Spoiwo jamy brzusznej w kolonoskopii wykonywanej przez stażystów

Będzie to randomizowane, podwójnie ślepe badanie z pozorowaną kontrolą. Badanie zostanie przeprowadzone w jednym ośrodku, Hospital Central Norte PEMEX, ośrodku trzeciego stopnia z programem stażystów w zakresie endoskopii przewodu pokarmowego z ponad 10-letnim doświadczeniem. Proces ten zostanie przeprowadzony zgodnie z najnowszą wersją Deklaracji Helsińskiej. Badanie zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną i komisję badawczą pod numerem DCAS-SSS GSM-HCN-INV-0043-2022. Pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskana od wszystkich pacjentów przed udziałem. Ten manuskrypt zostanie zgłoszony zgodnie z wytycznymi CONSORT.

Przed zabiegiem zostanie odnotowany wiek, płeć, wzrost, waga, obwód talii (WC), wskaźnik masy ciała (BMI) oraz wskazania do kolonoskopii wszystkich uczestników. Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy brzusznej (AB) lub grupy pozorowanej (SB) w stosunku 1:1. Randomizacja zostanie przeprowadzona przy użyciu internetowego systemu komputerowego (Research Randomizer, Geoffrey C. Urbaniak i Scott Plous) przez niezależnego statystyka, który nie miał innej interwencji w badaniu. Niezależny operator wydrukuje numer losowania i grupę dla każdego uczestnika (grupy AB lub SB) na indywidualnych kartach, które zostaną ukryte w zamkniętej czarnej skrzynce przez tego samego niezależnego operatora. Dostęp do kart będzie miała tylko pielęgniarka, która w prywatnej przestrzeni dopasuje bandaż brzuszny wszystkim pacjentom. Randomizowane dane i karty będą ukryte dla koordynatorów badań, endoskopistów, personelu klinicznego i uczestników.

Opaską brzuszną stosowaną u pacjentek przydzielonych do grupy AB był pas Revive 3-in-1 Postpartum Recovery Support Belt (KeaBabies® Co., CA, USA). Jego cena to 29,96 USD. Urządzenie jest produkowane w dwóch rozmiarach, One Size i X-Large. Dla pacjentów z obwodem talii >110 cm zastosowany zostanie model X-Large. Wszystkim uczestnikom zostaną założone trzy pasy tworzące wiązanie. Po umieszczeniu opatrunek zostanie wyregulowany tak, aby znajdował się między granicą podżebrową a kolcem biodrowym przednim górnym. Uczestnicy zostaną poproszeni o potwierdzenie, że segregator jest zapięty ciasno, ale nie niewygodnie. Uczestnikom z grupy SB zakładany będzie ten sam łącznik, ale po uspokojeniu pacjenta będzie on luzowany przez tę samą pielęgniarkę. Uczestnicy założą nieprzeźroczysty fartuch na segregator, tak aby nie był widoczny dla endoskopistów.

U wszystkich uczestników zostanie zastosowane przygotowanie jelita z 4 l roztworu glikolu polietylenowego w dawce podzielonej (2 l po południu dnia poprzedzającego i 5 h przed kolonoskopią). W tej próbie wszystkie procedury kolonoskopii będą wykonywane przez dwóch stażystów drugiego roku w endoskopii przewodu pokarmowego.

Wykorzystany zostanie standardowy wideokolonoskop (EC-3890Li, PENTAX Co., Tokio, Japonia). Wszyscy pacjenci zostaną ułożeni w pozycji leżącej na lewym boku. Ręczne uciskanie brzucha i zmiana postawy będą przeprowadzane przez technika, gdy wymaga tego osoba szkoląca się w endoskopii lub prowadzący endoskopista. Endoskopista lub anestezjolog będzie mógł usunąć opatrunek w dowolnym momencie zabiegu, jeśli uzna, że ​​jest to konieczne ze względów bezpieczeństwa. Podczas kolonoskopii zostanie zastosowana insuflacja powietrza.

Wielkość próby oszacowano na podstawie pierwotnego wyniku badania na podstawie oszacowania danych przedeksperymentalnych i wcześniej zgłoszonych CIT i SD podobnych badań z udziałem stypendystów. Obliczono, że do wykrycia 60-sekundowej różnicy w CIT (SD 110 s) potrzebnych było 142 uczestników, przy mocy 90% i dwustronnej alfa 0,05. Ponadto obliczono ją również na podstawie częstości manewrów pomocniczych, korzystając z szacunków danych przedeksperymentalnych i danych literaturowych. Stwierdzono, że potrzebnych było 186 uczestników (93 na grupę), aby wykryć 20% redukcję stosowania manewrów pomocniczych, z 90% mocą i dwustronnym alfa 0,05. Jako środek zapobiegawczy w przypadku wycofania lub wykluczenia próba została powiększona o 10%, łącznie do badania włączono 206 pacjentów, po 103 w każdej grupie.

W celu opisu danych z badania zostanie przeprowadzona opisowa analiza statystyczna, w tym średnia, tryb i częstotliwości. Analiza porównawcza danych ilościowych zostanie uprzednio poddana ocenie normalności testem Shapiro-Wilka oraz analizom graficznym. Zgodnie z normalnością analiza porównawcza danych zostanie przeprowadzona za pomocą dwuczynnikowego testu Studenta lub testu U Manna-Whitneya. Do analizy porównawczej danych kategorycznych (np. ręczny ucisk brzucha, zmiana postawy ciała, konieczność interwencji prowadzącego endoskopistę) wykorzystany zostanie test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera. Wartość p <0,05 zostanie przyjęta jako istotność statystyczna. Statystyczna analiza wnioskowania zostanie przeprowadzona przy użyciu oprogramowania RStudio® (R Core Team v.1.2.5033; R Foundation for Statistical Computing, Wiedeń, Austria) i SPSS® Statistics dla systemu Windows w wersji 23.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). RStudio® (R Core Team v.1.2.5033) posłuży również do rysowania grafiki. Biostatystyk prowadzący badanie (SA) nie będzie wiedział o fazie randomizacji i procesie zbierania danych.