Abdominal bindemiddel i koloskopier udført af praktikanter

Det vil være en randomiseret, dobbeltblind, sham-kontrolleret undersøgelse. Forsøget vil blive udført på et enkelt-center, Hospital Central Norte PEMEX, et tertiært center med et gastrointestinal endoskopi-stipendiatprogram med mere end 10 års erfaring. Denne retssag vil blive gennemført i overensstemmelse med den seneste version af Helsinki-erklæringen. Forsøget er godkendt af den lokale etiske komité og forskningskomité med nummeret DCAS-SSS GSM-HCN-INV-0043-2022. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienter før deltagelse. Dette manuskript vil blive rapporteret i overensstemmelse med CONSORT retningslinjer.

Forud for proceduren vil alder, køn, højde, vægt, taljeomkreds (WC), body mass index (BMI) og koloskopi-indikation for alle deltagere blive registreret. Når de er tilmeldt, vil patienterne blive randomiseret til enten abdominal binder (AB) gruppen eller sham binder (SB) gruppen i et 1:1 forhold. Randomisering vil blive udført ved hjælp af et webbaseret computersystem (Research Randomizer, Geoffrey C. Urbaniak og Scott Plous) af en uafhængig statistiker, som ikke havde nogen anden intervention i undersøgelsen. En uafhængig operatør vil udskrive randomiseringsnummeret og gruppen for hver deltager (enten AB- eller SB-gruppen) på individuelle kort, som vil blive gemt i en låst sort boks af den samme uafhængige operatør. Det er kun sygeplejersken, som skal tilpasse mavebindet til alle patienter i et privat rum, der har adgang til kortene. Randomiserede data og kort vil blive skjult for studiekoordinatorer, endoskopister, klinisk personale og deltagere.

Det abdominale bindemiddel, der skulle bruges til patienterne allokeret i AB-gruppen, var Revive 3-in-1 Postpartum Recovery Support Belt (KeaBabies® Co., CA, USA). Dens pris er $29,96. Enheden er fremstillet i to størrelser, One Size og X-Large. Til patienter med taljeomkreds >110 cm vil det blive brugt X-Large modellen. De tre bælter, der udgør ringbindet, vil blive monteret på alle deltagere. Når det først er placeret, vil bindemidlet blive justeret til at blive placeret mellem den subkostale grænse og den anteriore superior iliaca spine. Deltagerne vil blive bedt om at bekræfte, at binderen sidder godt fast, men ikke ubehageligt. Til deltagerne i SB-gruppen monteres samme bindemiddel, men når patienten er bedøvet, løsnes den af ​​samme sygeplejerske. Deltagerne bærer en ikke-gennemsigtig kjole over bindemidlet, så det ikke vil være synligt for endoskoperne.

Tarmpræparation med 4 L polyethylenglycolopløsning i split-dosis (2 L om eftermiddagen dagen før og 5 timer før koloskopien) vil blive brugt til alle deltagerne. I dette forsøg vil alle koloskopiprocedurer blive udført af to andet års praktikanter i gastrointestinal endoskopi.

Et standard video-koloskop (EC-3890Li, PENTAX Co., Tokyo, Japan) vil blive brugt. Alle patienter vil blive placeret i venstre lateral decubitusposition. Manuel abdominal kompression og postural ændring vil blive udført af en tekniker, når det kræves af endoskopi-elev eller den behandlende endoskopist. Endoskopist eller anæstesiolog vil have lov til at fjerne bindemidlet på et hvilket som helst tidspunkt under proceduren, hvis de afgør, at det var nødvendigt af sikkerhedsmæssige årsager. Luftindblæsning vil blive brugt under koloskopi.

Prøvestørrelsen blev estimeret i forhold til det primære resultat af undersøgelsen baseret på præ-eksperimentel dataestimering og tidligere rapporterede CIT og SD af lignende undersøgelser med stipendiaters deltagelse. Det blev beregnet, at 142 deltagere var nødvendige for at detektere en 60-sekunders forskel i CIT (SD 110 sek), med 90% effekt og to-sidet alfa 0,05. Desuden blev den også beregnet baseret på hyppigheden af ​​hjælpemanøvrer ved hjælp af præ-eksperimentelle dataestimeringer og litteraturdata. Det blev fundet, at 186 deltagere (93 pr. gruppe) var nødvendige for at detektere en 20 % reduktion i brugen af ​​hjælpemanøvrer med 90 % kraft og tosidet alfa 0,05. Som en forebyggende foranstaltning i tilfælde af tilbagetrækning eller udelukkelse blev stikprøven udvidet med 10%, i alt 206 patienter, 103 i hver gruppe blev inkluderet i undersøgelsen.

Beskrivende statistisk analyse, herunder middelværdi, tilstand og frekvenser, vil blive udført til beskrivelsen af ​​undersøgelsesdataene. Den sammenlignende analyse af de kvantitative data vil tidligere blive underkastet normalitetsevaluering ved Shapiro-Wilk-testen og grafiske analyser. Ifølge normaliteten vil datakomparativ analyse blive udført enten med en to-vejs Students test eller U Mann-Whitney test. Til de komparative analyser af de kategoriske data (f.eks. manuel abdominal kompression, postural ændring, behov for indgriben fra den behandlende endoskopist) vil blive brugt chi-square eller Fishers eksakte test. En p-værdi på <0,05 vil blive accepteret som statistisk signifikans. Statistisk inferentiel analyse vil blive udført ved hjælp af RStudio® (R Core Team v.1.2.5033; R Foundation for Statistical Computing, Wien, Østrig) og SPSS® Statistics for Windows Version 23.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). RStudio® (R Core Team v.1.2.5033) vil også blive brugt til at tegne grafik. Studiets biostatistiker (SA) vil blive blindet over for randomiseringsfasen og erindringsdataprocessen.