Skuteczność iniekcji fibryny bogatopłytkowej w leczeniu wysiłkowego nietrzymania moczu u kobiet
10 listopada 2022 zaktualizowane przez: Ulku Mete Ural, Abant Izzet Baysal University
Ocena skuteczności miejscowo podawanej autologicznej fibryny bogatopłytkowej do wstrzykiwań u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu
Naszym celem była ocena skuteczności miejscowo stosowanej iniekcji fibryny bogatopłytkowej u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu. Szukaliśmy, czy po wstrzyknięciu fibryny bogatopłytkowej nastąpiło zmniejszenie nasilenia nietrzymania moczu.
Uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusze dotyczące nietrzymania moczu przed i po wstrzyknięciu fibryny bogatopłytkowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania włączono pacjentki z czystym wysiłkowym nietrzymaniem moczu, które po poinformowaniu o badaniu wyraziły pisemną świadomą zgodę.
Dwie probówki z próbkami krwi żylnej pobranych od pacjentów odwirowano i przygotowano fibrynę bogatopłytkową do wstrzyknięć.
Uzyskany materiał autologiczny wstrzykiwano pacjentowi w ciągu minuty od przygotowania, bez stosowania środka miejscowo znieczulającego.
Wstrzyknięcie podano w przednią ścianę pochwy, około 1,5 cm poniżej ujścia cewki moczowej, pokrywając się z okolicą środkowej części cewki moczowej, a dawkę podawano w trzy sąsiednie punkty.
Procedurę powtarzano trzykrotnie w odstępach miesięcznych.
Przed i po zabiegu wypełniano kwestionariusze ICIQ-SF, UDI-6, IIQ-7 oraz rejestrowano nasilenie nietrzymania moczu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gölköy
-
Bolu, Gölköy, Indyk, 14030
- Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z czystym wysiłkowym nietrzymaniem moczu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent po wcześniejszej operacji wysiłkowego nietrzymania moczu
- Znana dysfunkcja płytek krwi
- Użytkownicy antykoagulantów
- Krytyczna trombocytopenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Kobietom z wysiłkowym nietrzymaniem moczu podawano iniekcje fibryny bogatopłytkowej
Fibrynę bogatopłytkową do wstrzykiwania przygotowano przez odwirowanie próbek krwi żylnej od kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu.
Uzyskany materiał autologiczny wstrzykiwano w przednią ścianę pochwy, około 1,5 cm poniżej ujścia cewki moczowej, bez stosowania środka miejscowo znieczulającego.
Zabieg powtórzono u tego samego pacjenta trzykrotnie w odstępie jednego miesiąca.
Stopień nasilenia nietrzymania moczu oceniano wypełniając ankiety przed i po zabiegu.
|
Fibrynę bogatopłytkową do wstrzykiwań przygotowano przez odwirowanie krwi żylnej pobranej od kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu i aplikowano miejscowo na przednią ścianę pochwy pacjentek.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany nasilenia nietrzymania moczu przed i 6 miesięcy po podaniu fibryny bogatopłytkowej we wstrzyknięciach oceniano za pomocą kwestionariusza International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form (ICIQ-SF).
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia nietrzymania moczu przed i 6 miesięcy po leczeniu
|
ICIQ-SF ocenia nasilenie objawów nietrzymania moczu oraz ich wpływ na jakość życia związaną ze zdrowiem.
Jest oceniany w skali od 0 do 21.
Wyższy wynik wskazuje na większe upośledzenie wynikające z nietrzymania moczu.
Stopień wysiłkowego nietrzymania moczu wg ICIQ-SF: lekki (1-5), umiarkowany (6-12), ciężki (13-18) i bardzo ciężki (19-21).
|
Zmiana nasilenia nietrzymania moczu przed i 6 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w jakości życia pacjentów z nietrzymaniem moczu przed i 6 miesięcy po aplikacji iniekcji fibryny bogatopłytkowej oceniano za pomocą kwestionariusza Urogenital Distress Inventory-6 (UDI-6) i Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7).
Ramy czasowe: Zmiana nasilenia nietrzymania moczu przed i 6 miesięcy po leczeniu
|
UDI-6 to skrócona wersja instrumentu jakości życia zależnego od stanu. Wyższe wyniki w UDI-6 wskazują na wyższą niepełnosprawność. Łączny wynik wynosi od 0 do 100. IIQ-7 to psychometryczny kwestionariusz dotyczący nietrzymania moczu. Ten kwestionariusz ocenia psychospołeczny wpływ UI na kobiety. Wyższe wyniki w UDI-6 wskazują na wyższą niepełnosprawność. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 100. |
Zmiana nasilenia nietrzymania moczu przed i 6 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ülkü Mete Ural, Bolu Abant Izzet Baysal University, Faculty of Medicine, Department of Obstetrics and Gynecology
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
5 września 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BAIBU-MF-OG-UMU-001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .