste væg af skeden, ca. 1,5 cm under urethral meatus, sammenfaldende med den midterste urethrale region, og dosen blev påført tre tilstødende punkter. Proceduren blev gentaget tre gange med en måneds mellemrum. Før og efter proceduren blev ICIQ-SF, UDI-6 og IIQ-7 spørgeskemaer udfyldt, og sværhedsgraden af ​​urininkontinens blev registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Gölköy
      • Bolu, Gölköy, Kalkun, 14030
        • Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten, der har ren stressinkontinens

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten, der tidligere er blevet opereret for stressinkontinens
  • Kendt blodpladedysfunktion
  • Antikoagulantbrugere
  • Kritisk trombocytopeni

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kvinderne med stress-urininkontinens fik injicerbart blodpladerigt fibrin
Injicerbart blodpladerigt fibrin blev fremstillet ved at centrifugere venøse blodprøver fra kvinder med stressurininkontinens. Det opnåede autologe materiale blev injiceret i den forreste vaginalvæg, ca. 1,5 cm under urethral meatus, uden påføring af lokalbedøvelse. Proceduren blev gentaget for den samme patient tre gange med et interval på en måned. Sværhedsgraden af ​​urininkontinens blev vurderet ved at udfylde spørgeskemaer før og efter proceduren.
Andet: Lokalt påført injicerbart blodpladerigt fibrin hos kvinder med anstrengelsesurininkontinens
Injicerbart blodpladerigt fibrin blev fremstillet ved at centrifugere venøst ​​blod taget fra kvinder med stressurininkontinens og påført lokalt på patienternes forreste skedevæg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i sværhedsgraden af ​​urininkontinens før og 6 måneder efter injicerbar blodpladerig fibrinpåføring blev evalueret med International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-SF).
Tidsramme: Ændring i sværhedsgraden af ​​urininkontinens før og 6 måneder efter behandling
ICIQ-SF evaluerer sværhedsgraden af ​​urininkontinenssymptomer og deres indvirkning på sundhedsrelateret livskvalitet. Der scores på en skala fra 0-21. En højere score indikerer større svækkelse af inkontinens. Anstrengelsesurinkontinensgrad i henhold til ICIQ-SF: let (1-5), moderat (6-12), svær (13-18) og meget svær (19-21).
Ændring i sværhedsgraden af ​​urininkontinens før og 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i livskvalitet hos patienter med urininkontinens før og 6 måneder efter injicerbar blodpladerig fibrinpåføring blev evalueret med Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) og Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7).
Tidsramme: Ændring i sværhedsgraden af ​​urininkontinens før og 6 måneder efter behandling

UDI-6 er en kort version af et tilstandsspecifikt livskvalitetsinstrument. Højere score i UDI-6 indikerer højere handicap. Samlet score er fra 0 til 100.

IIQ-7 er et urininkontinensspecifikt psykometrisk spørgeskema. Dette spørgeskema vurderer den psykosociale effekt af UI hos kvinder. Højere score i UDI-6 indikerer højere handicap. Samlet score går fra 0 til 100.
Ændring i sværhedsgraden af ​​urininkontinens før og 6 måneder efter behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abant Izzet Baysal University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ülkü Mete Ural, Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

5. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. november 2022

Først opslået (Faktiske)

15. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BAIBU-MF-OG-UMU-001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ufrivillig vandladning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner