Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro l'mRNA dell'influenza quadrivalente MRT5410 nei partecipanti adulti di età pari o superiore a 18 anni
14 marzo 2025 aggiornato da: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sicurezza e immunogenicità del vaccino influenzale quadrivalente mRNA MRT5410 negli adulti di età pari o superiore a 18 anni
Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'immunogenicità di una singola iniezione intramuscolare (IM) fino a 3 livelli di dose di vaccino influenzale quadrivalente mRNA MRT5410 rispetto a un controllo attivo (QIV SD, QIV HD [adulti ≥ 65 anni di età only], o RIV4) negli adulti di età pari o superiore a 18 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Circa 12 mesi
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
682
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Barrio Sabana, Porto Rico, 00694
- Investigational Site Number : 6300002
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Investigational Site Number : 6300001
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California
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Huntington Park, California, Stati Uniti, 90255
- Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400032
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Long Beach Clinical Trials Site Number : 8400056
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North Hollywood, California, Stati Uniti, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood Site Number : 8400063
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San Diego, California, Stati Uniti, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400001
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Florida
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Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
- SIMEDHealth, LLC Site Number : 8400042
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Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
- Indago Research and Health Center Site Number : 8400002
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Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400011
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400009
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33409
- Palm Beach Research Center Site Number : 8400041
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Idaho
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Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400024
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400040
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400035
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Stati Uniti, 68701
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400017
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Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400034
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89106
- WR-CRCN, LLC Site Number : 8400060
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400007
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37919
- AMR Knoxville Site Number : 8400021
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78704
- Elligo Health Research, Inc. Site Number : 8400037
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78745
- Tekton Research, Inc Site Number : 8400051
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Humble, Texas, Stati Uniti, 77338
- DM Clinical Research Site Number : 8400046
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS Site Number : 8400043
-
Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
- DM Clinical Research - Sugar Land Site Number : 8400045
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Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- Martin Diagnostic Clinic Site Number : 8400058
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni il giorno dell'inclusione (USA) e 21 anni il giorno dell'inclusione (Porto Rico)
- Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta o non sta allattando e si applica una delle seguenti condizioni:
Non è potenzialmente fertile. Per essere considerata potenzialmente non fertile, una donna deve essere in postmenopausa da almeno 1 anno, o chirurgicamente sterile OPPURE È potenzialmente fertile e accetta di utilizzare un metodo contraccettivo efficace o l'astinenza da almeno 4 settimane prima della somministrazione dell'intervento di studio fino a almeno 12 settimane dopo la somministrazione dell'intervento dello studio.
Criteri di esclusione:
- Immunodeficienza congenita o acquisita nota o sospetta; o ricevimento di terapia immunosoppressiva, come chemioterapia antitumorale o radioterapia, nei 6 mesi precedenti; o terapia con corticosteroidi sistemici a lungo termine (prednisone o equivalente per più di 2 settimane consecutive negli ultimi 3 mesi)
- Storia precedente di miocardite, pericardite e/o miopericardite
- Trombocitopenia auto-riferita, controindicante la vaccinazione IM in base al giudizio dello sperimentatore
- Disturbi della coagulazione o assunzione di anticoagulanti nelle 3 settimane precedenti l'inclusione, controindicazioni alla vaccinazione IM in base al giudizio dello sperimentatore
- Malattia/infezione acuta moderata o grave (secondo il giudizio dello sperimentatore) o malattia febbrile (temperatura ≥ 38,0°C [≥ 100,4°F]) il giorno della vaccinazione. Un potenziale partecipante non dovrebbe essere incluso nello studio fino a quando la condizione non si è risolta o l'evento febbrile non si è attenuato
- Sieropositività autodichiarata o documentata per virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B o virus dell'epatite C NOTA: le informazioni di cui sopra non intendono contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un paziente a uno studio clinico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo 1: vaccino influenzale quadrivalente mRNA MRT5410 a bassa dose
i partecipanti riceveranno una dose singola (bassa) di vaccino mRNA QIV
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile liquida congelata in un flaconcino Via di somministrazione: intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo 2: Vaccino influenzale quadrivalente mRNA MRT5410 dose media
i partecipanti riceveranno una dose singola (media) di vaccino mRNA QIV
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile liquida congelata in un flaconcino Via di somministrazione: intramuscolare
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Sperimentale: Gruppo 3: vaccino influenzale quadrivalente mRNA MRT5410 ad alta dose
i partecipanti riceveranno una singola dose (alta) di vaccino mRNA QIV
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Forma farmaceutica: soluzione iniettabile liquida congelata in un flaconcino Via di somministrazione: intramuscolare
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Comparatore attivo: Gruppo 4: RIV4
i partecipanti riceveranno una singola dose di vaccino RIV4
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Forma farmaceutica: Sospensione liquida iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 5: QIV-SD
i partecipanti riceveranno una singola dose di vaccino QIV-SD
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Forma farmaceutica: Sospensione liquida iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Gruppo 6: QIV-HD
i partecipanti riceveranno una singola dose di vaccino QIV-HD
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Forma farmaceutica: Sospensione liquida iniettabile in siringa preriempita Via di somministrazione: Intramuscolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi immediati (EA)
Lasso di tempo: Entro 30 minuti dall'iniezione
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Eventi avversi sistemici non richiesti che si verificano entro 30 minuti dalla vaccinazione
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Entro 30 minuti dall'iniezione
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Numero di partecipanti con reazioni al sito di iniezione sollecitate o reazioni sistemiche
Lasso di tempo: Entro 7 giorni dopo l'iniezione
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Reazioni avverse pre-elencate nel protocollo e nel modulo di segnalazione dei casi (CRF) Reazioni al sito di iniezione: dolore, arrossamento, gonfiore, indurimento, lividi Reazioni sistemiche: febbre, cefalea, malessere, mialgia, artralgia, brividi
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Entro 7 giorni dopo l'iniezione
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'iniezione
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AE che non soddisfano le condizioni delle reazioni sollecitate
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Entro 28 giorni dall'iniezione
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Numero di partecipanti con eventi avversi assistiti dal medico (MAAE).
Lasso di tempo: Entro 180 giorni dall'iniezione
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AE con una nuova insorgenza o un peggioramento di una condizione che spinge il partecipante o il partecipante a cercare un consiglio medico non pianificato presso l'ufficio di un medico o il pronto soccorso
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Entro 180 giorni dall'iniezione
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 366
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SAE segnalati durante lo studio
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Dal giorno 1 al giorno 366
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Numero di partecipanti con risultati di test biologici fuori range
Lasso di tempo: Entro 8 giorni dall'iniezione
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Risultati dei test biologici fuori range (incluso spostamento dai valori basali)
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Entro 8 giorni dall'iniezione
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Titolo individuale di inibizione dell'emoagglutinazione (HAI).
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
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I titoli anticorpali sono espressi come GMT al basale e dopo il basale
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Giorno 1 e Giorno 29
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Percentuale di partecipanti con titoli di anticorpi HAI rilevabili maggiori o uguali a (≥) 10 [1/dil]
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
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Giorno 1 e Giorno 29
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Rapporto del titolo individuale di HAI
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
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Rapporti dei titoli anticorpali misurati da HAI in ciascun gruppo prima e dopo la vaccinazione
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Giorno 1 e Giorno 29
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Numero di partecipanti che archiviano la sieroconversione HAI contro gli antigeni
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
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Numero di partecipanti con titolo < 10 [1/dil] al giorno 1 e titolo post-vaccinazione ≥ 40 [1/dil] al giorno 29, o titolo ≥ 10 [1/dil] al giorno 1 e ≥ 4 volte- aumento del titolo [1/dil] al giorno 29
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Giorno 1 e Giorno 29
|
|
Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali HAI maggiori o uguali a (≥) 40 [1/dil]
Lasso di tempo: Giorno 29
|
Giorno 29
|
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Percentuale di partecipanti con aumento di 2 volte e 4 volte dei titoli HAI
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
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Giorno 1 e Giorno 29
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titoli Ab neutralizzanti
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
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Titoli Ab neutralizzanti espressi come GMT
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Giorno 1 e Giorno 29
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Rapporto dei titoli degli anticorpi neutralizzanti individuali
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
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Giorno 1 e Giorno 29
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Percentuale di partecipanti con aumento di 2 e 4 volte dei titoli neutralizzanti
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 29
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Giorno 1 e Giorno 29
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Rapporto del titolo individuale di HAI Ab
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 91, Giorno 181 e Giorno 366
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Giorno 1, Giorno 91, Giorno 181 e Giorno 366
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Percentuale di partecipanti con titoli anticorpali HAI maggiori o uguali a (≥) 40 [1/dil]
Lasso di tempo: Giorno 91, Giorno 181 e Giorno 366
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Giorno 91, Giorno 181 e Giorno 366
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Rapporto del titolo HAI degli anticorpi individuali
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 91, Giorno 181 e Giorno 366
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Giorno 1, Giorno 91, Giorno 181 e Giorno 366
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 novembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
28 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
28 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAV00020
- U1111-1275-1516 (Identificatore di registro: ICTRP)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di paziente e ai relativi documenti di studio, tra cui il rapporto dello studio clinico, il protocollo dello studio con eventuali modifiche, il modulo di segnalazione del caso in bianco, il piano di analisi statistica e le specifiche del set di dati.
I dati a livello di paziente saranno resi anonimi e i documenti dello studio saranno redatti per proteggere la privacy dei partecipanti allo studio.
Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Sanofi, sugli studi ammissibili e sulla procedura per richiedere l'accesso sono disponibili all'indirizzo: https://vivli.org
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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