Bukbindare i koloskopier utförda av praktikanter

Det kommer att vara en randomiserad, dubbelblind, skenkontrollerad studie. Försöket kommer att utföras vid ett enskilt center, Hospital Central Norte PEMEX, ett tertiärt center med ett program för endoskopi för gastrointestinal endoskopi med mer än 10 års erfarenhet. Denna rättegång kommer att genomföras i enlighet med den senaste versionen av Helsingforsdeklarationen. Försöket har godkänts av den lokala etiska kommittén och forskningskommittén med numret DCAS-SSS GSM-HCN-INV-0043-2022. Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter innan deltagande. Detta manuskript kommer att rapporteras i enlighet med CONSORTs riktlinjer.

Före proceduren kommer ålder, kön, längd, vikt, midjeomkrets (WC), body mass index (BMI) och koloskopi indikation för alla deltagare att registreras. När de väl har registrerats kommer patienter att randomiseras till antingen bukbindemedelsgruppen (AB) eller skenbindemedelsgruppen (SB) i förhållandet 1:1. Randomisering kommer att utföras med hjälp av ett webbaserat datorsystem (Research Randomizer, Geoffrey C. Urbaniak och Scott Plous) av en oberoende statistiker som inte hade någon annan intervention i studien. En oberoende operatör kommer att skriva ut randomiseringsnumret och gruppen för varje deltagare (antingen AB- eller SB-gruppen) på individuella kort, som kommer att döljas i en låst svart låda av samma oberoende operatör. Endast sjuksköterskan, som kommer att passa bukpärmen till alla patienter i ett privat utrymme, kommer att ha tillgång till korten. Randomiserade data och kort kommer att döljas för studiekoordinatorer, endoskopister, klinisk personal och deltagare.

Bukbindemedlet som skulle användas för patienterna som tilldelades i AB-gruppen var Revive 3-in-1 Postpartum Recovery Support Belt (KeaBabies® Co., CA, USA). Dess pris är $29,96. Enheten tillverkas i två storlekar, One Size och X-Large. För patienter med en midjeomkrets >110 cm kommer den att användas X-Large-modellen. De tre bälten som utgör pärmen kommer att monteras på alla deltagare. När det väl har placerats kommer bindemedlet att justeras för att vara placerat mellan den subkostala gränsen och den främre övre höftryggraden. Deltagarna kommer att uppmanas att bekräfta att pärmen sitter fast ordentligt men inte obekvämt. För deltagarna i SB-gruppen kommer samma pärm att monteras, men när patienten är sövd lossas den av samma sjuksköterska. Deltagarna kommer att bära en icke-transparent klänning över pärmen så att den inte blir synlig för endoskopisterna.

Tarmförberedelse med 4 L polyetylenglykollösning i delad dos (2 L på eftermiddagen dagen innan och 5 timmar före koloskopin) kommer att användas av alla deltagare. I denna studie kommer alla koloskopiprocedurer att utföras av två andraårsstudenter i gastrointestinal endoskopi.

Ett standard videokoloskop (EC-3890Li, PENTAX Co., Tokyo, Japan) kommer att användas. Alla patienter kommer att placeras i vänster lateral decubitusposition. Manuell bukkompression och postural förändring kommer att utföras av en tekniker när så krävs av endoskopipraktikanten eller den behandlande endoskopisten. Endoskopläkare eller anestesiolog kommer att tillåtas att ta bort bindemedlet när som helst under proceduren om de löser att det var nödvändigt för säkerheten. Luftinblåsning kommer att användas under koloskopi.

Provstorleken uppskattades över det primära resultatet av studien baserat på pre-experimentell datauppskattning och tidigare rapporterade CIT och SD för liknande studier med stipendiaters deltagande. Det beräknades att 142 deltagare behövdes för att upptäcka en 60-sekunders skillnad i CIT (SD 110 sek), med 90 % effekt och tvåsidig alfa 0,05. Dessutom beräknades den också baserat på frekvensen av hjälpmanövrar, med hjälp av preexperimentell datauppskattning och litteraturdata. Det visade sig att 186 deltagare (93 per grupp) behövdes för att upptäcka en 20 % minskning av användningen av hjälpmanövrar, med 90 % kraft och tvåsidig alfa 0,05. Som en förebyggande åtgärd vid utsättning eller uteslutning utökades urvalet med 10 %, totalt 206 patienter, 103 i varje grupp ingick i studien.

Beskrivande statistisk analys, inklusive medelvärde, läge och frekvenser kommer att utföras för beskrivningen av studiedata. Den jämförande analysen av de kvantitativa data kommer tidigare att utsättas för normalitetsutvärdering genom Shapiro-Wilk-testet och grafiska analyser. Enligt normaliteten kommer datajämförande analys att utföras antingen med ett tvåvägs Students test eller U Mann-Whitney test. För de jämförande analyserna av kategoridata (t.ex. manuell bukkompression, postural förändring, behov av ingripande av den behandlande endoskopisten) kommer chi-square eller Fishers exakta test att användas. Ett p-värde på <0,05 accepteras som statistisk signifikans. Statistisk slutledningsanalys kommer att utföras med RStudio® (R Core Team v.1.2.5033; R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österrike) och SPSS® Statistics för Windows version 23.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). RStudio® (R Core Team v.1.2.5033) kommer också att användas för att rita grafik. Studiens biostatistiker (SA) kommer att bli blind för randomiseringsfasen och process för minnesdata.