Брюшной бандаж в колоноскопии, выполняемой стажерами

Это будет рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Испытание будет проводиться в одноцентровой больнице Central Norte PEMEX, третичном центре с программой стажировки по эндоскопии желудочно-кишечного тракта с более чем 10-летним опытом. Это судебное разбирательство будет проводиться в соответствии с самой последней версией Хельсинкской декларации. Испытание было одобрено местным этическим комитетом и исследовательским комитетом под номером DCAS-SSS GSM-HCN-INV-0043-2022. Перед участием у всех пациентов будет получено письменное информированное согласие. Об этой рукописи будет сообщено в соответствии с рекомендациями CONSORT.

Перед процедурой будут зарегистрированы возраст, пол, рост, вес, окружность талии (ОТ), индекс массы тела (ИМТ) и показания колоноскопии всех участников. После регистрации пациенты будут рандомизированы либо в группу абдоминального связывания (AB), либо в группу фиктивного связывания (SB) в соотношении 1:1. Рандомизация будет проводиться с использованием компьютерной системы на базе Интернета (Research Randomizer, Geoffrey C. Urbaniak и Scott Plous) независимым статистиком, который не принимал никакого другого участия в исследовании. Независимый оператор напечатает номер рандомизации и группу для каждого участника (группы AB или SB) на отдельных карточках, которые будут спрятаны в запертом черном ящике тем же независимым оператором. Доступ к картам будет иметь только медсестра, которая наложит абдоминальный бандаж всем пациентам в личном пространстве. Рандомизированные данные и карточки будут скрыты от координаторов исследования, эндоскопистов, клинического персонала и участников.

Абдоминальный бандаж, который должен был использоваться для пациентов, выделенных в группу AB, представлял собой поддерживающий пояс для послеродового восстановления Revive 3-в-1 (KeaBabies® Co., Калифорния, США). Его цена составляет $29,96. Устройство выпускается в двух размерах: One Size и X-Large. Для пациентов с окружностью талии >110 см будет использоваться модель X-Large. Всем участникам будут подогнаны три ремня, из которых состоит переплет. После установки биндер будет отрегулирован таким образом, чтобы он располагался между подреберной границей и передней верхней остью подвздошной кости. Участников попросят подтвердить, что папка застегнута плотно, но не неудобно. Для участников группы SB будет надет тот же бандаж, но после того, как пациенту будет введено седативное средство, та же медсестра ослабит его. Участники будут носить непрозрачный халат поверх переплета, чтобы он не был виден эндоскопистам.

Подготовка кишечника с 4 л раствора полиэтиленгликоля в разделенной дозе (2 л во второй половине дня накануне и за 5 часов до колоноскопии) будет использоваться у всех участников. В этом испытании все процедуры колоноскопии будут выполняться двумя стажерами второго года обучения в области желудочно-кишечной эндоскопии.

Будет использоваться стандартный видеоколоноскоп (EC-3890Li, PENTAX Co., Токио, Япония). Все пациенты будут помещены в положение лежа на левом боку. Ручная компрессия брюшной полости и изменение положения тела выполняются техником по требованию стажера-эндоскописта или лечащего врача-эндоскописта. Эндоскописту или анестезиологу будет разрешено удалить бинт в любой момент во время процедуры, если они решат, что это необходимо для безопасности. Инсуффляция воздуха будет использоваться во время колоноскопии.

Размер выборки оценивался по первичному результату исследования на основе предэкспериментальной оценки данных и ранее сообщавшихся CIT и SD аналогичных исследований с участием стипендиатов. Было подсчитано, что для обнаружения 60-секундной разницы в CIT (стандартное отклонение 110 с) с мощностью 90% и двусторонней альфа-0,05 потребовалось 142 участника. Кроме того, он также был рассчитан на основе частоты вспомогательных маневров с использованием оценки доэкспериментальных данных и литературных данных. Было обнаружено, что 186 участников (93 в группе) были необходимы для выявления 20% сокращения использования вспомогательных маневров с мощностью 90% и двусторонней альфа 0,05. В качестве превентивной меры на случай вывода или исключения выборка была расширена на 10%, всего в исследование было включено 206 пациентов, по 103 в каждой группе.

Для описания данных исследования будет выполнен описательный статистический анализ, включая среднее значение, моду и частоты. Сравнительный анализ количественных данных будет предварительно подвергнут оценке нормальности по критерию Шапиро-Уилка и графическому анализу. В зависимости от нормальности сравнительный анализ данных будет проводиться либо с помощью двустороннего критерия Стьюдента, либо U-критерия Манна-Уитни. Для сравнительного анализа категориальных данных (например, ручное сжатие живота, изменение позы, необходимость вмешательства лечащего эндоскописта) будет использоваться критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера. Значение p <0,05 будет принято как статистическая значимость. Статистический логический анализ будет выполняться с использованием RStudio® (R Core Team v.1.2.5033; R Foundation for Statistical Computing, Вена, Австрия) и SPSS® Statistics for Windows Version 23.0 (IBM Corp., Армонк, Нью-Йорк, США). RStudio® (R Core Team v.1.2.5033) также будет использоваться для рисования графики. Биостатистик исследования (SA) не будет знать о фазе рандомизации и процессе сбора данных.