Abdominale binder bij colonoscopieën uitgevoerd door stagiairs

Het zal een gerandomiseerde, dubbelblinde, sham-gecontroleerde studie zijn. De proef zal worden uitgevoerd in een enkel centrum, Hospital Central Norte PEMEX, een tertiair centrum met een gastro-intestinaal endoscopie fellow trainee-programma met meer dan 10 jaar ervaring. Deze proef zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de meest recente versie van de Verklaring van Helsinki. De proef is goedgekeurd door de lokale ethische commissie en onderzoekscommissie met het nummer DCAS-SSS GSM-HCN-INV-0043-2022. Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle patiënten vóór deelname. Dit manuscript zal worden gerapporteerd in overeenstemming met de CONSORT-richtlijnen.

Voorafgaand aan de procedure worden leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, middelomtrek (WC), body mass index (BMI) en colonoscopie-indicatie van alle deelnemers geregistreerd. Eenmaal ingeschreven, zullen patiënten gerandomiseerd worden naar de abdominale binder (AB) groep of de sham binder (SB) groep in een verhouding van 1:1. Randomisatie zal worden uitgevoerd met behulp van een webgebaseerd computersysteem (Research Randomizer, Geoffrey C. Urbaniak en Scott Plous) door een onafhankelijke statisticus die geen andere interventie in de studie had. Een onafhankelijke operator drukt het randomisatienummer en de groep voor elke deelnemer (de AB- of SB-groep) af op individuele kaarten, die door dezelfde onafhankelijke operator in een afgesloten zwarte doos worden verborgen. Alleen de verpleegkundige, die de buikband bij alle patiënten in een privéruimte zal plaatsen, heeft toegang tot de kaarten. Gerandomiseerde gegevens en kaarten worden verborgen voor studiecoördinatoren, endoscopisten, klinisch personeel en deelnemers.

De buikbinder die moest worden gebruikt voor de patiënten die in de AB-groep waren ingedeeld, was de Revive 3-in-1 Postpartum Recovery Support Belt (KeaBabies® Co., CA, VS). De prijs is $ 29,96. Het apparaat is vervaardigd in twee maten, One Size en X-Large. Voor de patiënten met een middelomtrek >110 cm wordt het X-Large model gebruikt. De drie riemen waaruit de binder bestaat, worden om alle deelnemers gepast. Eenmaal geplaatst, wordt de binder aangepast om tussen de subcostale rand en de spina iliaca anterior superior te worden geplaatst. De deelnemers wordt gevraagd te bevestigen dat de binder stevig maar niet oncomfortabel is vastgemaakt. Voor de deelnemers in de SB-groep wordt dezelfde binder aangebracht, maar zodra de patiënt verdoofd is, wordt deze door dezelfde verpleegkundige weer losgemaakt. De deelnemers dragen een ondoorzichtige jas over de binder zodat deze niet zichtbaar is voor de endoscopisten.

Darmvoorbereiding met 4 L polyethyleenglycoloplossing in gesplitste dosis (2 L 's middags van de dag vóór en 5 uur vóór de colonoscopie) zal bij alle deelnemers worden gebruikt. In deze trial worden alle coloscopieën uitgevoerd door twee tweedejaars medestagiairs gastro-intestinale endoscopie.

Er zal een standaard videocolonoscoop (EC-3890Li, PENTAX Co., Tokyo, Japan) worden gebruikt. Alle patiënten worden in de linker laterale decubituspositie geplaatst. Handmatige abdominale compressie en houdingsverandering worden uitgevoerd door een technicus wanneer vereist door de endoscopie-stagiair of de behandelende endoscopist. Endoscopist of anesthesioloog mag de binder op elk moment tijdens de procedure verwijderen als zij besluiten dat dit noodzakelijk was voor de veiligheid. Luchtinsufflatie zal worden gebruikt tijdens colonoscopie.

De steekproefomvang werd geschat op basis van de primaire uitkomst van het onderzoek op basis van pre-experimentele gegevensschatting en eerder gerapporteerde CIT en SD van vergelijkbare onderzoeken met deelname van fellows. Er werd berekend dat er 142 deelnemers nodig waren om een ​​verschil van 60 seconden in CIT (SD 110 sec) te detecteren, met 90% vermogen en tweezijdige alfa 0,05. Bovendien werd het ook berekend op basis van de frequentie van aanvullende manoeuvres, met behulp van pre-experimentele gegevensschatting en literatuurgegevens. Het bleek dat 186 deelnemers (93 per groep) nodig waren om een ​​vermindering van 20% in het gebruik van hulpmanoeuvres te detecteren, met 90% power en tweezijdige alfa 0,05. Als preventieve maatregel in geval van terugtrekking of uitsluiting werd de steekproef uitgebreid met 10%, in totaal werden 206 patiënten, 103 in elke groep, opgenomen in het onderzoek.

Beschrijvende statistische analyse, inclusief gemiddelde, modus en frequenties, zal worden uitgevoerd voor de beschrijving van de onderzoeksgegevens. De vergelijkende analyse van de kwantitatieve gegevens zal vooraf worden onderworpen aan normaliteitsevaluatie door de Shapiro-Wilk-test en grafische analyses. Volgens de normaliteit zal gegevensvergelijkende analyse worden uitgevoerd met ofwel een tweerichtingsstudententest of U Mann-Whitney-test. Voor de vergelijkende analyses van de categorische gegevens (bijv. manuele abdominale compressie, houdingsverandering, noodzaak van interventie door de behandelende endoscopist) zal chi-kwadraat of Fisher's exact test worden gebruikt. Een p-waarde van <0,05 wordt geaccepteerd als statistische significantie. Statistische inferentiële analyse zal worden uitgevoerd met behulp van RStudio® (R Core Team v.1.2.5033; R Foundation for Statistical Computing, Wenen, Oostenrijk) en SPSS® Statistics for Windows Version 23.0 (IBM Corp., Armonk, NY, VS). RStudio® (R Core Team v.1.2.5033) wordt ook gebruikt voor het tekenen van afbeeldingen. De biostatisticus (SA) van het onderzoek zal blind zijn voor de randomisatiefase en het herinneringsgegevensproces.