Legante addominale nelle colonscopie eseguite dai tirocinanti

Sarà uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato da simulazioni. La sperimentazione verrà eseguita presso un singolo centro, l'Hospital Central Norte PEMEX, un centro terziario con un programma di tirocinio di endoscopia gastrointestinale con oltre 10 anni di esperienza. Questo processo sarà condotto in conformità con la versione più recente della Dichiarazione di Helsinki. Lo studio è stato approvato dal comitato etico locale e dal comitato di ricerca con il numero DCAS-SSS GSM-HCN-INV-0043-2022. Il consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti prima della partecipazione. Questo manoscritto sarà riportato in accordo con le linee guida del CONSORT.

Prima della procedura, verranno registrati l'età, il sesso, l'altezza, il peso, la circonferenza della vita (WC), l'indice di massa corporea (BMI) e l'indicazione della colonscopia di tutti i partecipanti. Una volta arruolati, i pazienti verranno randomizzati al gruppo del legante addominale (AB) o al gruppo del legante fittizio (SB) in un rapporto 1:1. La randomizzazione verrà eseguita utilizzando un sistema informatico basato sul web (Research Randomizer, Geoffrey C. Urbaniak e Scott Plous) da uno statistico indipendente che non ha avuto altri interventi nello studio. Un operatore indipendente stamperà il numero di randomizzazione e il gruppo per ciascun partecipante (gruppo AB o SB) in singole schede, che saranno nascoste in una scatola nera chiusa a chiave dallo stesso operatore indipendente. Avrà accesso alle schede solo l'infermiere, che in uno spazio privato applicherà il bendaggio addominale a tutti i pazienti. I dati e le schede randomizzati saranno nascosti ai coordinatori dello studio, agli endoscopisti, al personale clinico e ai partecipanti.

Il legante addominale da utilizzare per i pazienti assegnati al gruppo AB era la cintura di supporto per il recupero postpartum Revive 3-in-1 (KeaBabies® Co., CA, USA). Il suo prezzo è di $ 29,96. Il dispositivo è prodotto in due taglie, One Size e X-Large. Per i pazienti con circonferenza vita >110 cm verrà utilizzato il modello X-Large. A tutti i partecipanti verranno montate le tre cinture che compongono il raccoglitore. Una volta posizionato, il legante verrà regolato in modo da trovarsi tra il bordo subcostale e la spina iliaca anteriore superiore. Ai partecipanti verrà chiesto di confermare che il raccoglitore sia fissato saldamente ma non in modo scomodo. Per i partecipanti al gruppo SB verrà applicato lo stesso legante, ma una volta sedato il paziente, verrà allentato dalla stessa infermiera. I partecipanti indosseranno un camice non trasparente sopra il raccoglitore in modo che non sia visibile agli endoscopisti.

In tutti i partecipanti verrà utilizzata la preparazione intestinale con 4 L di soluzione di polietilenglicole in dose frazionata (2 L nel pomeriggio del giorno precedente e 5 ore prima della colonscopia). In questo studio, tutte le procedure di colonscopia saranno eseguite da due colleghi tirocinanti del secondo anno in endoscopia gastrointestinale.

Verrà utilizzato un video-colonoscopio standard (EC-3890Li, PENTAX Co., Tokyo, Giappone). Tutti i pazienti saranno posti in decubito laterale sinistro. La compressione addominale manuale e il cambiamento posturale saranno condotti da un tecnico quando richiesto dal tirocinante in endoscopia o dall'endoscopista presente. L'endoscopista o l'anestesista saranno autorizzati a rimuovere il legante in qualsiasi momento durante la procedura se decidono che era necessario per la sicurezza. Durante la colonscopia verrà utilizzata l'insufflazione d'aria.

La dimensione del campione è stata stimata rispetto all'esito primario dello studio sulla base della stima dei dati pre-sperimentali e CIT e SD precedentemente riportati di studi simili con la partecipazione dei borsisti. È stato calcolato che erano necessari 142 partecipanti per rilevare una differenza di 60 secondi nel CIT (SD 110 sec), con una potenza del 90% e alfa bilaterale di 0,05. Inoltre, è stato calcolato anche in base alla frequenza delle manovre accessorie, utilizzando la stima di dati pre-sperimentali e dati di letteratura. È stato rilevato che erano necessari 186 partecipanti (93 per gruppo) per rilevare una riduzione del 20% nell'uso di manovre accessorie, con potenza del 90% e alfa bilaterale 0,05. Come misura preventiva in caso di ritiro o esclusione, il campione è stato ampliato del 10%, per un totale di 206 pazienti, 103 in ciascun gruppo sono stati inclusi nello studio.

Per la descrizione dei dati dello studio verrà eseguita un'analisi statistica descrittiva, inclusa la media, la modalità e le frequenze. L'analisi comparativa dei dati quantitativi sarà preventivamente sottoposta a valutazione di normalità mediante il test di Shapiro-Wilk e analisi grafiche. Secondo la normalità, l'analisi comparativa dei dati sarà effettuata o con un test di Student a due vie o con il test di U Mann-Whitney. Per le analisi comparative dei dati categorici (ad esempio, compressione addominale manuale, cambiamento posturale, necessità di intervento da parte dell'endoscopista curante) verrà utilizzato il chi-quadro o il test esatto di Fisher. Un valore p <0,05 sarà accettato come significatività statistica. L'analisi statistica inferenziale verrà eseguita utilizzando RStudio® (R Core Team v.1.2.5033; R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria) e SPSS® Statistics per Windows versione 23.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA). RStudio® (R Core Team v.1.2.5033) sarà utilizzato anche per disegnare grafica. Il biostatistico dello studio (SA) sarà cieco alla fase di randomizzazione e al processo di raccolta dei dati.