Bauchbinde bei Koloskopien durch Auszubildende

Es wird eine randomisierte, doppelblinde, scheinkontrollierte Studie sein. Die Studie wird in einem einzigen Zentrum durchgeführt, dem Hospital Central Norte PEMEX, einem tertiären Zentrum mit einem Traineeprogramm für Magen-Darm-Endoskopie mit mehr als 10 Jahren Erfahrung. Dieser Versuch wird in Übereinstimmung mit der neuesten Version der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die Studie wurde von der lokalen Ethikkommission und der Forschungskommission mit der Nummer DCAS-SSS GSM-HCN-INV-0043-2022 genehmigt. Vor der Teilnahme wird von allen Patienten eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Dieses Manuskript wird gemäß den CONSORT-Richtlinien gemeldet.

Vor dem Eingriff werden Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, Taillenumfang (WC), Body-Mass-Index (BMI) und Koloskopie-Indikation aller Teilnehmer aufgezeichnet. Nach der Aufnahme werden die Patienten im Verhältnis 1:1 entweder der Abdominal-Binder-Gruppe (AB) oder der Schein-Binder-Gruppe (SB) zugeteilt. Die Randomisierung wird unter Verwendung eines webbasierten Computersystems (Research Randomizer, Geoffrey C. Urbaniak und Scott Plous) von einem unabhängigen Statistiker durchgeführt, der keine andere Intervention in der Studie hatte. Ein unabhängiger Operator druckt die Randomisierungsnummer und -gruppe für jeden Teilnehmer (entweder die AB- oder die SB-Gruppe) auf einzelne Karten, die von demselben unabhängigen Operator in einer verschlossenen schwarzen Box versteckt werden. Nur die Krankenschwester, die allen Patienten in einem privaten Bereich die Bauchbinde anlegt, hat Zugriff auf die Karten. Randomisierte Daten und Karten werden vor Studienkoordinatoren, Endoskopikern, klinischem Personal und Teilnehmern verborgen.

Die für die Patientinnen der AB-Gruppe zu verwendende Bauchbinde war der Revive 3-in-1 Postpartum Recovery Support Belt (KeaBabies® Co., CA, USA). Der Preis beträgt 29,96 $. Das Gerät wird in zwei Größen hergestellt, One Size und X-Large. Für Patienten mit einem Taillenumfang >110 cm wird das X-Large-Modell verwendet. Die drei Gürtel, aus denen der Binder besteht, werden allen Teilnehmern angelegt. Nach dem Platzieren wird der Binder so eingestellt, dass er sich zwischen der subkostalen Grenze und der Spina iliaca anterior superior befindet. Die Teilnehmer werden gebeten, zu bestätigen, dass der Binder fest, aber nicht unbequem befestigt ist. Für die Teilnehmer der SB-Gruppe wird derselbe Fessel angelegt, aber sobald der Patient sediert ist, wird er von derselben Krankenschwester gelöst. Die Teilnehmer tragen einen undurchsichtigen Kittel über dem Binder, damit er für die Endoskopiker nicht sichtbar ist.

Bei allen Teilnehmern wird eine Darmvorbereitung mit 4 L Polyethylenglykollösung in Split-Dose (2 L am Nachmittag des Tages vor und 5 h vor der Koloskopie) verwendet. In dieser Studie werden alle Koloskopieverfahren von zwei Auszubildenden im zweiten Ausbildungsjahr für Magen-Darm-Endoskopie durchgeführt.

Es wird ein Standard-Videokolonoskop (EC-3890Li, PENTAX Co., Tokio, Japan) verwendet. Alle Patienten werden in Linksseitenlage gelagert. Manuelle abdominale Kompression und Haltungsänderung werden von einem Techniker durchgeführt, wenn dies vom Endoskopie-Auszubildenden oder dem behandelnden Endoskopiker verlangt wird. Endoskopiker oder Anästhesisten dürfen den Binder jederzeit während des Eingriffs entfernen, wenn sie dies aus Sicherheitsgründen für erforderlich halten. Luftinsufflation wird während der Koloskopie verwendet.

Die Stichprobengröße wurde über das primäre Ergebnis der Studie geschätzt, basierend auf einer vorexperimentellen Datenschätzung und zuvor gemeldeten CIT und SD ähnlicher Studien mit Beteiligung von Stipendiaten. Es wurde berechnet, dass 142 Teilnehmer erforderlich waren, um einen 60-Sekunden-Unterschied im CIT (SD 110 Sek.) mit 90 % Leistung und zweiseitigem Alpha 0,05 zu erkennen. Darüber hinaus wurde es auch basierend auf der Häufigkeit von Hilfsmanövern unter Verwendung von vorexperimentellen Datenschätzungen und Literaturdaten berechnet. Es wurde festgestellt, dass 186 Teilnehmer (93 pro Gruppe) benötigt wurden, um eine 20-prozentige Reduzierung der Verwendung von Hilfsmanövern mit 90-prozentiger Leistung und zweiseitigem Alpha von 0,05 festzustellen. Als vorbeugende Maßnahme bei Entzug oder Ausschluss wurde die Stichprobe um 10 % erweitert, insgesamt wurden 206 Patienten, 103 in jeder Gruppe, in die Studie aufgenommen.

Zur Beschreibung der Studiendaten wird eine deskriptive statistische Analyse durchgeführt, einschließlich Mittelwert, Modus und Häufigkeiten. Die vergleichende Analyse der quantitativen Daten wird zuvor einer Normalitätsbewertung durch den Shapiro-Wilk-Test und grafische Analysen unterzogen. Entsprechend der Normalität wird die Datenvergleichsanalyse entweder mit einem zweiseitigen Student-Test oder einem U-Mann-Whitney-Test durchgeführt. Für die vergleichenden Analysen der kategorialen Daten (z. B. manuelle abdominale Kompression, Haltungsänderung, Eingriffsbedarf des behandelnden Endoskopikers) werden Chi-Quadrat- oder exakter Fisher-Test verwendet. Als statistische Signifikanz wird ein p-Wert < 0,05 akzeptiert. Die statistische Inferenzanalyse wird mit RStudio® (R Core Team v.1.2.5033; R Foundation for Statistical Computing, Wien, Österreich) und SPSS® Statistics für Windows Version 23.0 (IBM Corp., Armonk, NY, USA) durchgeführt. RStudio® (R Core Team v.1.2.5033) wird auch zum Zeichnen von Grafiken verwendet. Der Studienbiostatistiker (SA) wird für die Randomisierungsphase und den Datenerhebungsprozess verblindet.