Az injekciós vérlemezkében gazdag fibrin hatékonysága a női stressz vizelet inkontinencia kezelésében
2022. november 10. frissítette: Ulku Mete Ural, Abant Izzet Baysal University
A lokálisan beadott autológ injektálható vérlemezkében gazdag fibrin hatékonyságának értékelése stresszes vizelet inkontinenciában szenvedő nőknél
Célunk volt, hogy értékeljük a lokálisan alkalmazott injekciós vérlemezkében gazdag fibrin hatékonyságát stressz-vizelet-inkontinenciában szenvedő nőknél. Megvizsgáltuk, hogy a vérlemezkében gazdag fibrin injekció beadása után csökkent-e a vizelet inkontinencia súlyossága.
A résztvevők a vizelet inkontinenciával kapcsolatos kérdőívekre válaszolnak az injekciós vérlemezkében gazdag fibrin kezelés előtt és után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálatba olyan, tisztán stressz vizelet-inkontinenciában szenvedő nőbetegeket vontak be, akik írásos beleegyező nyilatkozatot adtak a vizsgálatról való tájékoztatásuk után.
A betegektől vett vénás vérmintából két csövet centrifugáltunk, és injektálható vérlemezkében gazdag fibrint állítottunk elő.
A kapott autológ anyagot az előkészítés után egy percen belül befecskendeztük a páciensbe, helyi érzéstelenítés nélkül.
Az injekciót a hüvely elülső falába adták be, körülbelül 1,5 cm-rel a húgycső szakasza alatt, egybeesve a húgycső középső régiójával, és az adagot három szomszédos pontra alkalmazták.
Az eljárást háromszor megismételjük egy hónapos időközönként.
A beavatkozás előtt és után ICIQ-SF, UDI-6 és IIQ-7 kérdőíveket töltöttünk ki, és rögzítettük a vizelet inkontinencia súlyosságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Gölköy
-
Bolu, Gölköy, Pulyka, 14030
- Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az a beteg, akinek tiszta stressz vizelet-inkontinenciája van
Kizárási kritériumok:
- Az a beteg, akit előzőleg stressz-vizelet-inkontinencia miatt műtöttek
- Ismert vérlemezke diszfunkció
- Antikoaguláns felhasználók
- Kritikus thrombocytopenia
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: A stressz vizelet-inkontinenciában szenvedő nők injekciós vérlemezkékben gazdag fibrint adtak be
Injektálható vérlemezkében gazdag fibrint úgy állítottak elő, hogy stressz-vizelet-inkontinenciában szenvedő nők vénás vérmintáit centrifugálták.
A kapott autológ anyagot a hüvely elülső falába fecskendezték be, körülbelül 1,5 cm-rel a húgycső szakasza alá, helyi érzéstelenítés alkalmazása nélkül.
Az eljárást ugyanazon betegnél háromszor megismételték egy hónapos időközzel.
A vizelet inkontinencia súlyosságát a beavatkozás előtti és utáni kérdőívek kitöltésével értékelték.
|
Injektálható vérlemezkében gazdag fibrint úgy állítottak elő, hogy a stressz vizelet-inkontinenciában szenvedő nőktől vett vénás vért centrifugálták, és lokálisan a betegek elülső hüvelyfalára vitték fel.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet-inkontinencia súlyosságában bekövetkezett változásokat az injekciós vérlemezkében gazdag fibrin alkalmazása előtt és után 6 hónappal az Inkontinencia Kérdőív – Vizeletinkontinencia Rövid Forma (ICIQ-SF) nemzetközi konzultáció keretében értékelték.
Időkeret: A vizelet inkontinencia súlyosságának változása a kezelés előtt és 6 hónappal a kezelés után
|
Az ICIQ-SF a vizelet-inkontinencia tüneteinek súlyosságát és az egészséggel összefüggő életminőségre gyakorolt hatását értékeli.
0-tól 21-ig terjedő skálán pontozzák.
A magasabb pontszám nagyobb inkontinencia-károsodást jelez.
Stresszes vizelet-inkontinencia fokozat az ICIQ-SF szerint: enyhe (1-5), közepes (6-12), súlyos (13-18) és nagyon súlyos (19-21).
|
A vizelet inkontinencia súlyosságának változása a kezelés előtt és 6 hónappal a kezelés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizelet-inkontinenciában szenvedő betegek életminőségének változásait az injekciós vérlemezkében gazdag fibrin alkalmazása előtt és után 6 hónappal az Urogenitális Distress Inventory-6 (UDI-6) és az Incontinencia Impact Questionnaire-7 (IIQ-7) segítségével értékelték.
Időkeret: A vizelet inkontinencia súlyosságának változása a kezelés előtt és 6 hónappal a kezelés után
|
Az UDI-6 egy állapot-specifikus életminőség-mérő eszköz rövid változata. Az UDI-6 magasabb pontszámai magasabb fogyatékosságra utalnak. Az összpontszám 0 és 100 között van. Az IIQ-7 egy vizelet-inkontinencia-specifikus pszichometriai kérdőív. Ez a kérdőív az UI pszichoszociális hatását méri fel a nők körében. Az UDI-6 magasabb pontszámai magasabb fogyatékosságra utalnak. Az összpontszám 0 és 100 között van. |
A vizelet inkontinencia súlyosságának változása a kezelés előtt és 6 hónappal a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ülkü Mete Ural, Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. augusztus 26.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. szeptember 5.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. november 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BAIBU-MF-OG-UMU-001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .