Abdominální pojivo v kolonoskopii prováděné stážisty
Použití abdominálního pojiva při kolonoskopii prováděné školenými v gastrointestinální endoskopii: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Bude to randomizovaná, dvojitě zaslepená, falešně kontrolovaná studie. Zkouška bude provedena v jediném centru Hospital Central Norte PEMEX, terciárním centru s programem pro stážisty v oblasti gastrointestinální endoskopie s více než 10 lety zkušeností. Tento soud bude veden v souladu s nejnovější verzí Helsinské deklarace. Zkouška byla schválena místní etickou komisí a výzkumnou komisí pod číslem DCAS-SSS GSM-HCN-INV-0043-2022. Před účastí bude od všech pacientů získán písemný informovaný souhlas. Tento rukopis bude hlášen v souladu s pokyny CONSORT.
Před zákrokem bude u všech účastníků zaznamenán věk, pohlaví, výška, váha, obvod pasu (WC), index tělesné hmotnosti (BMI) a kolonoskopická indikace. Po zařazení budou pacienti randomizováni buď do skupiny s abdominálním vazačem (AB) nebo do skupiny se falešným vazačem (SB) v poměru 1:1. Randomizace bude provedena pomocí webového počítačového systému (Research Randomizer, Geoffrey C. Urbaniak a Scott Plous) nezávislým statistikem, který do studie nijak jinak nezasáhl. Nezávislý operátor vytiskne randomizační číslo a skupinu pro každého účastníka (buď skupinu AB nebo SB) na jednotlivé karty, které budou stejným nezávislým operátorem skryty v uzamčené černé skříňce. Ke kartám bude mít přístup pouze sestra, která všem pacientům v soukromém prostoru nasadí břišní vazač. Randomizovaná data a karty budou skryty koordinátorům studie, endoskopistům, klinickému personálu a účastníkům.
Břišní vazač, který měl být použit u pacientek zařazených do skupiny AB, byl pás na podporu poporodní obnovy Revive 3-v-1 (KeaBabies® Co., CA, USA). Jeho cena je 29,96 $. Zařízení se vyrábí ve dvou velikostech One Size a X-Large. Pro pacienty s obvodem pasu >110 cm bude použit model X-Large. Všichni účastníci budou vybaveni třemi pásy, které tvoří pořadač. Po umístění bude pojivo upraveno tak, aby bylo umístěno mezi subkostální hranicí a přední horní kyčelní páteří. Účastníci budou požádáni, aby potvrdili, že pořadač je pevně, ale ne nepohodlně upevněn. Účastníkům ve skupině SB bude nasazeno stejné pojivo, ale jakmile je pacient pod sedativy, uvolní jej stejná sestra. Účastníci budou mít přes vazač neprůhledný plášť, aby nebyl viditelný pro endoskopisty.
U všech účastníků bude použita střevní preparace se 4 l roztoku polyethylenglykolu v rozdělené dávce (2 l odpoledne den před a 5 hodin před kolonoskopií). V této studii budou všechny kolonoskopické procedury prováděny dvěma kolegy z druhého ročníku v oboru gastrointestinální endoskopie.
Bude použit standardní videokolonoskop (EC-3890Li, PENTAX Co., Tokio, Japonsko). Všichni pacienti budou uloženi do levé laterální dekubitální polohy. Manuální komprese břicha a změny držení těla budou prováděny technikem, pokud to vyžaduje praktikant endoskopie nebo ošetřující endoskopista. Endoskopista nebo anesteziolog bude mít povoleno odstranit pojivo kdykoli během výkonu, pokud to bylo nutné pro bezpečnost. Při kolonoskopii bude použita vzduchová insuflace.
Velikost vzorku byla odhadnuta na základě primárního výsledku studie na základě předexperimentálního odhadu dat a dříve hlášených CIT a SD podobných studií s účastí kolegů. Bylo spočítáno, že k detekci 60sekundového rozdílu v CIT (SD 110 s) bylo potřeba 142 účastníků s 90% výkonem a oboustranným alfa 0,05. Kromě toho byl také vypočítán na základě frekvence pomocných manévrů s použitím odhadu předexperimentálních dat a údajů z literatury. Bylo zjištěno, že 186 účastníků (93 na skupinu) bylo zapotřebí k detekci 20% snížení použití pomocných manévrů s 90% výkonem a oboustranným alfa 0,05. Preventivně v případě vysazení nebo vyloučení byl vzorek rozšířen o 10 %, celkem bylo do studie zařazeno 206 pacientů, 103 v každé skupině.
Pro popis dat studie bude provedena deskriptivní statistická analýza, včetně průměru, režimu a četností. Srovnávací analýza kvantitativních dat bude předem podrobena vyhodnocení normality Shapiro-Wilkovým testem a grafickými analýzami. Podle normality bude srovnávací analýza dat provedena buď dvoucestným Studentovým testem nebo U Mann-Whitneyho testem. Pro srovnávací analýzy kategoriálních dat (např. manuální komprese břicha, posturální změna, potřeba zásahu ošetřujícího endoskopisty) bude použit chí-kvadrát nebo Fisherův exaktní test. Hodnota p <0,05 bude přijata jako statistická významnost. Statistická inferenční analýza bude provedena pomocí RStudio® (R Core Team v.1.2.5033; R Foundation for Statistical Computing, Vídeň, Rakousko) a SPSS® Statistics pro Windows verze 23.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). RStudio® (R Core Team v.1.2.5033) bude také použito pro kreslení grafiky. Biostatistik studie (SA) bude zaslepený vůči fázi randomizace a procesu získávání dat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Mexico city, Mexiko, 02720
- Antonio Marmolejo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí muži a ženy ve věku 20-80 let
- Účastníci s ASA I-III (třída Americké společnosti anesteziologů)
- Absolvování kolonoskopie na kterémkoli ze studijních míst pro:
I. Screening CRC (první kolonoskopie nebo 10 let sledování negativního vyšetření). II. Surveillance (předchozí kolonoskopie s polypy). III. Diagnostická kolonoskopie prováděná za účelem vyhodnocení příznaků, jako je bolest břicha nebo krvácení z konečníku.
- Účastníci musí před výkonem absolvovat kompletní předepsanou kolonoskopickou purgativní přípravu a popsat adekvátní očistu.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout informovaný souhlas.
- Pacientky se známým nebo předpokládaným těhotenstvím.
- Pacienti podstupující více procedur (např. horní a dolní endoskopie).
- Předchozí operace resekce tlustého střeva.
- Historie problémů se sedací nebo anestezií.
- Pacienti se známou nebo suspektní diagnózou zánětlivého onemocnění střev (ulcerózní kolitida nebo Crohnova choroba).
- Pacienti s anamnézou kolorektálního karcinomu nebo jiné intraabdominální malignity.
- Pacienti s otevřenými nebo nedávnými ranami nebo kožní vyrážkou na přední břišní stěně.
- Anamnéza cirhózy nebo ascitu.
- Pacienti, kteří jsou zdravotně nestabilní (American Society of Anesthesiology Class IV nebo vyšší).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina pro abdominální pojiva
Pacientkám randomizovaným do intervenční skupiny abdominálních vazačů bude těsně před kolonoskopií pevně zajištěn abdominální vazač (Revive 3-in-1 Postpartum Recovery Support Belt) mezi subkostální hranicí a přední oblastí kyčelní páteře horní k břiše.
|
Oživte 3-v-1 podpůrný pás pro zotavení po porodu (KeaBabies® Co., CA, USA).
Břišní vazač je druh elastického zařízení na komprese břicha
Ostatní jména:
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina
Sham Group bude mít těsně před kolonoskopií pevně zajištěný břišní pás (Revive 3-in-1 Postpartum Recovery Support Belt) mezi subkostálním okrajem a přední oblastí kyčelní páteře horní k břiše, ale těsně před výkonem bude uvolněn.
|
Oživte 3-v-1 podpůrný pás pro zotavení po porodu (KeaBabies® Co., CA, USA).
Břišní vazač je druh elastického zařízení na komprese břicha.
Těsně před zákrokem se uvolní.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední doba intubace céka
Časové okno: Během kolonoskopie, od zavedení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka, průměrně 30 minut.
|
Doba intubace céka bude definována jako doba od zavedení kolonoskopu do rekta po identifikaci spodiny céka
|
Během kolonoskopie, od zavedení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka, průměrně 30 minut.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence použití břišního tlaku
Časové okno: Během kolonoskopie, od zavedení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka, průměrně 30 minut.
|
Budou zaznamenána binární data indikující jednotlivě, kdy byl břišní tlak použit během zaváděcí fáze postupu.
|
Během kolonoskopie, od zavedení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka, průměrně 30 minut.
|
|
Délka cekální intubace
Časové okno: Během kolonoskopie, od zavedení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka, průměrně 30 minut.
|
Změří se délka kolonoskopu potřebná k dosažení de cecum z řitního otvoru.
|
Během kolonoskopie, od zavedení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka, průměrně 30 minut.
|
|
Frekvence zásahů ošetřujícího endoskopisty
Časové okno: Během kolonoskopie, od zavedení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka, průměrně 30 minut.
|
Budou zaznamenána binární data jednotlivě indikující, zda byl během zaváděcí fáze výkonu vyžadován zásah ošetřujícího endoskopisty.
|
Během kolonoskopie, od zavedení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka, průměrně 30 minut.
|
|
Míra dokončení kolonoskopie
Časové okno: Během kolonoskopie, od zavedení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka, průměrně 30 minut.
|
Dichotomický výsledek označující, zda byl postup dokončen.
|
Během kolonoskopie, od zavedení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka, průměrně 30 minut.
|
|
Počet účastníků s mírnými, středními a závažnými procedurálními obtížemi podle hodnocení stážistů
Časové okno: Bezprostředně po dokončení procedury, když je sonda vyjmuta z konečníku, v průměru 10 minut po dokončení procedury.
|
Bezprostředně po ukončení řízení získá studijní referentka hodnocení procesní obtížnosti podle tří stupňů závažnosti: mírná, střední a těžká. *Zjistili jsme, že použití 5bodové stupnice je obtížnější v dynamice endoskopické místnosti. Nebyla použita stupnice pro posouzení procesní obtížnosti provozovatelem. Obtíže byly hodnoceny jako mírné, když byl kolonoskop zasunut hladce, jako střední, když byly některé obtíže rychle vyřešeny (méně než 60 sekund), a závažné, když byly obtíže obtížnější a vyžadovaly delší dobu (více než 60 sekund). |
Bezprostředně po dokončení procedury, když je sonda vyjmuta z konečníku, v průměru 10 minut po dokončení procedury.
|
|
Počet účastníků dle nálezů kolonoskopie
Časové okno: Během kolonoskopie, od zavedení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka, průměrně 30 minut.
|
Nálezy jako polypy, rakovina, divertikl a IBD (zánětlivé onemocnění střev) zjištěné během kolonoskopie budou zaznamenány.
|
Během kolonoskopie, od zavedení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka, průměrně 30 minut.
|
|
Vnímání nepohodlí pacienta operátorem
Časové okno: Bezprostředně po dokončení procedury, když je sonda vyjmuta z konečníku, v průměru 10 minut po dokončení procedury.
|
Ihned po ukončení výkonu studijní referentka získá operátorovo vnímání nepohodlí pacienta během výkonu podle Gloucesterova skóre.
Použije se skóre Gloucester.
Je to stupnice komfortu v rozsahu od 1 do 5 bodů, s 1 bodem, pokud během kolonoskopie není přítomen žádný diskomfort, a 5, pokud je během kolonoskopie extrémní diskomfort.
|
Bezprostředně po dokončení procedury, když je sonda vyjmuta z konečníku, v průměru 10 minut po dokončení procedury.
|
|
K dokončení procedury je zapotřebí další analgetikum
Časové okno: Během kolonoskopie, od okamžiku vložení sondy do de rectum do okamžiku, kdy je sonda vyjmuta z konečníku, průměrně 30 minut.
|
Zda pacient potřebuje další dávku analgetika k dokončení kolonoskopie.
|
Během kolonoskopie, od okamžiku vložení sondy do de rectum do okamžiku, kdy je sonda vyjmuta z konečníku, průměrně 30 minut.
|
|
Bolest pacienta při propuštění
Časové okno: V jediném časovém okamžiku po kolonoskopii, těsně před propuštěním pacienta ze zařízení, v průměru 90 minut po dokončení výkonu.
|
Studijní asistent provede rozhovor s pacientem těsně před propuštěním a získá odpovědi na bolest podle 10bodové vizuální analogové škály.
Bude použita vizuální analogová stupnice (VAS).
Je to stupnice hodnocení bolesti v rozsahu od 0 do 10 bodů, přičemž 0, pokud žádná bolest, a 10, pokud je možná nejhorší bolest.
|
V jediném časovém okamžiku po kolonoskopii, těsně před propuštěním pacienta ze zařízení, v průměru 90 minut po dokončení výkonu.
|
|
Spokojenost pacienta při propuštění
Časové okno: V jediném časovém okamžiku po kolonoskopii, těsně před propuštěním pacienta ze zařízení, v průměru 90 minut po dokončení výkonu.
|
Studijní referentka provede rozhovor s pacientem těsně před propuštěním a získá odpovědi na spokojenost podle 5bodové Likertovy škály.
Použije se Likertova stupnice spokojenosti.
Je to stupnice hodnocení spokojenosti v rozmezí od 1 do 5 bodů, přičemž 1 je velmi špatná spokojenost a 5 je vynikající spokojenost.
|
V jediném časovém okamžiku po kolonoskopii, těsně před propuštěním pacienta ze zařízení, v průměru 90 minut po dokončení výkonu.
|
|
Frekvence použití změny polohy
Časové okno: Během kolonoskopie, od zavedení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka, průměrně 30 minut.
|
Budou zaznamenána binární data indikující, kdy byla během zaváděcí fáze postupu použita změna polohy pacienta.
|
Během kolonoskopie, od zavedení sondy do rekta do okamžiku, kdy je identifikována báze céka, průměrně 30 minut.
|
|
K dokončení procedury je zapotřebí další anestetikum
Časové okno: Během kolonoskopie, od okamžiku vložení sondy do de rectum do okamžiku, kdy je sonda vyjmuta z konečníku, průměrně 30 minut.
|
Zda pacient potřebuje další dávku anestetika k dokončení kolonoskopie.
|
Během kolonoskopie, od okamžiku vložení sondy do de rectum do okamžiku, kdy je sonda vyjmuta z konečníku, průměrně 30 minut.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Monica Arellano, M.D, Ethical committee president of the Hospital Central Norte PEMEX
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rex DK, Schoenfeld PS, Cohen J, Pike IM, Adler DG, Fennerty MB, Lieb JG 2nd, Park WG, Rizk MK, Sawhney MS, Shaheen NJ, Wani S, Weinberg DS. Quality indicators for colonoscopy. Gastrointest Endosc. 2015 Jan;81(1):31-53. doi: 10.1016/j.gie.2014.07.058. Epub 2014 Dec 2. No abstract available.
- Toyoshima O, Nishizawa T, Sakitani K, Yamakawa T, Yoshida S, Fukagawa K, Hata K, Ishihara S, Suzuki H. Colonoscopy using back brace support belt: A randomized, prospective trial. JGH Open. 2019 Nov 7;4(3):441-445. doi: 10.1002/jgh3.12276. eCollection 2020 Jun.
- Crockett SD, Cirri HO, Kelapure R, Galanko JA, Martin CF, Dellon ES. Use of an Abdominal Compression Device in Colonoscopy: A Randomized, Sham-Controlled Trial. Clin Gastroenterol Hepatol. 2016 Jun;14(6):850-857.e3. doi: 10.1016/j.cgh.2015.12.039. Epub 2016 Jan 6.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DCAS-SSS GSM-HCN-INV-0043-2022
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .