Quadrivalentin influenssa-mRNA-rokotteen MRT5410 turvallisuus ja immunogeenisyys aikuisilla 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla
perjantai 14. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
Quadrivalentin influenssa-mRNA-rokotteen MRT5410 turvallisuus ja immunogeenisyys 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida enintään 3 neliarvoisen influenssa-mRNA-rokotteen MRT5410-annoksen yksittäisen lihaksensisäisen (IM) injektion turvallisuutta ja immunogeenisuutta verrattuna aktiiviseen kontrolliin (QIV SD, QIV HD [aikuiset ≥ 65 vuotta). vain] tai RIV4) 18-vuotiailla ja sitä vanhemmilla aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 12 kuukautta
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
682
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barrio Sabana, Puerto Rico, 00694
- Investigational Site Number : 6300002
-
San Juan, Puerto Rico, 00909
- Investigational Site Number : 6300001
-
-
-
-
California
-
Huntington Park, California, Yhdysvallat, 90255
- Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400032
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90806
- Long Beach Clinical Trials Site Number : 8400056
-
North Hollywood, California, Yhdysvallat, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood Site Number : 8400063
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400001
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- SIMEDHealth, LLC Site Number : 8400042
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research and Health Center Site Number : 8400002
-
Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400011
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400009
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33409
- Palm Beach Research Center Site Number : 8400041
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400024
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400040
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400035
-
-
Nebraska
-
Norfolk, Nebraska, Yhdysvallat, 68701
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400017
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68134
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400034
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89106
- WR-CRCN, LLC Site Number : 8400060
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400007
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37919
- AMR Knoxville Site Number : 8400021
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78704
- Elligo Health Research, Inc. Site Number : 8400037
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78745
- Tekton Research, Inc Site Number : 8400051
-
Humble, Texas, Yhdysvallat, 77338
- DM Clinical Research Site Number : 8400046
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS Site Number : 8400043
-
Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77478
- DM Clinical Research - Sugar Land Site Number : 8400045
-
Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
- Martin Diagnostic Clinic Site Number : 8400058
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikää 18 vuotta sisällyttämispäivänä (USA) ja 21 vuotta sisällyttämispäivänä (Puerto Rico)
- Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana tai imetä ja jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
Ei synnyttämispotentiaalia. Jotta naisen katsottaisiin olevan ei-hedelmöittyvä, hänen on oltava postmenopausaalisessa vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriili TAI on hedelmällisessä iässä ja suostuu käyttämään tehokasta ehkäisymenetelmää tai pidättäytymisestä vähintään 4 viikkoa ennen tutkimusinterventiohoitoa klo. vähintään 12 viikkoa tutkimusintervention annon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu tai epäilty synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos; tai immunosuppressiivisen hoidon, kuten syövänvastaisen kemoterapian tai sädehoidon, saaminen edellisten 6 kuukauden aikana; tai pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito (prednisoni tai vastaava yli 2 peräkkäistä viikkoa viimeisen 3 kuukauden aikana)
- Aiempi sydänlihastulehdus, perikardiitti ja/tai myoperikardiitti
- Itse ilmoittama trombosytopenia, vasta-aiheinen IM-rokotus tutkijan arvion perusteella
- Verenvuotohäiriö tai antikoagulanttien saaminen 3 viikkoa ennen sisällyttämistä, vasta-aiheinen IM-rokotteen antamisen tutkijan arvion perusteella
- Keskivaikea tai vaikea akuutti sairaus/infektio (tutkijan arvion mukaan) tai kuumeinen sairaus (lämpötila ≥ 38,0 °C [≥ 100,4 °F]) rokotuspäivänä. Mahdollista osallistujaa ei tulisi ottaa mukaan tutkimukseen ennen kuin tila on parantunut tai kuumetapahtuma on laantunut
- Itseraportoitu tai dokumentoitu seropositiivisuus ihmisen immuunikatovirukselle, hepatiitti B -virukselle tai hepatiitti C -virukselle HUOMAUTUS: Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia potilaan mahdolliseen kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen liittyviä näkökohtia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1: Neliarvoinen influenssa-mRNA-rokote MRT5410 pieni annos
osallistujat saavat yhden annoksen (pieni) QIV-mRNA-rokotetta
|
Lääkemuoto: Nestemäinen pakastettu injektioneste injektiopullossa Antoreitti: Lihakseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2: Neliarvoinen influenssa-mRNA-rokote MRT5410 keskimääräinen annos
osallistujat saavat yhden annoksen (elatusaine) QIV-mRNA-rokotetta
|
Lääkemuoto: Nestemäinen pakastettu injektioneste injektiopullossa Antoreitti: Lihakseen
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 3: Neliarvoinen influenssa-mRNA-rokote MRT5410, suuri annos
osallistujat saavat yhden annoksen (korkean) QIV-mRNA-rokotteen
|
Lääkemuoto: Nestemäinen pakastettu injektioneste injektiopullossa Antoreitti: Lihakseen
|
|
Active Comparator: Ryhmä 4: RIV4
osallistujat saavat yhden annoksen RIV4-rokotetta
|
Lääkemuoto: Nestemäinen injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 5: QIV-SD
osallistujat saavat yhden annoksen QIV-SD-rokotetta
|
Lääkemuoto: Nestemäinen injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä 6: QIV-HD
osallistujat saavat yhden annoksen QIV-HD-rokotteita
|
Lääkemuoto: Nestemäinen injektioneste, suspensio esitäytetyssä ruiskussa Antoreitti: Lihakseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on välittömiä haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa injektion jälkeen
|
Ei-toivotut systeemiset haittavaikutukset, jotka ilmenevät 30 minuutin sisällä rokotuksen jälkeen
|
30 minuutin kuluessa injektion jälkeen
|
|
Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on pyydetty pistoskohdan reaktioita tai systeemisiä reaktioita
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa injektiosta
|
Protokollassa ja tapausraporttilomakkeessa (CRF) etukäteen luetellut haittavaikutukset Pistoskohdan reaktiot: kipu, punoitus, turvotus, kovettuminen, mustelmat Systeemiset reaktiot: kuume, päänsärky, huonovointisuus, lihaskipu, nivelsärky, vilunväristykset
|
7 päivän kuluessa injektiosta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottu AE
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa injektiosta
|
AE, jotka eivät täytä pyydettyjen reaktioiden ehtoja
|
28 päivän kuluessa injektiosta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on lääketieteellisesti läsnä olevia haittatapahtumia (MAAE).
Aikaikkuna: 180 päivän kuluessa injektiosta
|
AE-oireet, joiden tila on alkanut tai pahentunut ja joka saa osallistujan tai osallistujan hakeutumaan odottamattomasti lääkärin vastaanotolle tai päivystykseen
|
180 päivän kuluessa injektiosta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 366
|
SAE raportoi koko tutkimuksen ajan
|
Päivästä 1 päivään 366
|
|
Osallistujien lukumäärä, joiden biologiset testitulokset ovat alueen ulkopuolella
Aikaikkuna: 8 päivän kuluessa injektiosta
|
Alueen ulkopuoliset biologiset testitulokset (mukaan lukien siirtyminen perusarvoista)
|
8 päivän kuluessa injektiosta
|
|
Yksilöllinen hemagglutinaation eston (HAI) tiitteri
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
|
Vasta-ainetiitterit ilmaistaan GMT-arvoina lähtötilanteessa ja sen jälkeen
|
Päivä 1 ja päivä 29
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden havaittavissa olevat HAI-vasta-ainetiitterit ovat suurempia tai yhtä suuria (≥) 10 [1/dil]
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
|
Päivä 1 ja päivä 29
|
|
|
Yksilöllinen HAI-tiitterisuhde
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
|
Vasta-ainetiitterien suhteet mitattuna HAI:lla kussakin ryhmässä ennen ja jälkeen rokotuksen
|
Päivä 1 ja päivä 29
|
|
Osallistujien määrä, joka arkistoi HAI-serokonversion antigeenejä vastaan
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
|
Osallistujien määrä, joiden tiitteri oli < 10 [1/dil] päivänä 1 ja rokotuksen jälkeinen tiitteri ≥ 40 [1/dil] päivänä 29 tai tiitteri ≥ 10 [1/dil] päivänä 1 ja ≥ 4-kertainen tiitterin nousu [1/dil] päivänä 29
|
Päivä 1 ja päivä 29
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-vasta-ainetiitterit ovat vähintään (≥) 40 [1/dil]
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joiden HAI-tiitterit nousivat 2- ja 4-kertaisesti
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
|
Päivä 1 ja päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neutraloiva Ab-tiitterit
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
|
Neutraloivat Ab-tiitterit ilmaistuna GMT:inä
|
Päivä 1 ja päivä 29
|
|
Yksittäisten neutraloivien vasta-aineiden tiitterisuhde
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
|
Päivä 1 ja päivä 29
|
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on 2- ja 4-kertainen nousu neutraloivissa tiittereissä
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 29
|
Päivä 1 ja päivä 29
|
|
|
Yksilöllinen HAI Ab -tiitterisuhde
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 91, päivä 181 ja päivä 366
|
Päivä 1, päivä 91, päivä 181 ja päivä 366
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden HAI-vasta-ainetiitterit ovat vähintään (≥) 40 [1/dil]
Aikaikkuna: Päivä 91, päivä 181 ja päivä 366
|
Päivä 91, päivä 181 ja päivä 366
|
|
|
Yksittäisten vasta-aineiden HAI-tiitterisuhde
Aikaikkuna: Päivä 1, päivä 91, päivä 181 ja päivä 366
|
Päivä 1, päivä 91, päivä 181 ja päivä 366
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAV00020
- U1111-1275-1516 (Rekisterin tunniste: ICTRP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilastason tietoihin ja niihin liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien kliinisen tutkimuksen raportti, tutkimuspöytäkirja mahdollisine muutoksineen, tyhjä tapausraporttilomake, tilastollinen analyysisuunnitelma ja tietojoukon spesifikaatiot.
Potilastason tiedot anonymisoidaan ja tutkimusasiakirjat poistetaan kokeen osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi.
Lisätietoja Sanofin tiedonjakokriteereistä, tukikelpoisista tutkimuksista ja käyttöoikeuden hakemisprosessista löytyy osoitteesta: https://vivli.org
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .