연수생이 수행하는 대장내시경 검사의 복부 바인더

무작위, 이중 맹검, 가짜 통제 연구가 될 것입니다. 시험은 10년 이상의 경험을 가진 위장관 내시경 동료 연수생 프로그램이 있는 3차 센터인 단일 센터인 Hospital Central Norte PEMEX에서 수행됩니다. 이 재판은 최신 버전의 헬싱키 선언에 따라 진행됩니다. 시험은 DCAS-SSS GSM-HCN-INV-0043-2022 번호로 지역 윤리 위원회 및 연구 위원회의 승인을 받았습니다. 참여하기 전에 모든 환자로부터 서면 동의서를 얻을 것입니다. 이 원고는 CONSORT 지침에 따라 보고됩니다.

절차에 앞서 모든 참가자의 연령, 성별, 키, 체중, 허리둘레(WC), 체질량 지수(BMI) 및 대장 내시경 검사 표시가 기록됩니다. 일단 등록되면 환자는 1:1 비율로 복부 바인더(AB) 그룹 또는 가짜 바인더(SB) 그룹으로 무작위 배정됩니다. 연구에 다른 개입을 하지 않은 독립적인 통계학자가 웹 기반 컴퓨터 시스템(Research Randomizer, Geoffrey C. Urbaniak 및 Scott Plous)을 사용하여 무작위화를 수행합니다. 독립적인 운영자는 개별 카드의 각 참가자(AB 또는 SB 그룹)에 대한 무작위화 번호와 그룹을 인쇄하며 동일한 독립 운영자가 잠긴 블랙 박스에 숨길 것입니다. 개인 공간에서 모든 환자에게 복부 바인더를 맞춰줄 간호사만이 카드에 접근할 수 있습니다. 무작위 데이터 및 카드는 연구 코디네이터, 내시경 의사, 임상 직원 및 참가자에게 숨겨집니다.

AB군에 배정된 환자에게 사용할 복부 바인더는 Revive 3-in-1 산후 회복 지지대(KeaBabies® Co., CA, USA)였다. 가격은 $29.96입니다. 이 장치는 One Size와 X-Large의 두 가지 크기로 제작됩니다. 허리둘레가 110cm 이상인 환자의 경우 X-Large 모델이 사용됩니다. 바인더를 구성하는 세 개의 벨트는 모든 참가자에게 장착됩니다. 일단 배치되면 바인더는 늑골하 경계와 전상장골극 사이에 위치하도록 조정됩니다. 참가자는 바인더가 단단히 고정되어 있지만 불편하지는 않은지 확인해야 합니다. SB 그룹의 참가자에게는 동일한 바인더가 장착되지만 환자가 진정되면 동일한 간호사가 느슨해집니다. 참가자는 내시경 의사에게 보이지 않도록 바인더 위에 불투명한 가운을 입습니다.

모든 참가자는 4L의 폴리에틸렌 글리콜 용액 분할 용량(대장내시경 검사 전날 오후 2L 및 대장내시경 검사 5시간 전)으로 장을 준비합니다. 이 시험에서 모든 대장내시경 절차는 위장관 내시경 2년차 동료 연수생 2명이 수행합니다.

표준 비디오 대장내시경(EC-3890Li, PENTAX Co., Tokyo, Japan)을 사용한다. 모든 환자는 왼쪽 측면 와위 위치에 배치됩니다. 수동 복부 압박 및 자세 변경은 내시경 수련생 또는 담당 내시경 의사가 요구할 때 기술자가 수행합니다. 내시경 의사나 마취의는 안전을 위해 바인더가 필요하다고 판단되는 경우 시술 중 언제든지 바인더를 제거할 수 있습니다. 공기 주입은 대장 내시경 중에 사용됩니다.

샘플 크기는 실험 전 데이터 추정 및 이전에 보고된 동료의 참여와 유사한 연구의 CIT 및 SD를 기반으로 연구의 주요 결과에 대해 추정되었습니다. CIT의 60초 차이(SD 110초)를 감지하는 데 142명의 참가자가 필요한 것으로 계산되었으며, 검정력은 90%이고 양측 알파는 0.05입니다. 또한 사전 실험 데이터 추정 및 문헌 데이터를 사용하여 보조 기동 빈도를 기반으로 계산했습니다. 186명의 참가자(그룹당 93명)가 90%의 힘과 양면 알파 0.05로 보조 조작 사용의 20% 감소를 감지하는 데 필요한 것으로 나타났습니다. 철회 또는 제외의 경우 예방 조치로 표본을 10% 확대하여 각 그룹에서 103명씩 총 206명의 환자를 연구에 포함시켰다.

연구 데이터의 설명을 위해 평균, 모드 및 빈도를 포함하는 설명적 통계 분석이 수행됩니다. 정량적 데이터의 비교 분석은 사전에 Shapiro-Wilk 테스트 및 그래픽 분석에 의한 정규성 평가를 거칩니다. 정규성에 따라 데이터 비교 분석은 양방향 스튜던트 테스트 또는 U Mann-Whitney 테스트로 수행됩니다. 범주별 데이터(예: 수동 복부 압박, 자세 변화, 주치의의 개입 필요)의 비교 분석을 위해 카이제곱 또는 피셔의 정확 테스트를 사용합니다. 0.05 미만의 p 값은 통계적 유의성으로 인정됩니다. 통계적 추론 분석은 RStudio®(R Core Team v.1.2.5033; R Foundation for Statistical Computing, Vienna, Austria) 및 SPSS® Statistics for Windows 버전 23.0(IBM Corp., Armonk, NY, USA)을 사용하여 수행됩니다. RStudio®(R Core Team v.1.2.5033)도 그래픽을 그리는 데 사용됩니다. 연구 생물통계학자(SA)는 무작위화 단계 및 기억 데이터 프로세스에 대해 눈이 멀게 됩니다.