Sicherheit und Immunogenität des Quadrivalenten Influenza-mRNA-Impfstoffs MRT5410 bei erwachsenen Teilnehmern ab 18 Jahren
14. März 2025 aktualisiert von: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Sicherheit und Immunogenität des Quadrivalenten Influenza-mRNA-Impfstoffs MRT5410 bei Erwachsenen ab 18 Jahren
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität einer einzelnen intramuskulären (IM) Injektion von bis zu 3 Dosisstufen des Quadrivalenten Influenza-mRNA-Impfstoffs MRT5410 im Vergleich zu einer aktiven Kontrolle (QIV SD, QIV HD [Erwachsene im Alter von ≥ 65 Jahren only] oder RIV4) bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Ungefähr 12 Monate
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
682
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Barrio Sabana, Puerto Rico, 00694
- Investigational Site Number : 6300002
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San Juan, Puerto Rico, 00909
- Investigational Site Number : 6300001
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California
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Huntington Park, California, Vereinigte Staaten, 90255
- Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400032
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Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
- Long Beach Clinical Trials Site Number : 8400056
-
North Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood Site Number : 8400063
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400001
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
- SIMEDHealth, LLC Site Number : 8400042
-
Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
- Indago Research and Health Center Site Number : 8400002
-
Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400011
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400009
-
West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33409
- Palm Beach Research Center Site Number : 8400041
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Idaho
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Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400024
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400040
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400035
-
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68701
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400017
-
Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68134
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400034
-
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89106
- WR-CRCN, LLC Site Number : 8400060
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400007
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37919
- AMR Knoxville Site Number : 8400021
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Texas
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78704
- Elligo Health Research, Inc. Site Number : 8400037
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Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
- Tekton Research, Inc Site Number : 8400051
-
Humble, Texas, Vereinigte Staaten, 77338
- DM Clinical Research Site Number : 8400046
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS Site Number : 8400043
-
Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77478
- DM Clinical Research - Sugar Land Site Number : 8400045
-
Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
- Martin Diagnostic Clinic Site Number : 8400058
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 Jahren am Tag der Aufnahme (USA) und Alter von 21 Jahren am Tag der Aufnahme (Puerto Rico)
- Eine weibliche Teilnehmerin ist teilnahmeberechtigt, wenn sie nicht schwanger ist oder stillt und eine der folgenden Bedingungen zutrifft:
Ist von nicht gebärfähigem Potenzial. Um als nicht gebärfähig zu gelten, muss eine Frau seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril sein ODER gebärfähig sein und sich bereit erklären, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden oder ab mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienintervention bis um mindestens 12 Wochen nach Verabreichung der Studienintervention.
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete angeborene oder erworbene Immunschwäche; oder Erhalt einer immunsuppressiven Therapie, wie z. B. Anti-Krebs-Chemotherapie oder Strahlentherapie, innerhalb der vorangegangenen 6 Monate; oder langfristige systemische Kortikosteroidtherapie (Prednison oder Äquivalent für mehr als 2 aufeinanderfolgende Wochen innerhalb der letzten 3 Monate)
- Vorgeschichte von Myokarditis, Perikarditis und / oder Myoperikarditis
- Selbstberichtete Thrombozytopenie, Kontraindikation für IM-Impfung basierend auf Beurteilung des Prüfarztes
- Blutgerinnungsstörung oder Einnahme von Antikoagulanzien in den 3 Wochen vor der Aufnahme, Kontraindikation für IM-Impfung nach Einschätzung des Prüfarztes
- Mittelschwere oder schwere akute Erkrankung/Infektion (nach Einschätzung des Prüfarztes) oder fieberhafte Erkrankung (Temperatur ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) am Tag der Impfung. Ein potenzieller Teilnehmer sollte nicht in die Studie aufgenommen werden, bis der Zustand abgeklungen ist oder das fieberhafte Ereignis abgeklungen ist
- Selbstberichtete oder dokumentierte Seropositivität für das humane Immundefizienzvirus, das Hepatitis-B-Virus oder das Hepatitis-C-Virus HINWEIS: Die obigen Informationen sollen nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Patienten an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Gruppe 1: Quadrivalenter Influenza-mRNA-Impfstoff MRT5410 in niedriger Dosis
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (niedrig) des QIV-mRNA-Impfstoffs
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Darreichungsform: Flüssige gefrorene Injektionslösung in einer Durchstechflasche. Art der Anwendung: Intramuskulär
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Experimental: Gruppe 2: Quadrivalenter Influenza-mRNA-Impfstoff MRT5410 mittlere Dosis
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (mittel) des QIV-mRNA-Impfstoffs
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Darreichungsform: Flüssige gefrorene Injektionslösung in einer Durchstechflasche. Art der Anwendung: Intramuskulär
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Experimental: Gruppe 3: Quadrivalenter Influenza-mRNA-Impfstoff MRT5410 in hoher Dosis
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis (hoch) des QIV-mRNA-Impfstoffs
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Darreichungsform: Flüssige gefrorene Injektionslösung in einer Durchstechflasche. Art der Anwendung: Intramuskulär
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Aktiver Komparator: Gruppe 4: RIV4
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des RIV4-Impfstoffs
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Darreichungsform: Flüssige Injektionssuspension in einer Fertigspritze Art der Anwendung: Intramuskulär
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 5: QIV-SD
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des QIV-SD-Impfstoffs
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Darreichungsform: Flüssige Injektionssuspension in einer Fertigspritze Art der Anwendung: Intramuskulär
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Gruppe 6: QIV-HD
Die Teilnehmer erhalten eine Einzeldosis des QIV-HD-Impfstoffs
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Darreichungsform: Flüssige Injektionssuspension in einer Fertigspritze Art der Anwendung: Intramuskulär
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Teilnehmer mit unmittelbaren unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion
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Unerwünschte systemische UE, die innerhalb von 30 Minuten nach der Impfung auftreten
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Innerhalb von 30 Minuten nach der Injektion
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Anzahl der Teilnehmer mit erwünschten Reaktionen an der Injektionsstelle oder systemischen Reaktionen
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion
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Im Protokoll und im Fallberichtsformular (CRF) vorab aufgeführte Nebenwirkungen Reaktionen an der Injektionsstelle: Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung, Blutergüsse Systemische Reaktionen: Fieber, Kopfschmerzen, Unwohlsein, Myalgie, Arthralgie, Schüttelfrost
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Innerhalb von 7 Tagen nach der Injektion
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen nach der Injektion
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UEs, die die Bedingungen für angeforderte Reaktionen nicht erfüllen
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Innerhalb von 28 Tagen nach der Injektion
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Anzahl der Teilnehmer mit medizinisch betreuten unerwünschten Ereignissen (MAAE).
Zeitfenster: Innerhalb von 180 Tagen nach der Injektion
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UEs mit einem neuen Auftreten oder einer Verschlechterung eines Zustands, der den Teilnehmer oder die Teilnehmerin dazu veranlasst, ungeplanten medizinischen Rat in einer Arztpraxis oder Notaufnahme einzuholen
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Innerhalb von 180 Tagen nach der Injektion
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Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Von Tag 1 bis Tag 366
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SUE, die während der gesamten Studie berichtet wurden
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Von Tag 1 bis Tag 366
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Anzahl der Teilnehmer mit biologischen Testergebnissen außerhalb des zulässigen Bereichs
Zeitfenster: Innerhalb von 8 Tagen nach der Injektion
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Außerhalb des Bereichs liegende biologische Testergebnisse (einschließlich Abweichung von den Ausgangswerten)
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Innerhalb von 8 Tagen nach der Injektion
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Individuelle Hämagglutinationshemmung (HAI) Titer
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
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Antikörpertiter werden als GMTs zu Studienbeginn und nach Studienbeginn ausgedrückt
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Tag 1 und Tag 29
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Prozentsatz der Teilnehmer mit nachweisbaren Antikörper-HAI-Titern größer oder gleich (≥) 10 [1/dil]
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
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Tag 1 und Tag 29
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|
Individuelles HAI-Titerverhältnis
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
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Verhältnisse der Antikörpertiter, gemessen durch HAI in jeder Gruppe vor und nach der Impfung
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Tag 1 und Tag 29
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Anzahl der Teilnehmer, die eine HAI-Serokonversion gegen Antigene archiviert haben
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
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Anzahl der Teilnehmer mit einem Titer < 10 [1/dil] an Tag 1 und einem Titer nach der Impfung ≥ 40 [1/dil] an Tag 29 oder einem Titer ≥ 10 [1/dil] an Tag 1 und einem ≥ 4-fachen Titeranstieg [1/dil] an Tag 29
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Tag 1 und Tag 29
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|
Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörper-HAI-Titern größer oder gleich (≥) 40 [1/dil]
Zeitfenster: Tag 29
|
Tag 29
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|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit 2-fachem und 4-fachem Anstieg der HAI-Titer
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
|
Tag 1 und Tag 29
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ab-Titer neutralisieren
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
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Neutralisierende Ab-Titer, ausgedrückt als GMTs
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Tag 1 und Tag 29
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Titerverhältnis der einzelnen neutralisierenden Antikörper
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
|
Tag 1 und Tag 29
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Prozentsatz der Teilnehmer mit 2-facher und 4-facher Erhöhung der neutralisierenden Titer
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 29
|
Tag 1 und Tag 29
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Individuelles HAI-Ab-Titerverhältnis
Zeitfenster: Tag 1, Tag 91, Tag 181 und Tag 366
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Tag 1, Tag 91, Tag 181 und Tag 366
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Antikörper-HAI-Titern größer oder gleich (≥) 40 [1/dil]
Zeitfenster: Tag 91, Tag 181 und Tag 366
|
Tag 91, Tag 181 und Tag 366
|
|
|
HAI-Titerverhältnis einzelner Antikörper
Zeitfenster: Tag 1, Tag 91, Tag 181 und Tag 366
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Tag 1, Tag 91, Tag 181 und Tag 366
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
28. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
28. März 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. November 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
14. März 2025
Zuletzt verifiziert
1. März 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VAV00020
- U1111-1275-1516 (Registrierungskennung: ICTRP)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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