Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metodika hodnocení emočních stavů u osob s dětskou mozkovou obrnou

29. listopadu 2023 aktualizováno: Isabel Gómez González, University of Seville

Augmentativní afektivní rozhraní (AAI): Metodika hodnocení emočních stavů u lidí s dětskou mozkovou obrnou

Cílem této studie je zjistit, jaké jsou nejrobustnější parametry pro měření emočních stavů u uživatelů s dětskou mozkovou obrnou. Uživatelé jsou různého věku (dospělí a děti) s různými kapacitami. Opatření budou přijímána v různých kontextech, kde uživatelé budou dělat několik příjemných a nepříjemných úkolů. Některé z úkolů zahrnují fyzickou aktivitu, která musí být zohledněna vzhledem k možnému rušení, které může způsobit v přijatých opatřeních.

Je určen k detekci stavů demotivace, únavy nebo fyzického či emočního stresu. K tomu použijeme signály dvou typů: fyziologická měření a inerciální senzory. Zjišťujeme handicap, že subjekty mají potíže s vyjadřováním a rozpoznáváním emočních stavů, což vylučuje použití sebehodnotícího testu ke srovnání přijatých opatření. To nás nutí obracet se na jejich pečovatele nebo rodinné příslušníky nebo alternativně či doplňkovým způsobem provádět měření v kontextech nebo situacích každodenního života, kde je emoční stav navozený u subjektu znám.

Jakmile jsou parametry stanoveny, měření emocionálního stavu nám umožní v reálném čase vyhodnotit, jak se uživatelé cítí během úkolů, tímto způsobem lze aktivitu lépe provádět přizpůsobením tak, aby byla co nejefektivnější. jak je to možné a vede nás k dobrým výsledkům.

Hudba bude studována jako motivační faktor a pro zlepšení emočního stavu při rehabilitačních terapiích.

Proběhnou 4 sezení, během kterých budou zaznamenávána měření.

1: měření tohoto parametru, když je v činnosti každodenního života, která je příjemná. 2: měření tohoto parametru, když je v každodenní činnosti, která je nepohodlí. 3: Měření tohoto parametru při výkonu rehabilitační činnosti. 4: Měření tohoto parametru při rehabilitačních aktivitách s doprovodem hudby dle preferencí.

Přehled studie

Detailní popis

KONTEXT A FREKVENCE MĚŘENÍ

Proběhnou čtyři sezení rozdělená do dvou částí:

ČÁST 1: Výběr závislých proměnných. Cílem prvních dvou sezení je umět spočítat referenční úroveň pro fyziologické proměnné v činnostech, které vyvolávají příjemné a nepříjemné emoce, aby mohly být použity jako reference v části 2; účelem je pokusit se vyhnout se závislosti na testech EVEA, protože subjekty nebudou vždy schopny vyjádřit své emoce. Test EVEA se používá jako výztuž pro případný automatický klasifikátor.

  • Sezení 1: měření parametrů subjektu, když je v činnosti každodenního života, která je pro něj v centru příjemná. Toto sezení bude určeno rozhovorem s pečovatelem, protože je specifické pro každý předmět.
  • Sezení 2: měření parametrů subjektu, když je v činnosti každodenního života, která je pro něj v centru nepohodlí. Toto sezení bude určeno rozhovorem s pečovatelem, protože je specifické pro každý předmět.

Polovina účastníků začne relací 2 a poté provede relaci 1, zatímco zbytek bude postupovat v opačném pořadí.

ČÁST 2. Vliv hudby na závislé proměnné při provádění rehabilitačních cvičení

  • 3. blok: Měření parametrů subjektu při výkonu rehabilitační činnosti v centru.
  • 4. blok: Měření parametrů subjektu při rehabilitačních aktivitách v centru. Sezení bude doprovázeno hudbou dle preferencí předmětu.

Příjemnou motivační hudbu, kterou bude hrát během 4. sekce, si vybere každý uživatel podle svých hudebních preferencí, nebo nám ji předá jeho pečovatel. Rehabilitační aktivita by měla být pro uživatele lehkým cvičením, jako je šlapání, extenze končetin nebo jakékoli jiné, které je měřitelné prostřednictvím inerciálních jednotek. Konkrétní činnost, kterou bude muset každý uživatel vykonávat, určí zdravotnický personál a/nebo fyzioterapeut každého centra, protože bude omezena pohybovou kapacitou každého účastníka.

Přestože má každé sezení jiné téma, struktura sezení je podobná. Nejprve se na dobrovolníka umístí senzory; jakmile se ověří, že data jsou shromažďována adekvátním způsobem, začne záznam dat, zatímco uživatel odpovídá na test EVEA. Tato první část záznamu bude použita jako základ pro relaci, která by měla trvat alespoň dvě minuty. Poté se spustí aktivita, která nebude trvat déle než 15 minut; a na závěr bude vyplněn nový test EVEA se stejnými omezeními jako u prvního testu. S těmito počátečními a konečnými základními hodnotami lze kromě analýzy vývoje subjektu během aktivity detekovat rozdíl v měření každé relace.

Pro každého uživatele by měl být protokol dokončen za dva týdny, během prvního týdne relace 1 a 2 a během druhého týdne relace 3 a 4.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Andalucia
      • Seville, Andalucia, Španělsko, 41012
        • Isabel M. Gomez

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 55 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Populace, která se zúčastnila této studie, navštěvuje dvě různá centra pro lidi se speciálními potřebami: Asociación Sevillana de Parálisis Cerebral (ASPACE) a Centro Específico de Educación Especial Mercedes Sanromá (CEEEMS).

ASPACE je soukromá organizace zajišťující stravování převážně pro dospělé s CP. Druhé centrum, CEEEMS, je veřejná odborná škola, která je součástí vzdělávací sítě v Andalusii (Španělsko) a zabývá se především dětmi a dospívajícími s motorickými dysfunkcemi (včetně CP).

Popis

Kritéria pro zařazení:

1.Lidé s přiznaným zdravotním postižením způsobeným trvalou nemocí nebo zdravotní situací.

Kritéria vyloučení jsou:

  1. Prezentujte jakoukoli zdravotní situaci, která je neslučitelná s použitím asistenční technologie navržené a prototypované v projektu.
  2. Mít velmi omezené kognitivní schopnosti, které vám brání řídit se pokyny pro správné používání asistenčních technologií.
  3. Bez dostatečné lidské podpory.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření průměrné kinetické energie (v joulech) pomocí inerciálních senzorů
Časové okno: Patnáct minut.
Používají se čtyři nositelná zařízení na zápěstí, kotníku, hrudníku a hlavě. Všechny mají inerciální jednotky. Poskytují informace v různých kontextech (plánované sezení) o energetickém výdeji, který s sebou přináší. Je třeba zkoumat, zda tento parametr souvisí s emočním stavem.
Patnáct minut.
Okamžitá srdeční frekvence (v sekundách)
Časové okno: Patnáct minut.

Použili jsme nositelné zařízení umístěné v hrudníku s Ag/AgCl elektrodami pro EKG, umístěné po Einthovenových polohách svodů II. Poloha R vlny se určí pomocí vhodného algoritmu a poté se vypočítá časový rozdíl mezi dvěma po sobě jdoucími R vlnami, tento časový rozdíl se použije k výpočtu HR.

Použili jsme posuvná okna délky 30s s přesahem 50%. Okamžitá HR je dána průměrnou HR v takovém okně po odstranění odlehlých hodnot.

Patnáct minut.
Poměr mezi nízkou frekvencí (LF) a vysokou frekvencí (HF), (LF/HF)
Časové okno: Patnáct minut.
Použili jsme nositelné zařízení umístěné v hrudníku s Ag/AgCl elektrodami pro elektrokardiogram (EKG), umístěné po Einthovenových polohách svodů II. Poměr mezi nízkofrekvenčními, [0,04 - 0,15] Hz (LF) a vysokofrekvenčními, [0,15 - 4] Hz (HF) složkami HRV, (LF/HF), ukazuje rovnováhu mezi SNS (sympatický nervový systém) a PNS (parasympatický nervový systém).
Patnáct minut.
Časové parametry variability srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Patnáct minut.
Použili jsme nositelné zařízení umístěné v hrudníku s Ag/AgCl elektrodami pro elektrokardiogram (EKG), umístěné po Einthovenových polohách svodů II. HRV je zajímavá zejména tím, že umožňuje posoudit aktivitu parasympatických a sympatických drah ANS (autonomní nervový systém). HVR lze měřit pomocí časových parametrů, jako jsou: SDNN Standardní odchylka intervalů NN; RMSSD Root střední kvadrát po sobě jdoucích rozdílů mezi normálními srdečními tepy; pNN50 Procento po sobě jdoucích intervalů RR, které se liší o více než 50 ms.
Patnáct minut.
Úroveň vodivosti tonika (SCL)
Časové okno: Patnáct minut.
Tento signál je tonikem pozadí signálu elektrodermální aktivity (EDA). Bude měřen suchými elektrodami, které byly umístěny na eminenci srdce a hypothenaru dominantní ruky.
Patnáct minut.
Parametry fázové vodivosti pokožky (SCR)
Časové okno: Patnáct minut.
Bude měřen suchými elektrodami, které byly umístěny na eminenci srdce a hypothenaru dominantní ruky. Tento signál je tvořen rychlými fázovými složkami signálu elektrodermální aktivity (EDA). SCR, kterou nelze připsat odlišnému stimulu, se nazývá nespecifická kožní vodivostní reakce (NS-SCR). Tato kategorie zahrnuje spontánní fluktuace kožní vodivosti, které jsou naším případem, protože jsme měřili signál v obdobích bez stimulu.
Patnáct minut.
Fraktální dimenze signálu elektroencefalogramu (EEG)
Časové okno: Patnáct minut.

EEG zobrazuje fungování mozku. záznam těchto signálů bude prováděn při vzorkovací frekvenci 125 Hz pomocí OpenBCI. OpenBCI (https://openbci.com/) je levné otevřené hardwarové zařízení pro měření EEG signálů pomocí 16 kanálů na pozicích FP1, FP2, F1, F2, F5, F6, Cz, C3, C4, T7 , T8, Pz, P3, P4, 01, O2.

Signály EEG jsou svou povahou vysoce komplexní a dynamické. Fraktální dimenze (FD) se objevuje jako nová funkce pro výpočet její složitosti. Použijeme Higuchiho algoritmus.

Patnáct minut.
Spektrální entropie (SE) signálu EEG
Časové okno: Patnáct minut.

EEG zobrazuje fungování mozku. záznam těchto signálů bude prováděn při vzorkovací frekvenci 125 Hz pomocí OpenBCI.

SE lze použít pro výpočet složitosti EEG. K tomu je třeba jako první krok získat výkonovou spektrální hustotu (PSD). Po normalizaci PSD podle počtu přihrádek, což lze považovat za převod funkce hustoty pravděpodobnosti, se pak vypočítá klasická Shannonova entropie pro informační systémy.

Patnáct minut.
EEG koherence
Časové okno: Patnáct minut.
Interakce mezi nervovými systémy, pracujícími v každém frekvenčním pásmu, jsou odhadnuty pomocí EEG koherence. Zatímco neurální synchronizace ovlivňuje amplitudu EEG, koherence mezi signály zachycenými jedním párem elektrod se týká konzistence a stability amplitudy signálu a jeho fáze. Dvě spojené oblasti mozku by měly vykazovat zpoždění signálu v časové oblasti, které se měří jako fázový posun ve frekvenční doméně.
Patnáct minut.
Aktivita oblastí v mozku
Časové okno: Patnáct minut.
Použijeme Loreta. Loreta je specifickým řešením inverzního problému pomocí algoritmů, které lokalizují kortikální generátory pozorovaného neuronového výboje.
Patnáct minut.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mezinárodní klasifikace funkčnosti, zdravotního postižení a zdraví (ICF)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny.

ICF je „univerzální rámec pro definici, měření a formulace politik pro zdraví a zdravotní postižení“, vyvinutý WHO a používaný v sektorech souvisejících se zdravím. Tato škála se používá k měření několika oblastí u dospělých: funkční schopnosti, kognitivní a komunikační schopnosti. schopnosti a kvalitu života související se zdravím.

Stupňuje se od 0 (ne) do 4 (úplné).

Do ukončení studia v průměru 2 týdny.
Systém klasifikace funkce hrubého motoru (GMFCS)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny.

GMFCS je pětistupňová škála zaměřená na kontrolu trupu a chůzi. Diskriminace na každé úrovni motorických funkcí je založena na funkčním omezení a použití (nebo ne) pomocných zařízení, jako jsou chodítka, invalidní vozíky atd.

Stupnice sahá od I: schopnost chůze do V: v závislosti na AT pro veškerou mobilitu.

Do ukončení studia v průměru 2 týdny.
Systém manuální klasifikace schopností (MACS)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny.

Škála MACS hodnotí, jak děti používají obě ruce v situacích svého každodenního života a zda jsou samostatné nebo potřebují nějakou podporu. U této škály se zohledňuje názor lidí, kteří je znají, a věk dětí.

Stupnice začíná I: Snadno a úspěšně manipuluje s předměty; V: Nemanipuluje s předměty. Omezená schopnost provádět jednoduché akce.

Do ukončení studia v průměru 2 týdny.
Systém klasifikace komunikačních funkcí (CFCS)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny.

Tato škála se používá k měření komunikační schopnosti u dětí. Škála CFCS je klasifikační systém pro funkční komunikaci rozdělený do pěti úrovní pro identifikaci výkonu v každodenní komunikaci.

Stupnice začíná I: Efektivní odesílatel a příjemce se známými a neznámými partnery; V: Odesílatel a příjemce jsou zřídka účinné i u známých partnerů.

Do ukončení studia v průměru 2 týdny.
Dotazník KIDSCREEN
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny.
Nástroje KIDSCREEN hodnotí subjektivní zdraví a pohodu dětí a dospívajících. Byly vyvinuty jako self-report opatření použitelná pro zdravé a chronicky nemocné děti a dospívající ve věku od 8 do 18 let.
Do ukončení studia v průměru 2 týdny.
STUPNICE PRO HODNOCENÍ NÁLADY (EVEA)
Časové okno: Do ukončení studia v průměru 2 týdny.
EVEA byla vyvinuta jako nástroj „pro měření přechodných nálad ve studiích využívajících postupy navození nálady“, ale lze ji použít, kdykoli je potřeba kdykoli měřit přechodné nálady. EVEA se skládá z 16 položek. Každá položka má 11bodovou Likertovu škálu (od 0 do 10), lemovanou slovy „vůbec ne“ (0) a „velmi moc“ (10), která na levém okraji představuje krátké prohlášení popisující nálada. Všech 16 prohlášení má stejnou strukturu; všechny začínají výrazem „cítím se“ a končí přídavným jménem popisujícím náladu (např. „cítím se smutný“, „cítím se šťastný“). EVEA se snaží vyhodnotit čtyři nálady; úzkost, hněv-nepřátelství, smutek-deprese a štěstí. Každá nálada je měřena čtyřmi položkami s různými přídavnými jmény a tyto čtyři položky definují subškálu. Všechny položky dané subškály jsou formulovány stejným směrem.
Do ukončení studia v průměru 2 týdny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Isabel M. Gomez-Gonzalez, Phd, University of Seville

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • R. Martinez; A. Salazar-Ramirez; A. Arruti; E. Irigoyen; J. I. Martin; J. Muguerza. A Self-Paced Relaxation Response Detection System Based on Galvanic Skin Response Analysis. 2019. IEEE Access PP(99):1-1
  • Can Y.S., Chalabianloo N., Ekiz D., Fernandez-Alvarez J., Repetto C., Riva G., Iles-Smith H., Ersoy C. Real-Life Stress Level Monitoring Using Smart Bands in the Light of Contextual Information. IEEE Sensors Journal. 2020.
  • Rincon JA, Costa A, Novais P, Julian V, Carrascosa C. ME3CA: A Cognitive Assistant for Physical Exercises that Monitors Emotions and the Environment. Sensors (Basel). 2020 Feb 5;20(3):852. doi: 10.3390/s20030852.
  • Correa, J.A.M.; Abadi, M.K.; Sebe, N.; Patras, I. Amigos: a dataset for affect, personality and mood research on individuals and groups. IEEE Trans. Affect. Comput. 2018.
  • Price E., Moore G., Galway L., Linden M. Towards mobile cognitive fatigue assessment as indicated by physical, social, environmental, and emotional factors. IEEE Access. 2019.
  • Qureshi S., Hagelbäck J., Iqbal S.M.Z., Javaid H., Lindley C.A. Evaluation of classifiers for emotion detection while performing physical and visual tasks: Tower of Hanoi and IAPS. Intelligent Systems Conference 2018.
  • Belmonte S, Montoya P, Gonzalez-Roldan AM, Riquelme I. Reduced brain processing of affective pictures in children with cerebral palsy. Res Dev Disabil. 2019 Nov;94:103457. doi: 10.1016/j.ridd.2019.103457. Epub 2019 Sep 11.
  • Albiol-Pérez S., Cano S., Da Silva M.G., Gutierrez E.G., Collazos C.A., Lombano J.L., Estellés E., Ruiz M.A. A novel approach in virtual rehabilitation for children with cerebral palsy: Evaluation of an emotion detection system. Advances in Intelligent Systems and Computing. 2018.
  • C. Rosales; L. Jácome; J. Carrión; C. Jaramillo; M. Palma. Computer vision for detection of body expressions of children with cerebral palsy.2017 IEEE Second Ecuador Technical Chapters Meeting (ETCM).
  • Kalansooriya P., Ganepola G.A.D,Thalagala T.S. Affective gaming in real-time emotion detection and Smart Computing music emotion recognition: Implementation approach with electroencephalogram. Proceedings - International Research Conference on Smart Computing and Systems Engineering, SCSE 2020.
  • Molina Cantero, Alberto Jesus, Gómez González, Isabel María, Merino Monge, Manuel, Castro García, Juan Antonio, Cabrera Cabrera, Rafael: Emotions detection based on a single-electrode EEG device. Comunicación en congreso. 4 ª International Conference on Physiological Computing Systems. - Madrid,. 2017
  • Merino M, Gomez I, Molina AJ. EEG feature variations under stress situations. Annu Int Conf IEEE Eng Med Biol Soc. 2015;2015:6700-3. doi: 10.1109/EMBC.2015.7319930.
  • Merino Monge, Manuel, Gómez González, Isabel María, Castro García, Juan Antonio, Molina Cantero, Alberto Jesus, Quesada, Roylan: A Preliminary Study about the Music Influence on EEG and ECG Signals. Comunicación en congreso. 5th International Conference on Physiological Computing Systems. Sevilla. 2018
  • Castro García, Juan Antonio, Molina Cantero, Alberto Jesus, Merino Monge, Manuel, Gómez González, Isabel María: An Open-Source Hardware Acquisition Platform for Physiological Measurements. En: IEEE Sensors Journal. 2019. Vol. 19. 10.1109/Jsen.2019.2933917

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

3. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

17. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská mozková obrna

3
Předplatit