18세 이상 성인 참가자에서 4가 인플루엔자 mRNA 백신 MRT5410의 안전성 및 면역원성
2024년 4월 18일 업데이트: Sanofi Pasteur, a Sanofi Company
18세 이상 성인에서 4가 인플루엔자 mRNA 백신 MRT5410의 안전성 및 면역원성
이 연구의 목적은 활성 대조군(QIV SD, QIV HD[성인 ≥ 65세 만], 또는 RIV4) 18세 이상 성인의 경우.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
약 12개월
연구 유형
중재적
등록 (실제)
682
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Huntington Park, California, 미국, 90255
- Joint Clinical Trials Huntington Park Site Number : 8400032
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Long Beach, California, 미국, 90806
- Long Beach Clinical Trials Site Number : 8400056
-
North Hollywood, California, 미국, 91606
- Velocity Clinical Research, North Hollywood Site Number : 8400063
-
San Diego, California, 미국, 92123-1881
- California Research Foundation Site Number : 8400001
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- SIMEDHealth, LLC Site Number : 8400042
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research and Health Center Site Number : 8400002
-
Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Research Centers of America Site Number : 8400011
-
Miami, Florida, 미국, 33173
- Florida International Research Center Site Number : 8400009
-
West Palm Beach, Florida, 미국, 33409
- Palm Beach Research Center Site Number : 8400041
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Idaho
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Meridian, Idaho, 미국, 83642
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400024
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46260
- Brengle Family Medicine Site Number : 8400040
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40509
- AMR Lexington Site Number : 8400035
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Nebraska
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Norfolk, Nebraska, 미국, 68701
- Meridian Clinical Research Site Number : 8400017
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68134
- Velocity Clinical Research Site Number : 8400034
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Nevada
-
Las Vegas, Nevada, 미국, 89106
- WR-CRCN, LLC Site Number : 8400060
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center - N Charleston Site Number : 8400007
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37919
- AMR Knoxville Site Number : 8400021
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78704
- Elligo Health Research, Inc. Site Number : 8400037
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Austin, Texas, 미국, 78745
- Tekton Research, Inc Site Number : 8400051
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Humble, Texas, 미국, 77338
- DM Clinical Research Site Number : 8400046
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas, Inc. - PPDS Site Number : 8400043
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Sugar Land, Texas, 미국, 77478
- DM Clinical Research - Sugar Land Site Number : 8400045
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- Martin Diagnostic Clinic Site Number : 8400058
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Barrio Sabana, 푸에르토 리코, 00694
- Investigational Site Number : 6300002
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San Juan, 푸에르토 리코, 00909
- Investigational Site Number : 6300001
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 편입일 기준 18세(미국) 및 편입일 기준 21세(푸에르토리코)
- 여성 참가자는 임신 또는 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나가 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.
가임 가능성이 없습니다. 비가임 가능성으로 간주되려면 여성이 최소 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임 상태여야 합니다. 연구 개입 투여 후 최소 12주.
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 선천적 또는 후천적 면역결핍; 또는 지난 6개월 이내에 항암 화학 요법 또는 방사선 요법과 같은 면역 억제 요법을 받은 경우; 또는 장기 전신 코르티코스테로이드 요법(지난 3개월 동안 연속 2주 이상 동안 프레드니손 또는 이에 상응하는 것)
- 심근염, 심낭염 및/또는 심낭염의 이전 병력
- 자가 보고된 혈소판 감소증, 연구자의 판단에 근거한 IM 백신 접종 금기
- 조사자의 판단에 기초하여 IM 백신접종을 금하는 출혈 장애, 또는 포함 전 3주 동안 항응고제 투여
- 중등도 또는 중증 급성 질환/감염(연구자의 판단에 따름) 또는 열성 질환(체온 ≥ 38.0°C[≥ 100.4°F]). 예비 참가자는 상태가 해결되거나 발열이 가라앉을 때까지 연구에 포함되어서는 안 됩니다.
- 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스 또는 C형 간염 바이러스에 대한 자가 보고 또는 문서화된 혈청 양성 참고: 위의 정보는 환자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 1: 4가 인플루엔자 mRNA 백신 MRT5410 저용량
참가자는 QIV mRNA 백신의 단일 용량(낮음)을 받게 됩니다.
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약학적 형태: 바이알에 주사하기 위한 액체 동결 용액 투여 경로: 근육내
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실험적: 그룹 2: 4가 인플루엔자 mRNA 백신 MRT5410 중간 용량
참가자는 QIV mRNA 백신의 단일 용량(중간)을 받게 됩니다.
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약학적 형태: 바이알에 주사하기 위한 액체 동결 용액 투여 경로: 근육내
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실험적: 그룹 3: 4가 인플루엔자 mRNA 백신 MRT5410 고용량
참가자는 QIV mRNA 백신의 단일 용량(높음)을 받게 됩니다.
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약학적 형태: 바이알에 주사하기 위한 액체 동결 용액 투여 경로: 근육내
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활성 비교기: 그룹 4: RIV4
참가자는 RIV4 백신을 1회 투여받게 됩니다.
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약학적 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 액상 현탁액 투여 경로: 근육내
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 5: QIV-SD
참가자는 QIV-SD 백신을 1회 투여받게 됩니다.
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약학적 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 액상 현탁액 투여 경로: 근육내
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 6: QIV-HD
참가자는 QIV -HD 백신을 1회 투여받게 됩니다.
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약학적 형태: 미리 채워진 주사기에 주입하기 위한 액상 현탁액 투여 경로: 근육내
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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즉각적인 부작용(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 주사 후 30분 이내
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백신 접종 후 30분 이내에 발생하는 원치 않는 전신 AE
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주사 후 30분 이내
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요청된 주사 부위 반응 또는 전신 반응이 있는 참가자 수
기간: 주사 후 7일 이내
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프로토콜 및 증례 보고서 양식(CRF)에 미리 나열된 이상 반응 주사 부위 반응: 통증, 발적, 종기, 경화, 타박상 전신 반응: 발열, 두통, 권태감, 근육통, 관절통, 오한
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주사 후 7일 이내
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요청하지 않은 AE가 있는 참가자 수
기간: 주사 후 28일 이내
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요청된 반응의 조건을 충족하지 않는 AE
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주사 후 28일 이내
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의학적으로 참석한 부작용(MAAE)이 있는 참가자 수
기간: 주사 후 180일 이내
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참가자 또는 참가자가 의사 사무실 또는 응급실에서 계획되지 않은 의학적 조언을 구하도록 촉구하는 상태의 새로운 발병 또는 악화를 갖는 AE
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주사 후 180일 이내
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심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 1일차부터 366일차까지
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연구 전반에 걸쳐 보고된 SAE
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1일차부터 366일차까지
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생물학적 검사 결과가 범위를 벗어난 참가자 수
기간: 주사 후 8일 이내
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범위를 벗어난 생물학적 테스트 결과(기준치로부터의 변화 포함)
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주사 후 8일 이내
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개별 혈구응집 억제(HAI) 역가
기간: 1일차 및 29일차
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항체 역가는 베이스라인 및 포스트 베이스라인에서 GMT로 표시됩니다.
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1일차 및 29일차
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검출 가능한 항체 HAI 역가가 10[1/dil] 이상(≥)인 참가자 비율
기간: 1일차 및 29일차
|
1일차 및 29일차
|
|
|
개별 HAI 역가 비율
기간: 1일차 및 29일차
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백신 접종 전후 각 군에서 HAI로 측정한 항체 역가의 비율
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1일차 및 29일차
|
|
Antigens에 대한 HAI seroconversion을 보관하는 참가자 수
기간: 1일차 및 29일차
|
1일차 역가 < 10[1/dil] 및 29일차 백신접종 후 역가 ≥ 40[1/dil], 또는 1일차 역가 ≥ 10[1/dil]이고 4배 이상인 참가자 수 29일에 역가 상승[1/dil]
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1일차 및 29일차
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항체 HAI 역가가 40[1/dil] 이상(≥)인 참가자 비율
기간: 29일
|
29일
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HAI 역가가 2배 및 4배 증가한 참가자 비율
기간: 1일차 및 29일차
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1일차 및 29일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중화 Ab 역가
기간: 1일차 및 29일차
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GMT로 표시되는 중화 Ab 역가
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1일차 및 29일차
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개별 중화 항체 역가 비율
기간: 1일차 및 29일차
|
1일차 및 29일차
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중화 역가가 2배 및 4배 증가한 참가자 비율
기간: 1일차 및 29일차
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1일차 및 29일차
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|
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개별 HAI Ab 역가 비율
기간: 1일차, 91일차, 181일차, 366일차
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1일차, 91일차, 181일차, 366일차
|
|
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항체 HAI 역가가 40[1/dil] 이상(≥)인 참가자 비율
기간: 91일, 181일, 366일
|
91일, 181일, 366일
|
|
|
개별 항체 HAI 역가 비율
기간: 1일차, 91일차, 181일차, 366일차
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1일차, 91일차, 181일차, 366일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 28일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VAV00020
- U1111-1275-1516 (레지스트리 식별자: ICTRP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
인플루엔자 예방접종에 대한 임상 시험
-
University of RochesterCenters for Disease Control and Prevention완전한
4가 인플루엔자 mRNA 백신 MRT5410에 대한 임상 시험
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company종료됨인플루엔자(건강한 자원봉사자)핀란드
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company모병
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi Company모집하지 않고 적극적으로
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한
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Sanofi Pasteur, a Sanofi Company완전한