68Ga-značené NY108 PET zobrazování u pacientů
27. listopadu 2022 aktualizováno: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Toto je jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a biodistribuce 68Ga-značeného NY108 (68Ga-NY108) PET Imagingu u pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chunjing Yu
- Telefonní číslo: 15312238622
- E-mail: ycj_wxd1978@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- Chunjing Yu
- Telefonní číslo: 15312238622
- E-mail: ycj_wxd1978@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti dobrovolně podepsali informovaný souhlas;
- Věk 18-75, muž;
- Pacienti s diagnózou karcinomu prostaty potvrzeného histopatologií nebo cytologií;
- Alespoň jedna měřitelná solidní léze byla vyšetřena podle standardu RECIST1.1;
- Pacienti s biopsií prokázaným PSMA pozitivním;
- skóre ECOG 0~3; Očekávaná délka života nejméně 3 měsíce;
Kritéria vyloučení:
- Zotavení po velkém traumatu (včetně chirurgického zákroku) během 4 týdnů před studovanou léčbou;
- Pacienti se systémovými nebo lokálně závažnými infekcemi nebo jinými závažnými souběžnými onemocněními;
- Pacienti s alergiemi nebo alergiemi na jakoukoli složku zobrazovacího činidla nebo protilátky;
- Pacienti, kteří nemohou provádět PET/CT zobrazení;
- Pacienti s abnormální imunitní funkcí nebo ti, kteří nedávno užívali imunosupresiva nebo potencující látky včetně různých vakcín;
- Pacienti s autoimunitními onemocněními, včetně revmatoidní artritidy; Nedostatečná kontrola arytmií, včetně fibrilace síní;
- Nekontrolovaná hypertenze;
- Syfilis, HBV, HCV nebo HIV pozitivní subjekty;
- Muži v reprodukčním věku nemohou používat účinná antikoncepční opatření;
- Pacienti s anamnézou duševního onemocnění nebo souvisejících stavů;
- Jiné předměty, které výzkumníci považovali za nevhodné.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 68Ga-Anti-PSMA mAb
|
Pacienti dostanou stopovací (20-40 mcg, IV) dávku 68Ga (2-5mCi) označenou NY108.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení tkáňové distribuce 68Ga-Anti-PSMA mAb (NY108)
Časové okno: 1 rok
|
Bude popsána biodistribuce 68Ga-Anti-PSMA mAb (NY108) hodnocená hodnotami radioaktivního příjmu (standardizované hodnoty příjmu, SUV) v různých orgánech během opakovaných 68Ga-PET skenů.
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 1 rok
|
Bezpečnost bude hodnocena hodnocením výskytu nežádoucích účinků.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. ledna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. prosince 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LS2020005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 68Ga značený NY108
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityNábor