177Lu-značené NY108 SPECT zobrazení u pacientů
4. dubna 2023 aktualizováno: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Toto je jednoramenná studie k vyhodnocení bezpečnosti a biodistribuce 177Lu-značeného NY108 (177Lu-NY108) SPECT Imaging u pacientů.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chunjing Yu
- Telefonní číslo: 15312238622
- E-mail: ycj_wxd1978@163.com
Studijní místa
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214000
- Nábor
- Affiliated Hospital of Jiangnan University
-
Kontakt:
- Chunjing Yu
- Telefonní číslo: 15312238622
- E-mail: ycj_wxd1978@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti dobrovolně podepsali informovaný souhlas;
- Věk 18-75, muž;
- Klinická diagnóza rakoviny prostaty s diagnostickými kritérii odkazujícími na biopsii a alespoň jednu metastázu;
- Pacienti musí být pozitronová emisní tomografie (PET)/počítačová tomografie (CT) 68Ga-NY108 pozitivní;
- Pacienti musí dostat alespoň jeden NAAD (jako je enzalutamid a/nebo abirateron) a alespoň jeden režim s paklitaxelem;
- Progresivní metastatická destruktivní rezistentní rakovina prostaty, jak je stanoveno kritérii PCWG3;
- Skóre ECOG 0-2
Kritéria vyloučení:
- Zotavení po velkém traumatu (včetně chirurgického zákroku) během 4 týdnů před studovanou léčbou;
- Pacienti se závažnými systémovými nebo lokalizovanými infekcemi nebo jinými závažnými souběžnými onemocněními;
- Pacienti s abnormální imunitní funkcí nebo ti, kteří nedávno použili imunosupresiva nebo posilující látky včetně různých vakcín atd.;
- Pacienti s autoimunitními onemocněními, včetně revmatoidů atd.;
- Nedostatečně kontrolované arytmie, včetně fibrilace síní:
- Srdeční nedostatečnost (kritéria pracovní třídy New York Heart Association (NYHA);
- Nekontrolovaná hypertenze;
- Pacienti s alergií nebo přecitlivělostí na jakoukoli složku zobrazovacího činidla, včetně protilátek;
- Subjekty pozitivní na syfilis, HBV, HCV, FIIV;
- Osoby v plodném věku, které nejsou schopny používat účinnou antikoncepci:
- Pacienti s anamnézou duševního onemocnění nebo souvisejících zdravotních stavů;
- Pacienti, kteří nejsou schopni nebo nejsou k dispozici pro SPECT/CT skenování;
- Další subjekty, které podle názoru zkoušejícího nejsou vhodné k zápisu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 177Lu-Anti-PSMA mAb
|
Pacienti dostanou stopovací (40-60 ug) dávku 177 Lu (28,5-31,5 mCi)
s označením NY108.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: 1 rok
|
Bezpečnost bude hodnocena hodnocením výskytu nežádoucích účinků.
|
1 rok
|
|
Hodnocení tkáňové distribuce 177Lu-Anti-PSMA mAb (NY108)
Časové okno: 1 rok
|
Bude uvedena biologická distribuce 177Lu-Anti-PSMA mAb (NY108) hodnocená hodnotami radioaktivního příjmu (standardizované hodnoty příjmu, SUV) v různých orgánech během opakovaných skenů 177Lu-SPECT.
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chunjing Yu, Affiliated Hospital of Jiangnan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
3. března 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
3. března 2024
Dokončení studie (Očekávaný)
12. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. dubna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. dubna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. dubna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LS2023013
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 177Lu označený NY108
-
Affiliated Hospital of Jiangnan UniversityNábor