Bezpečnost a imunogenicita kvadrivalentní mRNA vakcíny proti chřipce MRT5410 u dospělých účastníků ve věku 18 let a starších
14. března 2025 aktualizováno: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Bezpečnost a imunogenicita kvadrivalentní mRNA vakcíny proti chřipce MRT5410 u dospělých ve věku 18 let a starších
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a imunogenicitu jedné intramuskulární (IM) injekce až 3 úrovní dávek vakcíny Quadrivalentní chřipková mRNA MRT5410 ve srovnání s aktivní kontrolou (QIV SD, QIV HD [dospělí ≥ 65 let věku pouze] nebo RIV4) u dospělých ve věku 18 let a starších.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Přibližně 12 měsíců
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
682
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Barrio Sabana, Portoriko, 00694
- Investigational Site Number : 6300002
-
San Juan, Portoriko, 00909
- Investigational Site Number : 6300001
-
-
-
-
California
-
Huntington Park, California, Spojené státy, 90255
- Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400032
-
Long Beach, California, Spojené státy, 90806
- Long Beach Clinical Trials Site Number : 8400056
-
North Hollywood, California, Spojené státy, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood Site Number : 8400063
-
San Diego, California, Spojené státy, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400001
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
- SIMEDHealth, LLC Site Number : 8400042
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research and Health Center Site Number : 8400002
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400011
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400009
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33409
- Palm Beach Research Center Site Number : 8400041
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Spojené státy, 83642
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400024
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400040
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400035
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Spojené státy, 68701
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400017
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400034
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89106
- WR-CRCN, LLC Site Number : 8400060
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400007
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37919
- AMR Knoxville Site Number : 8400021
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78704
- Elligo Health Research, Inc. Site Number : 8400037
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Tekton Research, Inc Site Number : 8400051
-
Humble, Texas, Spojené státy, 77338
- DM Clinical Research Site Number : 8400046
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS Site Number : 8400043
-
Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
- DM Clinical Research - Sugar Land Site Number : 8400045
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- Martin Diagnostic Clinic Site Number : 8400058
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let v den zařazení (USA) a 21 let v den zařazení (Portoriko)
- Účastnice se může zúčastnit, pokud není těhotná nebo nekojí a platí jedna z následujících podmínek:
Má nedětský potenciál. Aby mohla být žena považována za ženu, která nemůže otěhotnět, musí být alespoň 1 rok po menopauze nebo musí být chirurgicky sterilní NEBO je ve fertilním věku a souhlasí s používáním účinné antikoncepční metody nebo abstinencí alespoň 4 týdny před podáním studijní intervence do alespoň 12 týdnů po podání studijní intervence.
Kritéria vyloučení:
- Známá nebo suspektní vrozená nebo získaná imunodeficience; nebo příjem imunosupresivní terapie, jako je protirakovinná chemoterapie nebo radiační terapie, během předchozích 6 měsíců; nebo dlouhodobá systémová léčba kortikosteroidy (prednison nebo ekvivalent po dobu delší než 2 po sobě jdoucí týdny během posledních 3 měsíců)
- Předchozí anamnéza myokarditidy, perikarditidy a/nebo myoperikarditidy
- Trombocytopenie, která byla sama hlášena, kontraindikující IM očkování na základě úsudku zkoušejícího
- Porucha krvácení nebo příjem antikoagulancií během 3 týdnů před zařazením, kontraindikující IM očkování na základě úsudku zkoušejícího
- Středně těžké nebo těžké akutní onemocnění / infekce (podle úsudku zkoušejícího) nebo horečnaté onemocnění (teplota ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) v den očkování. Potenciální účastník by neměl být zařazen do studie, dokud se stav nevyřeší nebo febrilní příhoda neustoupí
- Samostatně hlášená nebo zdokumentovaná séropozitivita na virus lidské imunodeficience, virus hepatitidy B nebo virus hepatitidy C POZNÁMKA: Výše uvedené informace nejsou určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast pacienta v klinické studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1: Vakcína MRT5410 s nízkou dávkou kvadrivalentní chřipkové mRNA
účastníci obdrží jednu dávku (nízkou) vakcíny QIV mRNA
|
Léková forma: tekutý zmrazený injekční roztok v injekční lahvičce Cesta podání: intramuskulárně
|
|
Experimentální: Skupina 2: Střední dávka vakcíny MRT5410 s kvadrivalentní chřipkovou mRNA
účastníci obdrží jednu dávku (médium) QIV mRNA vakcíny
|
Léková forma: tekutý zmrazený injekční roztok v injekční lahvičce Cesta podání: intramuskulárně
|
|
Experimentální: Skupina 3: Quadrivalentní mRNA vakcína proti chřipce MRT5410 vysoká dávka
účastníci obdrží jednu dávku (vysokou) QIV mRNA vakcíny
|
Léková forma: tekutý zmrazený injekční roztok v injekční lahvičce Cesta podání: intramuskulárně
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 4: RIV4
účastníci obdrží jednu dávku vakcíny RIV4
|
Léková forma: tekutá injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 5: QIV-SD
účastníci obdrží jednu dávku vakcíny QIV-SD
|
Léková forma: tekutá injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: intramuskulárně
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina 6: QIV-HD
účastníci obdrží jednu dávku vakcíny QIV -HD
|
Léková forma: tekutá injekční suspenze v předplněné injekční stříkačce Cesta podání: intramuskulárně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s okamžitými nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Do 30 minut po injekci
|
Nevyžádané systémové AE, které se objeví do 30 minut po vakcinaci
|
Do 30 minut po injekci
|
|
Počet účastníků s vyžádanými reakcemi v místě vpichu nebo systémovými reakcemi
Časové okno: Do 7 dnů po injekci
|
Nežádoucí účinky předem uvedené v protokolu a ve formuláři kazuistiky (CRF) Reakce v místě vpichu: bolest, zarudnutí, otok, ztvrdnutí, modřiny Systémové reakce: horečka, bolest hlavy, malátnost, myalgie, artralgie, zimnice
|
Do 7 dnů po injekci
|
|
Počet účastníků s nevyžádanými AE
Časové okno: Do 28 dnů po injekci
|
AE, které nesplňují podmínky požadovaných reakcí
|
Do 28 dnů po injekci
|
|
Počet účastníků s lékařsky sledovanými nežádoucími účinky (MAAE).
Časové okno: Do 180 dnů po injekci
|
NÚ s novým nástupem nebo zhoršením stavu, který účastníka nebo účastníka přiměje k tomu, aby vyhledal neplánovanou lékařskou pomoc v ordinaci lékaře nebo na pohotovosti
|
Do 180 dnů po injekci
|
|
Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Ode dne 1 do dne 366
|
SAE hlášené v průběhu studie
|
Ode dne 1 do dne 366
|
|
Počet účastníků s výsledky biologických testů mimo rozsah
Časové okno: Do 8 dnů po injekci
|
Výsledky biologických testů mimo rozsah (včetně posunu od výchozích hodnot)
|
Do 8 dnů po injekci
|
|
Individuální titr inhibice hemaglutinace (HAI).
Časové okno: Den 1 a den 29
|
Titry protilátek jsou vyjádřeny jako GMT na začátku a po začátku
|
Den 1 a den 29
|
|
Procento účastníků s detekovatelnými titry HAI protilátek vyššími nebo rovnými (≥) 10 [1/dil]
Časové okno: Den 1 a den 29
|
Den 1 a den 29
|
|
|
Individuální poměr titru HAI
Časové okno: Den 1 a den 29
|
Poměry titrů protilátek měřené HAI v každé skupině před a po vakcinaci
|
Den 1 a den 29
|
|
Počet účastníků archivujících sérokonverzi HAI proti antigenům
Časové okno: Den 1 a den 29
|
Počet účastníků s titrem < 10 [1/dil] v den 1 a postvakcinačním titrem ≥ 40 [1/dil] v den 29 nebo titrem ≥ 10 [1/dil] v den 1 a ≥ 4násobným zvýšení titru [1/dil] v den 29
|
Den 1 a den 29
|
|
Procento účastníků s titry protilátek HAI vyšším nebo rovným (≥) 40 [1/dil]
Časové okno: Den 29
|
Den 29
|
|
|
Procento účastníků s 2násobným a 4násobným zvýšením titrů HAI
Časové okno: Den 1 a den 29
|
Den 1 a den 29
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neutralizační Ab titry
Časové okno: Den 1 a den 29
|
Neutralizační Ab titry vyjádřené jako GMT
|
Den 1 a den 29
|
|
Poměr titru jednotlivých neutralizačních protilátek
Časové okno: Den 1 a den 29
|
Den 1 a den 29
|
|
|
Procento účastníků s 2násobným a 4násobným zvýšením neutralizačních titrů
Časové okno: Den 1 a den 29
|
Den 1 a den 29
|
|
|
Individuální poměr titru HAI Ab
Časové okno: Den 1, den 91, den 181 a den 366
|
Den 1, den 91, den 181 a den 366
|
|
|
Procento účastníků s titry protilátek HAI vyšším nebo rovným (≥) 40 [1/dil]
Časové okno: Den 91, den 181 a den 366
|
Den 91, den 181 a den 366
|
|
|
Poměr titru HAI jednotlivých protilátek
Časové okno: Den 1, den 91, den 181 a den 366
|
Den 1, den 91, den 181 a den 366
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
28. listopadu 2022
Primární dokončení (Aktuální)
28. března 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. března 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. března 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VAV00020
- U1111-1275-1516 (Identifikátor registru: ICTRP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady.
Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie.
Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .