Innocuité et immunogénicité du vaccin à ARNm quadrivalent contre la grippe MRT5410 chez les participants adultes de 18 ans et plus
18 avril 2024 mis à jour par: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Innocuité et immunogénicité du vaccin quadrivalent contre la grippe à ARNm MRT5410 chez les adultes âgés de 18 ans et plus
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité d'une seule injection intramusculaire (IM) de jusqu'à 3 niveaux de dose du vaccin quadrivalent contre la grippe ARNm MRT5410 par rapport à un contrôle actif (QIV SD, QIV HD [adultes ≥ 65 ans seulement], ou RIV4) chez les adultes de 18 ans et plus.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Environ 12 mois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
682
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Barrio Sabana, Porto Rico, 00694
- Investigational Site Number : 6300002
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San Juan, Porto Rico, 00909
- Investigational Site Number : 6300001
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California
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Huntington Park, California, États-Unis, 90255
- Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400032
-
Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Long Beach Clinical Trials Site Number : 8400056
-
North Hollywood, California, États-Unis, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood Site Number : 8400063
-
San Diego, California, États-Unis, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400001
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- SIMEDHealth, LLC Site Number : 8400042
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research and Health Center Site Number : 8400002
-
Hollywood, Florida, États-Unis, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400011
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400009
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33409
- Palm Beach Research Center Site Number : 8400041
-
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Idaho
-
Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400024
-
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400040
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Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400035
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, États-Unis, 68701
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400017
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400034
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89106
- WR-CRCN, LLC Site Number : 8400060
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South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400007
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Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37919
- AMR Knoxville Site Number : 8400021
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Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78704
- Elligo Health Research, Inc. Site Number : 8400037
-
Austin, Texas, États-Unis, 78745
- Tekton Research, Inc Site Number : 8400051
-
Humble, Texas, États-Unis, 77338
- DM Clinical Research Site Number : 8400046
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS Site Number : 8400043
-
Sugar Land, Texas, États-Unis, 77478
- DM Clinical Research - Sugar Land Site Number : 8400045
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- Martin Diagnostic Clinic Site Number : 8400058
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 18 ans au jour de l'inclusion (États-Unis) et âgé de 21 ans au jour de l'inclusion (Puerto Rico)
- Une participante peut participer si elle n'est pas enceinte ou si elle n'allaite pas et si l'une des conditions suivantes s'applique :
Est en âge de procréer. Pour être considérée comme non en âge de procréer, une femme doit être ménopausée depuis au moins 1 an, ou chirurgicalement stérile OU être en âge de procréer et accepte d'utiliser une méthode contraceptive efficace ou de s'abstenir d'au moins 4 semaines avant l'administration de l'intervention à l'étude jusqu'à moins 12 semaines après l'administration de l'intervention de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Immunodéficience congénitale ou acquise connue ou suspectée ; ou la réception d'un traitement immunosuppresseur, tel qu'une chimiothérapie anticancéreuse ou une radiothérapie, au cours des 6 mois précédents ; ou corticothérapie systémique au long cours (prednisone ou équivalent pendant plus de 2 semaines consécutives au cours des 3 derniers mois)
- Antécédents de myocardite, péricardite et/ou myopéricardite
- Thrombocytopénie autodéclarée, contre-indiquant la vaccination IM selon le jugement de l'investigateur
- Trouble hémorragique, ou prise d'anticoagulants dans les 3 semaines précédant l'inclusion, contre-indiquant la vaccination IM selon le jugement de l'Investigateur
- Maladie/infection aiguë modérée ou grave (selon le jugement de l'investigateur) ou maladie fébrile (température ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) le jour de la vaccination. Un participant potentiel ne doit pas être inclus dans l'étude tant que l'état n'est pas résolu ou que l'événement fébrile n'a pas disparu
- Séropositivité autodéclarée ou documentée pour le virus de l'immunodéficience humaine, le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C REMARQUE : Les informations ci-dessus ne sont pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un patient à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe 1 : Vaccin quadrivalent contre la grippe à ARNm MRT5410 à faible dose
les participants recevront une dose unique (faible) de vaccin à ARNm QIV
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Forme pharmaceutique : Solution liquide congelée injectable en flacon Voie d'administration : Intramusculaire
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Expérimental: Groupe 2 : vaccin quadrivalent contre la grippe à ARNm MRT5410 dose moyenne
les participants recevront une dose unique (moyenne) de vaccin à ARNm QIV
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Forme pharmaceutique : Solution liquide congelée injectable en flacon Voie d'administration : Intramusculaire
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Expérimental: Groupe 3 : Vaccin quadrivalent contre la grippe à ARNm MRT5410 à forte dose
les participants recevront une dose unique (élevée) de vaccin à ARNm QIV
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Forme pharmaceutique : Solution liquide congelée injectable en flacon Voie d'administration : Intramusculaire
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Comparateur actif: Groupe 4 : RIV4
les participants recevront une dose unique de vaccin RIV4
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Forme pharmaceutique : Suspension liquide injectable en seringue préremplie Voie d'administration : Intramusculaire
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe 5 : VAQ-SD
les participants recevront une dose unique de vaccin QIV-SD
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Forme pharmaceutique : Suspension liquide injectable en seringue préremplie Voie d'administration : Intramusculaire
Autres noms:
|
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Comparateur actif: Groupe 6 : VAQ-HD
les participants recevront une dose unique de vaccin QIV -HD
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Forme pharmaceutique : Suspension liquide injectable en seringue préremplie Voie d'administration : Intramusculaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec des événements indésirables immédiats (EI)
Délai: Dans les 30 minutes suivant l'injection
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EI systémiques non sollicités qui surviennent dans les 30 minutes suivant la vaccination
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Dans les 30 minutes suivant l'injection
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Nombre de participants avec des réactions au site d'injection sollicitées ou des réactions systémiques
Délai: Dans les 7 jours suivant l'injection
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Effets indésirables pré-listés dans le protocole et le formulaire de rapport de cas (CRF) Réactions au site d'injection : douleur, rougeur, gonflement, durcissement, ecchymose Réactions systémiques : fièvre, céphalées, malaise, myalgie, arthralgie, frissons
|
Dans les 7 jours suivant l'injection
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|
Nombre de participants avec EI non sollicités
Délai: Dans les 28 jours suivant l'injection
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EI ne remplissant pas les conditions des réactions sollicitées
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Dans les 28 jours suivant l'injection
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|
Nombre de participants présentant des événements indésirables médicalement assistés (MAAE)
Délai: Dans les 180 jours suivant l'injection
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EI avec une nouvelle apparition ou une aggravation d'une condition qui incite le participant ou le participant à demander un avis médical non planifié au cabinet d'un médecin ou au service des urgences
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Dans les 180 jours suivant l'injection
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Du jour 1 au jour 366
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EIG signalés tout au long de l'étude
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Du jour 1 au jour 366
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|
Nombre de participants avec des résultats de tests biologiques hors limites
Délai: Dans les 8 jours suivant l'injection
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Résultats des tests biologiques hors limites (y compris décalage par rapport aux valeurs de référence)
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Dans les 8 jours suivant l'injection
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Titre individuel d'inhibition de l'hémagglutination (HAI)
Délai: Jour 1 et Jour 29
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Les titres d'anticorps sont exprimés en MGT au départ et après le départ
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Jour 1 et Jour 29
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|
Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps HAI détectables supérieurs ou égaux à (≥) 10 [1/dil]
Délai: Jour 1 et Jour 29
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Jour 1 et Jour 29
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|
|
Rapport de titre HAI individuel
Délai: Jour 1 et Jour 29
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Rapports des titres d'anticorps mesurés par HAI dans chaque groupe avant et après la vaccination
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Jour 1 et Jour 29
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Nombre de participants archivant la séroconversion HAI contre les antigènes
Délai: Jour 1 et Jour 29
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Nombre de participants avec un titre < 10 [1/dil] au Jour 1 et un titre post-vaccination ≥ 40 [1/dil] au Jour 29, ou un titre ≥ 10 [1/dil] au Jour 1 et un ≥ 4 fois- augmentation du titre [1/dil] au jour 29
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Jour 1 et Jour 29
|
|
Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps HAI supérieurs ou égaux à (≥) 40 [1/dil]
Délai: Jour 29
|
Jour 29
|
|
|
Pourcentage de participants avec une augmentation de 2 et 4 fois des titres HAI
Délai: Jour 1 et Jour 29
|
Jour 1 et Jour 29
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Titres Ab neutralisants
Délai: Jour 1 et Jour 29
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Titres d'Ac neutralisants exprimés en MGT
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Jour 1 et Jour 29
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|
Rapport de titrage des anticorps neutralisants individuels
Délai: Jour 1 et Jour 29
|
Jour 1 et Jour 29
|
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Pourcentage de participants avec une augmentation de 2 et 4 fois des titres neutralisants
Délai: Jour 1 et Jour 29
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Jour 1 et Jour 29
|
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Rapport de titrage HAI Ab individuel
Délai: Jour 1, Jour 91, Jour 181 et Jour 366
|
Jour 1, Jour 91, Jour 181 et Jour 366
|
|
|
Pourcentage de participants avec des titres d'anticorps HAI supérieurs ou égaux à (≥) 40 [1/dil]
Délai: Jour 91, Jour 181 et Jour 366
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Jour 91, Jour 181 et Jour 366
|
|
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Rapport de titrage HAI des anticorps individuels
Délai: Jour 1, Jour 91, Jour 181 et Jour 366
|
Jour 1, Jour 91, Jour 181 et Jour 366
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
28 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2022
Première publication (Réel)
22 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAV00020
- U1111-1275-1516 (Identificateur de registre: ICTRP)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données au niveau du patient et aux documents d'étude connexes, y compris le rapport d'étude clinique, le protocole d'étude avec toutes les modifications, le formulaire de rapport de cas vierge, le plan d'analyse statistique et les spécifications de l'ensemble de données.
Les données au niveau des patients seront anonymisées et les documents de l'étude seront expurgés pour protéger la vie privée des participants à l'essai.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Sanofi, les études éligibles et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://vivli.org
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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