Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga-jelölésű NY108 PET képalkotás betegeknél

2022. november 27. frissítette: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Ez egy egykarú vizsgálat a 68Ga-val jelölt NY108 (68Ga-NY108) PET-képalkotás biztonságosságának és biológiai megoszlásának értékelésére betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Kína, 214000
        • Toborzás
        • Affiliated Hospital of Jiangnan University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. a betegek önkéntesen aláírták a tájékozott beleegyezésüket;
  2. 18-75 év közötti férfi;
  3. kórszövettani vagy citológiailag igazolt prosztatarákban diagnosztizált betegek;
  4. Legalább egy mérhető szilárd léziót megvizsgáltak a RECIST1.1 szabvány szerint;
  5. Biopsziával igazolt PSMA pozitív betegek;
  6. ECOG pontszám 0-3; A várható élettartam legalább 3 hónap;

Kizárási kritériumok:

  1. felépülés súlyos traumából (beleértve a műtétet is) a vizsgálati kezelést megelőző 4 héten belül;
  2. szisztémás vagy lokálisan súlyos fertőzésben, vagy más súlyos, egyidejűleg fennálló betegségben szenvedő betegek;
  3. A képalkotó szer vagy antitest bármely összetevőjére allergiás vagy allergiás betegek;
  4. Olyan betegek, akik nem tudnak PET/CT képalkotást végezni;
  5. Rendellenes immunfunkciójú betegek, vagy akik a közelmúltban immunszuppresszív vagy potencírozó szereket, köztük különféle vakcinákat alkalmaztak;
  6. Autoimmun betegségekben, köztük rheumatoid arthritisben szenvedő betegek; Az aritmiák, köztük a pitvarfibrilláció nem megfelelő kontrollja;
  7. Nem kontrollált magas vérnyomás;
  8. szifilisz, HBV, HCV vagy HIV pozitív alanyok;
  9. A reproduktív korú férfi alanyok nem alkalmazhatnak hatékony fogamzásgátlást;
  10. Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében mentális betegség vagy kapcsolódó állapot szerepel;
  11. A kutatók által alkalmatlannak tartott egyéb témák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 68Ga-Anti-PSMA mAb
Drog: 68Ga jelzésű NY108
A betegek NY108 jelzéssel ellátott nyomjelző (20-40 mcg, IV) 68Ga (2-5 mCi) dózist kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 68Ga-Anti-PSMA mAb-k (NY108) szöveti eloszlásának értékelése
Időkeret: 1 év
Beszámolnak a 68Ga-Anti-PSMA mAb-k (NY108) biológiai eloszlásáról, amelyet radioaktív felvételi értékekkel (standardizált felvételi értékek, SUV-ok) értékelnek a különböző szervekben az ismételt 68Ga-PET-vizsgálatok során.
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 év
A biztonságot a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságának értékelésével értékelik.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Affiliated Hospital of Jiangnan University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. január 4.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 15.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. december 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 27.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LS2020005

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prosztatarák

Klinikai vizsgálatok a 68Ga jelzésű NY108

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mozambique

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel